GMP VS LEAN: обе системы на одной площадке без противоречий

Статья посвящена особенностям внедрения бережливого производства на  фармацевтических предприятиях. Рассматривается  —   какие   ловушки или ошибки существуют на пути внедрения  метода.

Изложение построено   в последовательности рекомендаций по внедрению: кризис, лидер, приглашенный консультант, внедрение на первой линии, развитие стратегии,  бережливое предприятие.

Принцпы  GMP и  Lean (бережливое производство, в оригинале TPS — производственная система компании Тойота) зародились в разных странах, в разных отраслях примерно  60-70 лет назад. Они имеют институционально разные цели и задачи, не являются прямыми конкурентами, но обладают схожими чертами, касаются прав и  ценностей потребителя и распространяются на  общий объект  –  производство. Обе системы имеют либо абсолютный  масштаб обязательного стандарта либо абсолютный  масштаб экономического лидерства.

GMP является обязательным элементом специфической  системы качества при производстве лекарственных средств (ЛС),  основная  цель которой  минимизировать риск для пациентов.  Каких либо требований к экономической эффективности производства не предъявляется.

Lean является необязятельной, но универсальной производственной системой с фокусом  на  экономическую эффективность. С точки зрения качества  основным  процессом Lean является TQM (Total Quality Management).

Ни производство ЛС, ни производство автомобилей в Японии не регулируется стандартами системы ISO.

Считается, что  экономический кризис способствует внедрению бережливого производства.   Известен факт, что  массовым стимулом к переходу на  бережливые принципы  явился не послевоенный пример Японии, а  мировой нефтяной кризис 1973г.  Он  привел во всем мире к изучению и заимствованию  управленческих принципов производственной системы, известной как  TPS.

Фармацевтические компании  в силу своего социального статуса находятся под  защитой  национальных  регуляторов, поэтому внешние  экономические и тем более топливные   кризисы влияния на них не оказывают.   Но есть другие кризисы,  которые могут ускорять или, наоборот, сдерживать развитие.

В Россию GMP и  Lean (как теория) пришли  одновременно в первой половине нулевых.  В это время российский фармпром последовательно повышал свой производственный статус,   имел низкую   базу валовых показателей  и быстро рос на замещении импортных дженериков.  Потенциал рынка и низкая конкуренция обеспечивали любую эффективность производства.

В Европе в начале нулевых в более зрелых условиях рынка снижение производительности исследований и разработок, институциональные учреждения, государственная политика и открытая  конкуренция потребовали более пристального внимания к вопросам эффективности.  По опросам около 25-30% фармпредприятий в этот период уже применяли методы бережливой  системы. Статистически степень и глубина применения зависела от размера  компании и характера деятельности. Например, большие  производственные компании  заметно опережали  небольшие исследовательские.

Через 20 лет отечественная отрасль также  пришла к  условиям, при которых эффективность   начала становиться серьезным фактором.  Так, в настоящее время,  рынок дженериковых препаратов в  дозированных единицах практически не  растет, индустриальный базис  находится в перманентной конкуренции, остро ощущается дефицит квалифицированных кадров, есть  изоляция  от традиционных  источников  технологий, а так же  быстрое заимствование из тех же источников  регуляторных требований. Причем  за изменениями не все успевают.

Для действующих  предприятий фармацевтическая система качества (PQS)   является образующей, но не единственной.    Есть еще две буквы – С (cost) и D (delivary) и два вопроса:   почему так дорого? и почему нет на полке?

Традиционная технология  преодоления «С» и «D»-проблем  масштабированием  цехов и складов такого же класса в настоящее время  работает не так хорошо.  Результат  от  инвестиционных  проектов появится не сразу, а источник инвестиций – эффективное производство должно быть сейчас.   Для полной победы над всем злом в тылу элементарно не хватает денег.  В этот  момент как раз и  возникает феномен бережливого производства,  высвобождающий деньги из  запасов и хранения,  в чем и заключается мотивирующая роль кризиса.

Нельзя сказать, что фармпроизводство стерильно по отношению к Lean. Из разных источников доступна информация о начале использования  предприятиями     принципов бережливого произ-водства, и их количество, вероятно, растет. Некоторые  имеют стаж.  Если в динамике годовых рейтингов отбросить  «слиятелей и поглотителей» и посмотреть  отчеты  «органических» компаний, то можно увидеть ясные упоминания о  Lean-принципах.

При этом характерны два  направления:

• если  внутренние риски площадки по качеству невелики, сложность и критичность продукции небольшая,  то главными будут экономические принципы –  «точно вовремя», борьба с потерями, стандартизация, избыточность и уход за оборудованием, одномоментная амортизация,   непрерывный  HRM.
• если внутренний риск площадки по сложности продукции или  процессов высокий и   брак является  существенным риском (в т.ч. экономическим), то делается акцент на принципы и инструменты, касающиеся качества – «джидока»,  предавтоматизация и автоматизация, «защита от дурака», высокий уровень стандартизации и тщательное  обучение операторов сложных процессов.
• есть еще   «направление»,  когда систему бережливого производства  рассматривают без экономики,  как часть ISO 9001.  Это довольно странный случай, но он тоже  работает.

В любом случае, если плановое применение или даже копирование бережливых инструментов является официальной частью менеджмента, то  это демонстрирует проработку,  повышающую конкурентоспособность.

Рассмотрим приведенные в табл. 1 основные процессы и принципы Бережливого производства в сравнении с аналогами GMP  (ФСК).

Табл. 1.

