Сам себе инспектор. Мнения, примеры

Самоинспекции (внутренние аудиты) играют ключевую роль в регулярной оценке эффективности и пригодности фармацевтической системы качества. Они должны проводиться с целью мониторинга внедрения и соблюдения требований Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) и предложения необходимых корректирующих действий [1, 2]. Несмотря на то, что в руководствах по GMP самоинспекциям уделено не слишком много внимания, в отечественных и зарубежных источниках опубликовано изрядное количество материалов на эту тему. В этой статье мы проведем небольшой обзор отраслевых публикаций и рассмотрим мнения экспертов, которые касаются практики выполнения внутренних аудитов.

«Неумение верно себя оценивать — вот что может тебе повредить в будущем»
(Фрэнсис Скотт Фицджеральд)

Предисловие

Требование проводить внутренние аудиты имеются в правилах GMP многих стран мира. В отличие от Руководства Европейского Союза по GMP (EudraLex — Volume 4, GMP ЕС) [1] и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP EAЭС) [2], 21 CFR — части 210 и 211 (сGMP США) [3, 4] не требуют специального проведения самоинспекций, в этих правилах нет конкретного требования по хранению записей о проведенном внутреннем аудите. Длительное время считалось, что FDA не изучает результаты внутренних аудитов при проведении своих инспекций — то есть если вы удалите отчет о внутреннем аудите после завершения выполнения плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), то вы будете соответствовать требованиям FDA [5, 6]. Однако в письме-предупреждении, которое в марте этого года FDA направило компании Tentamus India Private Limited, эта устоявшаяся практика была нарушено. В своем письме FDA не только провело детальный анализ записей по внутреннему аудиту индийского подразделения компании Tentamus и описало выявленные недостатки, но и раскритиковало компанию за сокрытие данных об аудитах [7]:

«Для документирования недостатков в работе лаборатории использовалась неофициальная форма регистрации аудита… Наблюдения в процессе аудита были сделаны примерно за шесть недель до инспекции, но в форме не были указаны CAPA, и выявленные недостатки не были включены в программу отслеживания отклонений и CAPA подразделения качества. … Вы заявили, что аудиты проводились в качестве оперативных проверок для усиления надзора за качеством, и вы признаете отсутствие формальной стандартной операционной процедуры (СОП) для таких практик. … Ваша фирма сначала отрицала использование форм регистрации аудита, а затем заявила, что эти формы использовались в последний раз за 12 месяцев до инспекции. Руководитель микробиологической лаборатории заявил, что высшее руководство поручило ему не разглашать подробности аудитов дознавателю FDA. Другие формы регистрации аудита вашей фирмой предоставлены не были».

То есть даже если правила ЕС, ЕАЭС и США несколько различаются в отношении самоинспекций, можно говорить о том, что регулирующие органы могут проверять систему/программу самоинспекций на соответствие нормативным требованиям. Может проверяться наличие плана самоинспекций и то, что проверки проводятся в соответствии с этим планом [6]. Подпункт (с) § 211.22 сGMP США говорит о том, что «подразделение контроля качества несет ответственность за утверждение или отклонение всех процедур» [4]. Задача внутренних аудиторов — не только проводить самоинспекции, но и осуществлять это эффективно. Давайте посмотрим, о чем говорят нам требования и отраслевые эксперты.

Мнения

Если внимательно прочитать параграфы 9.1.-9.3. соответствующей главы EU GMP [1]/GMP ЕАЭС [2], то можно найти ответы на основные вопросы, касающиеся самоинспекций. Для более глубокого раскрытия данной темы я воспользовался следующими публикациями:

• статья «Структурированный подход к проведению самоинспекции фармацевтической системы качества на производстве лекарственных средств» в журнале «Ремедиум», подготовленная сотрудниками Сеченовского Университета [5];
• статьи «Полнота и частота самоинспекций (внутренних аудитов) на фармацевтическом предприятии» [8] и «Планирование самоинспекций и аудитов. Провалил планирование, спланировал провал» международного эксперта Александра Александрова [9];
• статья «Самоинспекци» (Self-Inspections) в GMP Journal [6], где можно найти отрывок из руководства ECA — главу о самоинспекции, написанную доктором Феликсом Керном, руководителем производства в компании Merck KGaA.

