Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выпустила серию официальных информационных писем о принятых решениях по отзыву и прекращению обращения нескольких партий лекарственных препаратов российских фармацевтических производителей. Основаниями для применения санкционных мер и изъятия медикаментов из гражданского оборота стали выявленные лабораторные несоответствия требованиям качества, включая видимые механические включения, бракованную упаковку и аномальную токсичность.
Добровольные отзывы серий производителями: «Рифампицин» и валериана
Фармацевтические предприятия приняли решения об отзыве из обращения следующих серий лекарственных средств:
- «Рифампицин-Ферейн®» (АО «Брынцалов-А», Россия): Производитель принял решение отозвать из обращения партию серии 191123 (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 150 мг, ампулы по 10 шт. в картонных пачках). В ходе контроля качества было установлено несоответствие партии нормативным требованиям сразу по пяти ключевым показателям: «Время растворения», «Прозрачность», «Механические включения», «Родственные примеси» и «Аномальная токсичность». Информационное письмо Росздравнадзора от 16.09.2026 № 01И-1065/26 вышло в дополнение к ранее направленному документу от 17.08.2026 № 01И-950/26.
- «Валерианы настойка» (ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия): Предприятие отозвало из обращения партию серии 200925 (настойка 25 мл във флаконах). Причиной отзыва стало выявленное несоответствие партии установленным требованиям нормативного документа по качеству в разделе «Описание упаковки». Решение зафиксировано письмом Росздравнадзора от 17.09.2026 № 01И-1077/26 (на основании письма от 23.07.2026 № 01И-833/26).
Выявление недоброкачественного «Дротаверина» и прекращение обращения
Отдельное решение регулятора связано с результатами государственного выборочного контроля качества в медицинском учреждении:
- «ДРОТАВЕРИН-ЭЛЛАРА®» (ООО «Эллара», Россия): Росздравнадзор принял решение о полном прекращении обращения недоброкачественной серии 391124 (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл, ампулы 2 мл по 10 шт.).
- Результаты экспертизы: Нарушения выявлены Ярославским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора по показателям «Описание», «Прозрачность» и «Механические включения (видимые частицы)».
- Локализация и меры: Владельцем недоброкачественной партии являлось ОБУЗ «Ивановская областная клиническая больница». Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской и Владимирской областям поручено обеспечить строгий контроль за изъятием и уничтожением указанной серии.
Письмо Росздравнадзора от 17.09.2026 № 01И-1076/26 содержит решение о прекращении обращения серии 391124 и требования по ее изъятию и уничтожению.
Сводный реестр решений Росздравнадзора по изъятию серий ЛС
| Препарат, форма выпуска и дозировка | Производитель | Серия | Реквизиты документа Росздравнадзора | Характер решения | Выявленные несоответствия требованиям качества |
|---|---|---|---|---|---|
| «Рифампицин-Ферейн®», лиофилизат для приг. р-ра для инъекций 150 мг, ампулы (10) | АО «Брынцалов-А» (Россия) | 191123 | Письмо от 16.09.2026 № 01И-1065/26 (в доп. к № 01И-950/26) | Отзыв из обращения производителем | «Время растворения», «Прозрачность», «Механические включения», «Родственные примеси», «Аномальная токсичность» |
| «Валерианы настойка», настойка 25 мл, флаконы (1) | ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» (Россия) | 200925 | Письмо от 17.09.2026 № 01И-1077/26 (в доп. к № 01И-833/26) | Отзыв из обращения производителем | «Описание упаковки» |
| «ДРОТАВЕРИН-ЭЛЛАРА®», р-р для в/в и в/м введения 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10) | ООО «Эллара» | 391124 | Письмо от 17.09.2026 № 01И-1076/26 (экспертиза Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП») | Прекращение обращения недоброкачественного ЛС (изъятие и уничтожение) | «Описание», «Прозрачность», «Механические включения (видимые частицы)» (выявлено в ОБУЗ «Ивановская ОКБ») |
Требования к субъектам обращения лекарственных средств
Всем медицинским и аптечным организациям, а также дистрибьюторам надлежит принять оперативные меры по устранению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан согласно ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Информацию о принятых мерах (помещении остатков в карантин, возврате поставщику или передаче на уничтожение) территориальные органы Росздравнадзора обязаны внести в Автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора в течение 30 дней с момента публикации писем.
