Регуляторика

На этой странице собраны последние новости фармацевтической отрасли, включая события в сегментах GMP, регистрации лекарственных средств, фармрынка, производственных проектов, инвестиций и исследований. Раздел предназначен для специалистов фармпрома, участников рынка, производителей, дистрибьюторов и всех, кто следит за развитием фармацевтики, биотехнологий и регуляторной повестки.

Регламент на замену: Минздрав обновит порядок регистрации медизделий по правилам ЕАЭС

Эта инициатива направлена на замену устаревшей нормативной базы Росздравнадзора и адаптацию процедур под современные требования рынка

Аптеки на колесах: Правительство РФ запускает трехлетний эксперимент по продаже лекарств в передвижных пунктах

Пилотный проект стартует 1 сентября 2026 года и продлится до 1 сентября 2029 года.
spot_imgspot_img

Правительство РФ утвердило правила GCP и GVP инспектирования до конца 2029 года

Постановление Правительства РФ №1028 вводит механизм госконтроля качества проведения клинических исследований и ведения фармаконадзора.

Россельхознадзор разработал новые проверочные листы для доклинических и клинических исследований

Документ направлен на обновление списков контрольных вопросов, которые ведомство применяет в ходе контроля за обращением ветпрепаратов

Принято Соглашение ЕАЭС об электронной торговле — что новые правила принесут фармотрасли

Документ закладывает единую правовую основу для регулирования интернет-торговли на внутреннем рынке ЕАЭС.

Правительство РФ ужесточило правила ускоренного вывода дефектурных лекарств на рынок

Поправки устанавливают дополнительные требования к сведениям о производстве лекарственных препаратов на территории России...

GMP

Надлежащая производственная практика

Транзит GMP: От национальных правил к стандартам ЕАЭС (2013-2026)

Приказ Минипромторга РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" и внесенных в него изменений" признан утратившими силу

GMP VS LEAN: обе системы на одной площадке без противоречий

Статья посвящена особенностям внедрения бережливого производства на  фармацевтических предприятиях. Рассматривается  -   какие   ловушки или ошибки существуют на пути внедрения  метода.

Сам себе инспектор. Мнения, примеры

Самоинспекции (внутренние аудиты) играют ключевую роль в регулярной оценке эффективности и пригодности фармацевтической системы качества.

ЕМА опубликовало план работы инспекторов GMDP на 2026–2028 годы

Приоритеты европейских регуляторов: регламентирование ии, предотвращение попадания фальсифицированных препаратов в цепи поставок и модернизацию надзора за качеством лекарств

Регуляторика

Законы, стандарты, решения

Принято Соглашение ЕАЭС об электронной торговле — что новые правила принесут фармотрасли

Документ закладывает единую правовую основу для регулирования интернет-торговли на внутреннем рынке ЕАЭС.

Правительство РФ ужесточило правила ускоренного вывода дефектурных лекарств на рынок

Поправки устанавливают дополнительные требования к сведениям о производстве лекарственных препаратов на территории России...

Россельхознадзор регламентирует ветеринарный аудит: разработан новый порядок аттестации GMP-инспекторов

Новый регламент направлен на оценку знаний специалистов для их последующего включения в единый реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС

Новые правила госзакупок: как изменятся требования к стратегически значимым лекарствам

Правительство РФ утвердило новые правила госзакупок СЗЛС, усиливающие требования к подтверждению их производства на территории ЕАЭС

В мире

Новости мировой фаармы

Китайский биофармацевтический сектор переходит из роли догоняющего в статус мирового лидера

Крупный разработчик Hansoh Pharmaceutical в своем финансовом отчете за первое полугодие 2026 года представил уверенную оценку состояния отрасли

Новый этап в лечении витилиго: препарат Litfulo успешно прошел III фазу клинических исследований

Компания Phizer намерена подать глобальные регуляторные заявки на препарат в качестве потенциальной новой пероральной системной терапии

В Японии начались продажи вирусного препарата Telomelysin от рака пищевода

В японской системе регулирования Telomelysin относится к продуктам регенеративной медицины для генной терапии

Novo Nordisk и Amazon Web Services объявили о создании инновационного хаба в Лондоне

Целью этого сотрудничества станет ускорение процессов разработки новых лекарств и глубокая модернизация операционной деятельности фармкомпании