Помимо мнений вышеупомянутых экспертов, в некоторых разделах я также привел свое мнение, сложившееся на основе полученного опыта в данной сфере.

МНЕНИЕ 1: «В случае деления производства на 6 систем, предложенных FDA, в ходе проверки каждой из них выделяются следующие приоритетные разделы: обеспечение качества; здания, помещения и оборудование; материалы; производство лекарственных форм; упаковка и лабораторный контроль. Исходя из принципов комплексного подхода, мы предлагаем проведение самоинспекции по структурным подразделениям. По каждому из них проводится глубокое обследование, затрагивающее в обязательном порядке документацию, подготовку кадров, валидацию/квалификацию, план САРА, управление изменениями. Кроме того, по ICH Q10 могут проверяться такие элементы, как ответственность руководства, управление ресурсами, внедрение, измерения, анализ и улучшение» [5].

МНЕНИЕ 2: «Анализ со стороны руководства должен опираться на результаты полноценной проверки деятельности организации и ее системы качества. Это означает, что самоинспекции должны обеспечивать проверку всех требований надлежащих практик и всех элементов системы качества во всех местах их применения (выполнения) в интервале между очередными анализами функционирования системы качества со стороны руководства. Отсюда вывод, если анализ со стороны руководства проводится с частотой не реже одного раза в год, то и годовой план-график самоинспекций должен охватывать проверку соответствия всех элементов системы качества и всем установленным требованиям. Возможно, и не один раз за год» [8].

МНЕНИЕ 3: «Все области, охватываемые правилами GMP, могут потенциально влиять на качество продукции. Эти процессы должны входить в сферу самоинспекции, например, техническое обслуживание зданий и сооружений, системы калибровки, сырье, упаковочные материалы, промежуточные и готовые продукты, программы валидации и квалификации, системы документации, системы очистки и гигиены, целостность данных, управление изменениями, системы отклонений и CAPA, а также производственные зоны и зоны контроля качества. Также важно включить в сферу проверки анализ процессов, используемых для интеграции нормативных и правовых изменений в систему качества и производства фармацевтической продукции, а также рассмотрение новейших технологий. Это включает в себя выявление и перечисление всех соответствующих изменений на ранней стадии, а также их надлежащее внедрение. Кроме того, следует проводить анализ функционирования и эффективности подразделения качества, что может включать оценку надзора за качеством» [6].

ОСОБОЕ МНЕНИЕ: В одной из компаний, где я работал, использовалось понятие Inspection Universe. «Юниверс» (от англиского universe — «вселенная») — это многозначный термин, означающий совокупность всего существующего. В современном контексте это слово часто используется для обозначения масштаба, универсальности и охвата всех элементов системы. Такая «комплексная инспекционная система» (Inspection Universe) гарантирует оценку всех областей, которые могут повлиять на качество и используется для составления плана-графика самоинспекций.

МНЕНИЕ 1: «Частота проведения самоинспекций определяется руководством фармацевтического предприятия. План-график самоинспекций должны составлять сотрудники ООК в начале календарного года, учитывая результаты предыдущих самоинспекций, проведенный анализ риска и изменения, оказывающие влияние на процессы. Важно, чтобы план-график охватывал всю фармацевтическую систему качества на протяжении текущего года» [5].

МНЕНИЕ 2: «При планировании самоинспекций всегда есть выбор — провести однократно полномасштабную самоинспекцию или растянуть удовольствие по оценке соответствия на целый год. Нормативных требований нет, значит выбор всегда на стороне того, кто осуществляет планирование. Применение подхода «проверка в течение одной недели в году» вряд ли позволит рассчитывать, что ценность (польза) от единственной самоинспекции будет значительной. Да, конечно, в условиях ограниченных ресурсов сложно организовать несколько самоинспекций одного и того же подразделения и (или) элемента системы качества в течение одного календарного года. Поэтому здесь не обойтись без выбора приоритетов с помощью модели риск-ориентированного планирования самоинспекций. Для подразделений и (или) процессов системы качества, отнесенных к высокому риску, самоинспекцию лучше проводить не реже 1 раза в год; для тех, которые отнесены к среднему риску — не реже 1 раза в 6 месяцев, для остальных — может быть и 1 раза в год будет достаточно» [8].