Из таблицы видно, что далеко  не все принципы  Lean и GMP совпадают, что для   разных видов менеджмента  нормально.  Но находясь в одной производственной среде  их придется расположить в управленческой структуре так, чтобы преодолеть примитивистский подход к противоречиям и объединить  две конституции в одну.

После  влияния кризиса на мотивацию   вопрос позиционирования Lean-принципов   является  для лидера главным при внедрении. В этой ситуации роль лидера решает все.  

1. Независимо от отрасли и  мотивации понятно, что в нашей культуре лидер — это старший по должности. Его  роль в знании и формировании   команды.  В одиночку превратить идею в  производственную систему тяжело или невозможно.
2. Форма собственности,  влияние  государства или регулятора  значения не имеет.  Вопрос полностью во внутренней  компетенции.
3. Требуется понимание,  что   в какой-либо отрасли система, основанная на  полном отсутствии потерь может быть основной.  В фармпроизводстве  экономическая  эффективность производства официально таковой не является.   Вопрос, на который нужно ответить собственнику и руководителю —  кто из персонала и специалистов захочет  ментально быть более разнообразным и  эффективным, но менее статусным? Есть ли  конфликт?   К примеру, в Японии вопрос  лояльности решен пожизненным наймом, которого ни в России, ни в большинстве  стран нет.
4. Руководитель, кроме компетентности  в  области деятельности предприятия должен знать систему бережливого производства дополнительно на уровне  понимания, которое, в отличие от простого любопытства,  обеспечивает целевую мотивацию. Модный найм инженера или менеджера по БП для развлечения на совещаниях не работает.
5. Лидер должен учитывать наличие кадровых и иных ресурсов и рисков.  Внедрение рекомендуется начинать с практики одного потока, где достичь успеха легче всего. В случае успеха появляется мотивация, а мотивация   является основным ресурсом. Не следует увеличивать риск и сразу увеличивать масштаб до всеобщего.

Найм внешнего консультанта  является оправданным и  имеет смысл.

Так как внешний консультант «консультирует»  в  области эффективности, то пригласить его может только собственник. И консультировать он может только собственника или специалистов по распоряжению собственника.

По опыту,  им не может быть общий методист без знаний специфики  GMP.   Часто допускается  ошибка   делегирования   консультанта без специальных знаний, полномочий вниз, на рабочие места. В этом случае результат часто состоит из двух частей: первая — фотографии рабочих мест «до и после» по методу 5S, и  вторая — полная дискредитация идеи.

Что-бы этого не было, нужно либо передать полномочия консультанту, либо    погружаться в процесс первому лицу.

Внедрение изменений всегда связано с сопротивлением. Умение консультанта инкорпорироваться в команду и получить поддержку для выполнения задачи  очень важно. Поэтому вопрос доверия актуален  и подлежит проработке.

Внедрение на первой линии

Этап связан с картированием потока и операций в процессе  производства и контроля.

Методически это несложно, но для конструирования будущего потока и  последующих  шагов по улучшениям консультанту нужны компетенции, указанные выше. В противном случае     будет низкая результативность или  потребуется серьезная верификация рекомендаций.

Процесс «первой линии» связан с первичным «бережливо-производственным»  обучением именно  той части персонала, который  задействован в процессе производства.

Развитие понимания или «развертывание политики»

До этого этапа все  легко.  После получения первого опыта и первого эффекта, как правило, фиксируется спад  интереса. Точка дискредитации связана с остановкой.  К моменту окончания работ  на первой линии и, несмотря на то что есть и другие дела,   в организации  должна быть  цель и план дальнейших шагов. Нельзя брать паузу, чтобы посмотреть  отдачу от «купленной» консультации.  Консультация касалась производства и составила 10% возможностей.

С этого момента рекомендуется активировать  экономические Lean-принципы  в группах специалистов операционного и экономического блока. Формирование целеполагания происходит именно в этом сегменте.  Речь идет о «священном граале» — единичном потоке, которому подчинены все остальные инструменты Lean.  Если операционный менеджмент движется навстречу  производственному и оба подходят к одной точке с равными компетенциями,   то с этого момента можно говорить о Кайдзен и непрерывности.  Многие торопятся и ставят  телегу с результатами впереди лошади понимания и удивляются низкому к.п.д.

Технически, для организации всех работ и обучения мотивированных и способных рекомендуется организация так называемого «бережливого офиса» или, если компания большая, то отдельного юридического лица.  Отдельное ЮЛ оправдано, потому что деятельность по трансформации предполагает свои доходы и расходы.     

По материалу можно сделать основной вывод: все зависит от первого лица, которое является главным выгодоприобретателем.  «Каждый сам себе Бетховен», как говорили в моей бизнес-школе.

Но для тех, кто реально  Бетховен,  можно сделать еще несколько технических выводов:

• кризис – это не только хорошая мотивация, это еще и плохие  условия. В кризисной ситуации главное не пересидеть  в ожидании помощи от начальства;
• поймите lean философию сперва сами, не пользуйтесь статьями из интернета. Лучше всего начинать с оригинальных  авторов  TPS и теории ограничений.  Знайте, в вашем коллективе, скорее всего, есть люди, которые все  это выучили;
• посмотрите на  свою команду.  По аналогии выравнивания мощностей в  производстве,  выровняйте  мощности необходимых функционалов в структуре. Иначе движение по проекту будет происходить со скоростью узкого места;
• выбирайте консультантов сами.  Не перекладывайте решение на HR или заместителей. Вообще, на первых этапах до появления структуры старайтесь не делегировать решения.
• планируйте экономические цели и шаги по  внедрению  с самого начала.