«Нанолек» зарегистрировал 23-валентную полисахаридную вакцину «Пневнанол 23» для профилактики пневмококковой инфекции. Препарат стал второй зарегистрированной в России 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной. Как сообщает компания, препарат показан взрослым в возрасте от 50 лет и старше, детям в возрасте от 2 до 18 лет, а также взрослым с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.
«Пневнанол 23» содержит полисахариды 23 серотипов Streptococcus pneumoniae (пневмококка). Возбудитель может вызывать пневмонию, отит и синусит, а также тяжелые инвазивные инфекции, включая менингит, бактериемию и сепсис.
Согласно клиническим рекомендациям «Внебольничная пневмония у взрослых» 2024 года, пневмококк является наиболее частой причиной внебольничной пневмонии у взрослых: на его долю приходится 30–50% случаев заболевания с установленной этиологией.
Иммуногенность и клинические исследования
Вакцина прошла полный цикл клинических исследований в России и Китае. Результаты исследований подтвердили сопоставимые показатели иммуногенности, безопасности и переносимости препарата в сравнении с зарегистрированной вакциной «Пневмовакс 23».
На российский рынок «Нанолек» выводит препарат в партнерстве с одним из ведущих разработчиков и производителей вакцин из Китая. Поставки «Пневнанола 23» планируется начать в IV квартале 2026 года.
«Мы сделали ещё один шаг в развитии вакцинного портфеля «Нанолек». После регистрации наша задача – обеспечить вывод препарата на российский рынок. Поставки вакцины «Пневнанол 23» планируем начать в IV квартале 2026 года», — рассказал генеральный директор компании «Нанолек» Евгений Баринов.
Первая GCP-инспекция ЕАЭС в Китае
В рамках регистрации «Пневнанола 23» в России была проведена GCP-инспекция ЕАЭС клинического исследования в Китае. По данным «Нанолека», это первая подобная инспекция регулятора ЕАЭС на территории КНР.
«Инспекторы непосредственно на месте оценили соответствие исследования, проведённого в Китае, требованиям надлежащей клинической практики ЕАЭС. Для нас важно, что полученный опыт мы сможем использовать и в следующих совместных проектах», — отметила медицинский директор компании «Нанолек» Майя Бенашвили.
Форма выпуска и вакцинация
«Пневнанол 23» выпускается в форме готового раствора для внутримышечного введения. Одна доза объемом 0,5 мл поставляется в предварительно заполненном шприце.
Иммунизация против пневмококковой инфекции проводится в течение всего года. Осенний период традиционно совпадает с сезоном вакцинации против гриппа.
В компании отмечают, что грипп может повышать риск развития вторичных инфекций, в том числе пневмококковой. По данным «Нанолека», вакцинацию против гриппа и пневмококковой инфекции можно провести за один визит.
Пневнанол 23 зарегистрирован накануне сезонного подъема заболеваемости ОРВИ и бронхолегочными инфекциями – в период, когда особенно актуальна своевременная вакцинация против гриппа и пневмококковой инфекции. Важно, что обе прививки можно сделать за один визит, — отметила заместитель генерального директора компании «Нанолек» Елена Стукун.