МНЕНИЕ 3: «В руководстве по GMP не указано, как часто следует проводить самоинспекции. Важно, чтобы процессы следовали заранее определенному графику, а частота определялась на основе риск-ориентированного подхода. Соответствующий период следует выбирать в зависимости от продукции и процессов» [6].

ОСОБОЕ МНЕНИЕ: Как верно отмечают эксперты, правила GMP не устанавливают какую-то определенную частоту проведения самоинспекций: частота проверок должна определяться в зависимости от уровня риска (ICH Q9). Области с более высоким уровнем риска будут иметь более высокую частоту проверок, чем области с более низким уровнем риска. Практика, с которой я сталкивался, была следующей: частота самоинспекций устанавливалась с учетом «комплексной инспекционной системы» (Inspection Universe), известных рисков, возникающих рисков, тенденций отклонений, тенденций CAPA, «горячих тем» (Hot Topics) или «оповещений по качеству» (Quality Alerts). План-график самоинспекций не должен быть статичным — это должен быть «живой» документ. Он должен включать возможность проведения внеплановых проверок в ответ на критические события (например, серьезные отклонения, повторяющиеся OOS).

МНЕНИЕ 1: «Программа самоинспекции каждого подразделения должна быть разработана так, чтобы можно было обнаружить любые несоответствия в выполнении требований GMP и рекомендовать необходимые корректирующие действия. При разработке программы самоинспекции рекомендуется рассматривать возможные риски, связанные, например, с планированием, ресурсами, компетентностью группы по самоинспекции, определением корректирующих и предупреждающих действий, мониторингом, анализом, улучшением программы самоинспекции» [5].

МНЕНИЕ 2: «Самоинспекция и аудит — деятельность, успех которой во многом зависит от этапа планирования. На практике принято выделять три уровня планирования: стратегический план, годовой план, программа (план) конкретного аудита или самоинспекции. План (программа) составляется отдельно на каждую самоинспекцию и (или) аудит, независимо от того, является проверка плановой или внеплановой. Может составляться администратором системы качества, либо непосредственно командой аудиторов и (или) главным аудитором» [9].

МНЕНИЕ 3: «Самоинспекции должны быть заранее согласованы и спланированы в рамках программы проверки. Для подготовки организация должна заранее определить общий процесс, оставив конкретные ключевые аспекты для детализации в ходе самоинспекции. Формализованное утверждение демонстрирует приверженность руководства завершению каждой самоинспекции» [6].

ОСОБОЕ МНЕНИЕ: В утвержденной программе самоинспекции должны быть подробно указаны области, которые будут проверены в течение определенного периода времени, стандарты, по которым будет проводиться проверка, и объем этой проверки. Предполагается, что самоинспекция будет завершена в течение установленного срока, в ином случае должно быть подготовлено обоснование, гарантирующее, что это не создаст неприемлемых рисков. Важно контролировать и согласовывать добавление новых областей в перечень проверяемых и изменение частоты самоинспекций. Программа должна быть доступной для всех сотрудников, участвующих в процессе.

МНЕНИЕ 1: «Надлежащим образом организованная самоинспекция позволяет получить достоверную и объективную информацию о соответствии производства требованиям правил GMP и является одним из самых важных механизмов управления качеством. Самоинспекция имеет дисциплинарную направленность и может служить репетицией официальной инспекции» [5].

МНЕНИЕ 2: «В разрезе правил GMP/GDP самоинспекции должны проводиться для проверки адекватности внедрения и соблюдения требований надлежащих практик и предложения необходимых корректирующих действий. Получается, нужен план проведения самоинспекций на определенный (установленный) период, который предусматривает проверку (анализ, оценку) всех элементов GxP» [8].

МНЕНИЕ 3: «Самоинспекция, проводимая подразделением качества предприятия, представляет собой важную возможность проверить, успешно ли внедрена система управления качеством:

а) ‘in place’ — каждая операция и деятельность, связанная с GMP, описана в контролируемой документации;

б) ‘in use’ — каждая операция и деятельность, связанная с GMP, физически выполняется в согласно содержанию и описанию в соответствующей контролируемой документации.

Самоинспекции также являются прекрасным инструментом для подготовки компании к инспекциям со стороны регулирующих органов» [6].

