Экспертное мнение

Есть ли у вас план, мистер Фикс? Система CAPA в GMP

Экспертное мнение Pharma -
Фармацевтическая компания должна иметь систему реализации корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), предпринимаемых по результатам расследования претензий

Практические аспекты валидации мультимодального транспортного маршрута

Новости фармотрасли Pharma -
Эксперты разобрали температурные риски при морских и авиационных перевозках, квалификацию термоконтейнеров и документирование операций на маршруте.

Корпоративно-правовые инструменты в сделках с фармацевтическими активами

Экспертное мнение Pharma -
Как инструменты российского корпоративного права помогают структурировать сделки, распределять риски между сторонами и учитывать...

Производство противочумных вакцин: от живого штамма EV к субъединичным платформам

Экспертное мнение Pharma -
Обзор применяемых в России живых вакцин и перспективных мировых разработок, включая субъединичные препараты и новые биотехнологические платформы.

GMP-инспекции: как изменилась картина проверок к октябрю 2026 года

Экспертное мнение Pharma -
К октябрю 2026 года в реестре отражены уже 527 GMP-инспекций и 2 538 выявленных несоответствий.

В «Инфарме» назвали предсказуемое регулирование ключевым условием развития фармацевтических инноваций

Пост-релизы Pharma -
Вадим Кукава: согласованность регуляторных механизмов необходима для ускорения доступа пациентов к инновационной терапии

Два подрядчика — ещё не резерв: как оценивать реальную устойчивость цепочки поставок в GDP

Экспертное мнение Pharma -
Правила GDP ЕАЭС требуют, чтобы система качества охватывала аутсорсинг приобретения, хранения, транспортировки, поставки или экспорта.

PIC/S PI 006-4: Новое в области верификации транспортировки и валидации упаковки

Экспертное мнение Pharma -
Данный документ не вносит изменений в действующие Приложение 15 к Руководству PIC/S по GMP [2] и Приложение 15 к Руководству GMP ЕС [5] - он будет использоваться наряду с ними.
Загрузить больше