В мире

На этой странице собраны последние новости фармацевтической отрасли, включая события в сегментах GMP, регистрации лекарственных средств, фармрынка, производственных проектов, инвестиций и исследований. Раздел предназначен для специалистов фармпрома, участников рынка, производителей, дистрибьюторов и всех, кто следит за развитием фармацевтики, биотехнологий и регуляторной повестки.

Экс-директор OpenAI Фиджи Симо запустила ИИ-стартап ChronicleBio для борьбы с синдромом СПОТ

Бывший топ-менеджер OpenAI Фиджи Симо основала биотехнологический стартап ChronicleBio. Компания ставит своей целью использовать искусственный интеллект для расшифровки биологии сложных хронических заболеваний, таких как...

В США зарегистрирован случай заражения вирусом Бурбон: Роспотребнадзор оценил риски для РФ

В Роспотребнадзоре сообщили об отсутствии данных о циркуляции патогена на территории Российской Федерации
spot_imgspot_img

Переход на риск-ориентированный подход в GMP: PIC/S представила новое руководство по квалификации и валидации

Руководство вступает в силу 1 октября 2026 года и определяет стандарты по организации, планированию и проведению валидационных работ на фармпредприятиях

Фармацевтическая сделка на $400 млрд: AstraZeneca и Bristol Myers Squibb обсуждают возможное слияние

Обсуждения возможной сделки продолжаются уже несколько месяцев, однако окончательное решение сторонами пока не принято.

Голосовые биомаркеры и ИИ выходят из лабораторий: эксперты формируют первые клинические стандарты

До сих пор широкое применение технологии сдерживалось отсутствием единых клинических правил и стандартов оценки

Конец монополии на Оземпик и Мунджаро? FDA открывает дорогу дешевым дженерикам пептидных суперхитов

Публикация докуменов FDA призвана упростить разработку аналогов, ускорить рассмотрение заявок на сокращенную регистрацию дженериков

GMP

Надлежащая производственная практика

«А какие у вас документы?» Новая версия главы 4 EU GMP

Документация является основой подотчетности, прослеживаемости и согласованности в регулируемых средах. В ходе инспекций регулирующие органы часто начинают с ключевых документов...

ДВФУ запустит первую в России вузовскую GMP-площадку для биопрепаратов

Дальневосточный федеральный университет (ДВФУ) объявил о планах по созданию собственной инфраструктуры полного цикла для разработки и вывода на рынок биотехнологических продуктов.

Верификация процесса транспортировки лекарственных средств

Верификация процесса транспортировки играет важную роль, обеспечивая прозрачность, эффективность и безопасность на протяжении всей цепочки поставок. Каждый этап транспортировки, от погрузки до доставки, должен тщательно контролироваться и документироваться. 

Все, что вы всегда хотели знать об упаковке, но боялись спросить – часть 6 – проверка чистоты линии

В этой части статьи мы рассмотрим процедуру проверки чистоты линии (line clearance), которая помогает операторам подготовиться к следующему запланированному процессу и избежать неправильной маркировки, перепутывания и перекрестной контаминации продукции.

Регуляторика

Законы, стандарты, решения

Минздрав определит порядок оценки особо значимых лекарств для ускоренной регистрации в ЕАЭС

Признание лекарственного средства «особо значимым» позволит производителям проходить ускоренную экспертизу и регистрацию по правилам ЕАЭС

Госдума приняла в первом чтении законопроект о заморозке лицензий фармпроизводителей за грубые нарушения

Новая инициатива позволяет оперативно приостанавливать действие лицензий и GMP-сертификатов фармацевтических предприятий

ЕЭК унифицирует реестры действующих веществ и вводит мониторинг чистоты производств

Новые документы направлены на оптимизацию процедур исследований и регистрации лекарств, а также на гармонизацию стандартов фармпроизводства

Минздрав упорядочит применение биодобавок: врачам утвердят списки БАДов

Согласно новому проекту постановления, отбор препаратов и показаний будет осуществляться межведомственной комиссией

В мире

Новости мировой фаармы

Голосовые биомаркеры и ИИ выходят из лабораторий: эксперты формируют первые клинические стандарты

До сих пор широкое применение технологии сдерживалось отсутствием единых клинических правил и стандартов оценки

Конец монополии на Оземпик и Мунджаро? FDA открывает дорогу дешевым дженерикам пептидных суперхитов

Публикация докуменов FDA призвана упростить разработку аналогов, ускорить рассмотрение заявок на сокращенную регистрацию дженериков

Россия не вошла в перечень из 129 стран, которым Merck передаст лицензии на новый препарат от ВИЧ

Инновационное лекарственное средство проходит третью фазу клинических исследований и предназначено для доконтактной профилактики ВИЧ

Уколы от холестерина в прошлом? В США одобрена таблетка, снижающая «плохой» холестерин почти на 60%

До настоящего времени ингибиторы PCSK9 выпускались исключительно в форме инъекций, которые вводятся под кожу каждые 2–4 недели.