ОСОБОЕ МНЕНИЕ: Таким образом, самоинспекции должны проводиться для:

• выявления и устранения несоответствий действующим процедурам и методам работы;
• обеспечения того, что меры контроля «готовы к использованию» (‘in place’) и «используются в настоящее время» (‘in use’);
• обеспечения того, что рабочие места находятся в чистоте и порядке, имеют надлежащее техническое обслуживание и являются безопасными (housekeeping);
• выявления сильных сторон и возможностей для улучшения в операционной деятельности;
• содействия обмену лучшими практиками.

Кроме того, не вызывает сомнений польза самоинспекций для подготовки к регуляторным инспекциям и аудитам со стороны других организаций.

МНЕНИЕ 1: «В группу включаются представитель ООК (на правах председателя), сотрудники различных подразделений предприятия (например, производство, контроль качества, обеспечение качества, склад), исключая работников проверяемого подразделения» [3].

МНЕНИЕ 2: «Задача самоинспекций — объективная, надежная и достаточная проверка соблюдения установленных правил. Самоинспекции должны приносить пользу организации» [8].

МНЕНИЕ 3: «Чтобы гарантировать, что члены группы не проверяют только свои собственные области ответственности и свою собственную работу, важно тщательно сформировать каждую группу таким образом, чтобы она была независимой». Это означает, что группа аудиторов планирует и проводит аудит и составляет отчеты нейтральным и прямым образом» [6].

ОСОБОЕ МНЕНИЕ: В той же компании, которую я уже упоминал, иерархия всех возможных аудитов была представлена таким образом:

• Уровень 4: Инспекции или аудиты, проводимые экспертами сторонних организаций, включая уполномоченные органы — для оценки соответствия регуляторным или другим стандартам.
• Уровень 3: Независимые аудиты ключевых областей риска, проводимые подразделением по аудиту на корпоративном уровне — для оценки достаточности снижения рисков путем установленных внутренних контролей.
• Уровень 2: Непрерывный мониторинг — для оценки соответствия стандартам, таким как регламенты, руководства, политики и процедуры. Такой мониторинг для бизнес-подразделения является важным процессом контроля и осуществляется группой или отдельными лицами, независимыми от проверяемой деятельности. Это предоставляет руководству объективные доказательства эффективной работы контрольных механизмов и соответствия требованиям.
• Уровень 1: Непрерывный управленческий мониторинг процедур, выполняющийся в своем подразделении — для гарантии эффективного контроля.

При этом аудит Уровня 2 назывался не самоинспекцией, а Monitoring Audit. А определение самоинспекции (Уровень 1) было следующим: обзор, проводимый персоналом в рамках своего подразделения с целью повышения осведомленности о качестве и GMP, выявления сильных сторон и развития ответственности за действия по непрерывному совершенствованию. Это включало в себя оценку ‘in place’ and ‘in use’ элементов локальных СОП. Еще одним ключевым элементом являлась проверка порядка на рабочем месте (housekeeping) для обеспечения соблюдения стандартов и надлежащего обслуживания объекта в целом (т. е. зданий, оборудования). Допустимо ли такое с точки зрения GMP? А почему нет, при условии, что в компании регулярно проводятся аудиты всех этих четырех уровней (в том числе тот, который осуществляется сотрудниками, независимыми от проверяемой деятельности — Monitoring Audit, внутренний аудит)? Я думаю, что в данном случае «дополнительный» Уровень 1, который компания в своей внутренней документации не побоялась назвать самоинспекцией, — это скорее преимущество, чем недостаток. Но нужно понимать, что отсутствие независимости — это большой риск. Сотрудник, который выполняет проверку своей команды (или группа, состоящая исключительно из сотрудников ООК без межфункционального подхода) будет проводить достаточно слабые аудиты.

МНЕНИЕ 1: «Назначенные внутренние аудиторы должны быть высококвалифицированными специалистами, обладающими необходимыми навыками для выполнения этой работы. Основу профессиональной компетентности должны составлять глубокие, проверенные практикой знания, касающиеся сферы обращения лекарственных средств, в особенности промышленной фармации. Необходимо отметить, что внутренний аудитор должен пройти соответствующее обучение по программе повышения квалификации с выдачей удостоверения установленного образца. На фармацевтическом предприятии обычно отсутствует должность «внутренний аудитор», а функции по аудиту могут выполнять специалисты по качеству, менеджеры по качеству, специалисты по управлению рисками. В самоинспекции могут участвовать несколько подразделений. Число внутренних аудиторов в группе зависит от объема самоинспекции. Исходя из практической целесообразности, для проведения самоинспекций можно рекомендовать группу в составе 2-4 человек» [5].

