Правительство РФ утвердило правила GCP и GVP инспектирования до конца 2029 года

Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал Постановление Правительства РФ от 19.08.2026 № 1028, которое вводит в российское правовое поле долгожданный и прозрачный механизм государственного контроля качества проведения клинических исследований и ведения фармаконадзора.

Документ официально опубликован 20 августа 2026 года и вступает в силу с 28 августа 2026 года. Новые правила вносят существенные изменения в Приложение № 28 к «системообразующему» постановлению Правительства РФ от 12 марта 2022 года № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации». Согласно тексту документа, утвержденный регламент инспектирования будет действовать по 31 декабря 2029 года.

Фармаконадзор (GVP): плановые и внеплановые инспекции

Новое постановление детально регламентирует подтверждение выполнения держателями регистрационных удостоверений (РУ) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных едиными Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС).

Инспектирование практики фармаконадзора будет осуществляться в трех формах: плановое, повторное и внеплановое:

• Плановое инспектирование: проводится в течение 3 лет со дня ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в отношении держателей РУ на впервые произведенные в РФ или впервые ввозимые в страну препараты (без учета дозировки, в рамках одного регистрационного удостоверения). Заявление на проведение планового аудита держатель РУ обязан подать в электронном виде в течение 3 месяцев после ввода лекарства в оборот.
• Внеплановое инспектирование: может быть инициировано Росздравнадзором в течение 3 месяцев со дня направления держателю РУ соответствующего требования. Основаниями для внепланового аудита являются:
  • отсутствие в периодических обновляемых отчетах о безопасности лекарственных препаратов оценки соотношения «польза — риск», основанной на актуальных данных по безопасности и эффективности применения лекарственных препаратов;
  • неустраненные критические несоответствия по результатам предыдущих инспекций.
• Повторное инспектирование: проводится в течение 3 лет со дня окончания планового аудита, если в ходе последнего были выявлены нарушения правил фармаконадзора.

Кроме того, постановление предусматривает проведение инспектирования по инициативному заявлению держателя регистрационного удостоверения. Такой механизм позволяет держателю РУ самостоятельно обратиться за проведением инспекции в предусмотренных документом случаях.

Контроль клинических исследований (GCP): защита данных и безопасности пациентов

Вторым ключевым вектором реформы является внедрение механизма фармацевтического инспектирования спонсоров клинических исследований на соответствие Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP ЕАЭС).

Инспектирование клинической практики также делится на плановое, повторное и внеплановое.

• Плановое GCP-инспектирование: проводится в течение 3 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата.
• Внеплановое GCP-инспектирование может быть назначено Росздравнадзором в течение 3 месяцев со дня направления требования в случаях:
  • появления обоснованных подозрений в фальсификации данных клинических исследований;
  • возникновения серьезных непредвиденных нежелательных реакций у субъектов исследования в процессе проведения испытаний;
  • выявления неустраненных критических нарушений, зафиксированных в ходе прошлых проверок.

Заявление на проведение внепланового GCP- или GVP-инспектирования спонсор или держатель РУ обязан направить в уполномоченный орган в течение 30 календарных дней со дня получения требования от регулятора.

Постановление также предусматривает проведение GCP-инспектирования по инициативному заявлению спонсора клинического исследования.

Финансовые механизмы и исполнительные органы

Проведение инспекционных проверок GVP и GCP будет осуществляться за счет средств самих проверяемых организаций — держателей регистрационных удостоверений и спонсоров клинических исследований соответственно.

Организационные функции возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с привлечением профильного подведомственного федерального бюджетного учреждения. Методика определения размера платы за проведение инспекций утверждается Министерством здравоохранения РФ в соответствии с методикой, принятой в целях определения размера платы за оказание государственной услуги, предусмотренной пунктом 63 перечня услуг, утвержденного постановлением Правительства РФ от 6 мая 2011 г. № 352.

Для плановых инспекций предусмотрено формирование перечня проверок. Предложения по проведению инспекций формируются до 15 апреля текущего года на текущий и последующий год, после чего перечень инспекций и внесенные в него изменения размещаются на официальном сайте Росздравнадзора.

В случае выявления нарушений по итогам проверки предусмотрена процедура обжалования результатов инспектирования. Заявление об обжаловании подается в течение 5 рабочих дней со дня получения инспекционного отчета, а его рассмотрение Росздравнадзором осуществляется в срок не более 30 календарных дней. По результатам рассмотрения заявление может быть удовлетворено полностью или частично либо оставлено без удовлетворения.

Новое постановление гармонизирует российское национальное регулирование с наднациональными требованиями ЕАЭС и создает прозрачные, жестко регламентированные во времени правила игры для фарминдустрии.

Справка