МНЕНИЕ 2: «Аудиты и самоинспекции могут проводить постоянно действующие аудиторы (например, состоящие в штате ООК) или ситуативно вовлекаемые аудиторы из разных структурных подразделений организации. По факту, аудит и (или) самоинспекцию может проводить один (единственный) аудитор, а может потребоваться группа из 3-5 аудиторов. Количество аудиторов определяется целями и критериями проверки, количеством проверяемых объектов и выделенным для проверки временем, необходимостью наличия специальных знаний и навыков у аудиторов, иногда аспектами персональной безопасности» [9].

МНЕНИЕ 3: «Самоинспекции могут проводиться назначенными сотрудниками других отделов, обладающими достаточными знаниями и опытом, позволяющими выступать в качестве аудиторов. Как правило, за планирование и выполнение аудита в проверяемой зоне отвечает подразделение качества. В зависимости от размера компании могут быть назначены подразделения по качеству, отвечающие за внешние аудиты и самоинспекции. Подразделение качества может быть проверено другими отделами, другими подразделениями качества той же компании или сторонними аудиторами. Также возможно привлечение к самоинспекциям персонала из других отделов, например, руководитель производства может участвовать в самоинспекции лабораторий контроля качества, и наоборот, руководитель отдела контроля качества может входить в состав группы самоинспекции производственных зон. Помимо этого, самоинспекцию могут проводить эксперты сторонних организаций. В этом случае обеспечивается достаточная объективность» [6].

ОСОБОЕ МНЕНИЕ: Можно говорить о том, что состав группы для проведения самоинспекции определяется с учетом необходимых навыков для проведения конкретного вида проверки. Группа должна состоять из сотрудников, компетентных в проверяемой области (Subject Matter Experts, SMEs). Размер группы зависит от проверяемой области.

МНЕНИЕ 1: «В соответствии с ГОСТ ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента» отчет по самоинспекции должен содержать полные, точные, четко сформулированные (в ГОСТ ИСО 19011-2021 [10] — сжатые) и понятные записи в соответствии с процедурами самоинспекции. Главный результат самоинспекции — это определение возможностей для улучшения работы предприятия. Поэтому существенное значение имеют объективные данные (то есть основанные на фактах), полученные в результате самоинспекции. Председатель группы по самоинспекции подготавливает отчет, включающий в себя всю полученную информацию о результатах самоинспекции и необходимые корректирующие действия (где применимо), и представляет его руководителю проверяемого подразделения непосредственно после окончания самоинспекции. Все документы по самоинспекции подразделений должны храниться в ООК, копии — в проверяемом подразделении. Записи должны быть защищены» [5].

МНЕНИЕ 2: «Более целесообразно разделить проверяемые требования между подразделениями, возможно даже с помощью метода ранжирования и фильтрации рисков. Это позволит провести оценку соответствия в каждом случае более глубоко и собрать в комплексе более детальную информацию для формулирования аудиторского заключения» [9].

МНЕНИЕ 3: «Необходимо подготовить и представить проверяемым письменный отчет, который должен включать список выявленных недостатков и ожидаемые сроки реализации плана CAPA. Ожидается, что получатель результатов самоинспекции подготовит план CAPA для устранения выявленных проблем и определения действий. Группа по самоинспекции должна рассмотреть этот план CAPA и, в зависимости от характера выявленных недостатков, решить, необходима ли отдельная последующая проверка» [6].

ОСОБОЕ МНЕНИЕ: Результаты самоинспекций должны быть задокументированы. Группа аудиторов должна представить отчет, содержащий описание выявленных наблюдений, руководителю проверяемого отдела для ознакомления. Отчет должен быть подготовлен оперативно. Каждое заключение должно быть ясным, подтвержденным объективными доказательствами (документы, фотографии, записи). Для решения любых выявленных серьезных недостатков необходимо разработать соответствующие CAPA-планы. Обычно ответственность за это несет руководитель проверяемого отдела. При этом ООК отвечает за обзор и утверждение этого плана, обеспечивая соответствие запланированных действий степени серьезности несоответствий и что корневые причины были выявлены корректно. Не все выявленные недостатки требуют разработки САРА, некоторые простые проблемы можно решить, используя подход «просто сделай это» (Just Do Its, JDI). Данный подход подразумевает простые улучшения, которые можно быстро внедрить без обширного анализа, планирования или формальных методологий управления проектами.

МНЕНИЕ 1: «Выполнение рекомендаций должно быть зафиксировано в производственных регистрационных записях. После подготовки плана назначенный представитель ООК заполняет единый реестр контроля исполнения корректирующих действий, определяет их результативность» [5].

МНЕНИЕ 2: «Также одной из целей самоинспекции и (или) аудита является заключение о реализации и эффективности (результативности и достаточности) САРА по несоответствиям, выявленных в ходе предыдущих аудиторских проверок. Анализ этого является одним из обязательных пунктов плана последующих проверок» [9].

МНЕНИЕ 3: «Проверки в ходе самоинспекции не должны ограничиваться обзором текущего подхода и процессов компании в соответствии с GMP, но также должны включать в себя отслеживание наблюдений и действий, определенных в ходе предыдущих самоинспекций» [6].

ОСОБОЕ МНЕНИЕ: Необходимо проводить обзор процесса, чтобы выявлять возможности для улучшения и обеспечивать его дальнейшую эффективность, в том числе: проводить обзор соблюдения графика и эффективности выполнения CAPA; обзор тенденций, выявленных в ходе самоинспекций и выполнения CAPA. Результатом такого обзора станет план-график проверок на следующий период, основанный на оценке рисков. Перед проведением новой самоинспекции группа должна проанализировать результаты предыдущих проверок, включая статус САРА и JDIs.

Примеры

В качестве примера документирования внутренних проверок можно рассмотреть образцы СОП и записи по самоинспекции, подготовленные для тренинга [11] в отношении Главы 10 «Самоинспекция» Руководства по GMP Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (GMP АСЕАН) [12].

Текст Главы 10 GMP АСЕАН почти дословно повторяет текст аналогичной Главы 9 в GMP ЕС [1] за исключением следующего:

• изменены формулировки, касающиеся нормативных обязательств — «следует быть» (should be), выражающее рекомендацию, заменено на «обязан быть» (shall be), выражающее твердое намерение, приказ или строгое обязательство;
• в п. 10.3. расширено требование «Отчеты должны содержать в себе все наблюдения, сделанные в ходе проверки, и, где применимо, предложения по корректирующим и предупреждающим действиям, а также соответствующие сроки».

Что касается последнего, то оба добавления мне весьма импонируют, так как действия по результатам самоинспекций должны быть не только корректирующими, но и предупреждающими (устранять причины потенциальных проблем, предотвращая их возникновение в будущем); эти действия должны быть доведены до конца и завершены в разумные сроки.

Процедура по самоинспекции АСЕАН [13] написана достаточно лаконично и включает в себя ключевые моменты:

• частота аудита;
• объем и используемый стандарт;
• порядок документирования/отчетности о проведенной самоинспекции;
• подготовка и опыт персонала, участвующего в самоинспекции;
• необходимость выполнения обзора предыдущих отчетов;
• классификация несоответствий с указанием соответствующих желаемых сроков их устранения.

Единственное, что мне не очень понятно, это фраза в п. 4.5. СОП «Руководство должно рассмотреть отчет, классифицировать и распределить каждое несоответствие …» — почему классификацией выявленных несоответствий должно заниматься именно руководство? С другой стороны, в материалах тренинга написано более корректно: «Подготовить отчет о самоинспекции и классифицировать несоответствия группой».

На мой взгляд, запись по самоинспекции АСЕАН [14] также позволяет отразить все основные моменты (цели, область применения, состав и роли членов группы и т. д.), а также последующие действия по результатам проверки:

• классифицировать выявленные несоответствия;
• предложить САРА для выявленных несоответствий;
• установить сроки завершения действий;
• назначить персонал для выявления корневой причины и выполнения соответствующих САРА;
• провести обзор (статус и дата завершения САРА).

Заключение

Самоинспекции — это важный инструмент, с помощью которого компания способна решать любые проблемы внутри организации и быстрее, тем самым избегая потенциально более серьезных последствий. В материалах своего тренинга эксперты АСЕАН приводят следующие пункты, которые следует учитывать при проведении самоинспекции:

• В ходе самоинспекции следует задавать уместные и правильные вопросы и сосредоточиться на выявлении недостатков/пробелов в процессах и системах, а не на поиске недостатков у отдельных лиц или на придирках.

• Используйте вопросы «кто», «что», «где», «когда», «почему» и «как», а не «закрытые вопросы», на которые в итоге можно получить ответ «да» или «нет».

• Поверхностные вопросы часто приводят к поверхностным выводам. 

• Следует создавать взаимовыгодные ситуации, чтобы помочь компании/организации улучшить процессы и системы.

• Не следует сосредотачиваться только на оборудовании и документах, необходимо также опросить различных сотрудников, чтобы проверить эффективность установленных систем или процессов.

• Для качественного аудита необходимы хорошие и разборчивые записи, поскольку без записей невозможно запомнить все.

• Используйте метод «обратной связи».

• Включайте позитивные наблюдения.

• Отчет должен быть простым и понятным.

Ссылки:

1. The rules governing medicinal products in the European Union — Volume 4 — Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Chapter 9 — Self Inspection. URL: https://health.ec.europa.eu/document/download/07195808-d02e-4d7a-b8f4-f84a83278b62_en?filename=cap9_en.pdf (дата обращения 21.04.2026)
2. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 21.04.2026)
3. Code of Federal Regulations / Title 21 Chapter / Subchapter C / Part 210. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General. URL: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-210 (дата обращения 21.04.2026)
4. Code of Federal Regulations / Title 21 Chapter / Subchapter C / Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. URL: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211 (дата обращения 21.04.2026)
5. Ремедиум / Структурированный подход к проведению самоинспекции фармацевтической системы качества на производстве лекарственных средств. URL: https://remedium.ru/state/detail.php?view_result=Y&ID=73714 (дата обращения 21.04.2026)
6. GMP Journal / Self-Inspections. URL: https://www.gmp-journal.com/current-articles/details/self-inspections.html (дата обращения 21.04.2026)
7. FDA / Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations / Compliance Actions and Activities / Warning Letters / Tentamus India Private Limited — 720463 — 03/03/2026. URL: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/tentamus-india-private-limited-720463-03032026 (дата обращения 21.04.2026)
8. ФармПром.РФ / Полнота и частота самоинспекций (внутренних аудитов) на фармацевтическом предприятии. URL: https://pharmprom.news/polnota-i-chastota-samoinspekcij-vnutrennix-auditov-na-farmacevticheskom-predpriyatii/ (дата обращения 21.04.2026)
9. ФармПром.РФ / Планирование самоинспекций и аудитов. Провалил планирование, спланировал провал. URL: https://pharmprom.news/planirovanie-samoinspekcij-i-auditov-provalil-planirovanie-splaniroval-proval/ (дата обращения 21.04.2026)
10. Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов / ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента». URL: https://docs.cntd.ru/document/1200179216 (дата обращения 21.04.2026)
11. ASEAN / ASEAN Guidelines on GMP for TM/HS training — Chapter 10 Self-inspection. URL: https://asean.org/wp-content/uploads/2021/01/ASEAN-TMHS-GMP-Training-%E2%80%93-Chapter-10-Self-Inspection-FD.pdf (дата обращения 21.04.2026)
12. ASEAN / Guideline on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicines. URL: https://asean.org/wp-content/uploads/2017/09/ASEAN-Guideline-on-GMP-for-TM-Appendices-2-june-2015-with-disclaimer….pdf (дата обращения 21.04.2026)
13. ASEAN / ASEAN Guidelines on GMP for TM/HS training — Chapter 10 Self-inspection — Annex 1 — Sample SOP on Self-Inspection. URL: https://asean.org/wp-content/uploads/2021/01/Chapter-10-Annex-1-%E2%80%93-Sample-SOP-on-Self-Inspection-1.pdf (дата обращения 21.04.2026)
14. ASEAN / ASEAN Guidelines on GMP for TM/HS training — Chapter 10 Self-inspection — Annex 2 — Sample Record on Self-Inspection. URL: https://asean.org/wp-content/uploads/2021/01/Chapter-10-Annex-2-%E2%80%93-Sample-Record-on-Self-Inspection-1.pdf (дата обращения 21.04.2026)