Если вы отклоняетесь от курса. Обращение с отклонениями в GMP

Отклонение может возникнуть на любом этапе фармацевтического производства, контроля качества, упаковки или дистрибуции. Одно из основных требований Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) заключается в том, что любые существенные отклонения должны быть полностью оформлены документально и расследованы с целью определения основной причины и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий (САРА). Эффективное управление отклонениями имеет основополагающее значение для обеспечения качества продукции, соблюдения нормативных требований и безопасности пациентов/потребителей. При этом для инспекторов и аудиторов абсолютный «ноль отклонений» на предприятии является сигналом о том, что отклонения просто не замечают или боятся их документировать.

«Человеческому прогрессу способствует не соответствие, а отклонение»

Генри Луи Менкена

О чем может говорить полное отсутствие отклонений?

Полное отсутствие зарегистрированных отклонений почти всегда говорит о неэффективно организованной системе качества, а не об «идеальном производстве». На практике это указывает на сокрытие проблем, формальный подход или слепые зоны в контроле:

• Сокрытие проблем: работники боятся наказания за ошибки и исправляют их сами — без регистрации незапланированных событий и без информирования руководителей.
• Формальный подход: проверки и самоинспекции проводятся «для галочки», а реальные несоответствия никто не замечает.
• Слепые зоны в контроле: параметры процессов измеряются неточно или не на тех этапах.

Что в этом случае нужно делать? Во-первых, необходимо внедрить «культуру без поиска виноватых» (Blameless Culture): объяcнить сотрудникам, что отклонение — это не повод для наказания. Во-вторых, требуется аудит системы: проверить реальное состояние дел на производственных линиях и в документах. В-третьих, во внутренних процедурах предприятия нужно четко определить, что именно считается событием и отклонением, а также установить порядок действий по обращению с ними.

Терминология

В Руководстве Европейского Союза по GMP (EudraLex — Volume 4, GMP ЕС) [1] и Правилах надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP EAЭС) [2] определение термина «отклонение» (deviation) приведено только в разделе «Термины и определения» части II, которая относится к АФС:

• отступление от утвержденной инструкции или установленного стандарта.

Более полное определение приводил в 2020 году начальник ООК группы компаний «Р-Фарм» Евгений Яблоков в рамках вебинара «Риск-ориентированный подход в отношении расследования отклонений» [3]:

• незапланированное отступление от утвержденной внутренней нормативной документации, которое оказывает или может оказать влияние на качество продукта, процессы, целостность данных и иные аспекты фармацевтической системы качества (ФСК).

Еще можно вспомнить статью 2011 года международного эксперта Александра Александрова «Статистическое управление отклонениями» [4], где он писал о том, что «отклонение» — это некая ненормальность, нарушение общей закономерности, одобренных функциональных характеристик. Автор статьи также рассуждал о разнице между понятиями «отклонение», «несоответствие» и «инцидент» в международной практике.

Я в своей практике сталкивался с разделением понятий «отклонение» и «незапланированное событие» (unplanned event).

√ Отклонение — отступление от установленных стандартов или любое несоответствие, которое может потенциально повлиять на безопасность, качество, идентичность, эффективность и чистоту (SQUIPP) материала или продукта, а также на соответствие нормативным требованиям.

где:

• под «отступлением» понимается то, что «ожидаемый путь» не соблюдается; «обходной путь» может привести к предполагаемой конечной точке, а может и нет;
• под «установленными стандартами» понимаются как внутренние, так и внешние требования; обычно они излагаются в письменных, утвержденных документах;
• под «SQUIPP (Safety, Quality, Identity, Potency and Purity)» понимаются качественные характеристики продукции, гарантирующие отсутствие риска для пациента; отклонение может затрагивать одну или несколько из этих характеристик и, следовательно, представлять опасность для пациента/потребителя;
• под «нормативными требованиями» понимается соответствие зарегистрированным данным, указанным в заявлении на регистрацию лекарственного средства.

√ Незапланированное событие — любое несоответствие или нежелательная ситуация, включая незапланированные отступления от контрольной документации.

Можно сказать, что отклонение — это незапланированное событие, которое, по оценке, оказывает влияние на соответствие требованиям GxP и потенциально может повлиять на качество материалов или продукции, безопасность пациентов/потребителей или соответствие нормативным требованиям.

Разницу между «отклонением» и «событием» (event) можно показать следующим образом:

На некоторых предприятиях вместо «события» используется термин «инцидент» (incident), которому могут давать такие определения:

• незапланированное событие, которое не приводит непосредственно к отступлению от требований GxP, но может представлять риск, если его не устранить;
• происшествие, не имеющее влияния на показатели качества, и т. п.

Основное акцент здесь делается на «GхP влияние»: событие/инцидент в момент его обнаружения еще не представляет собой риск для продукта/процесса. Здесь я иногда представляю себе смеситель в раковине. Например, сегодня у него только немного капает из носика из-за износа внутренних деталей. Для меня это пока только «событие», потому что риска наводнения в квартире сейчас нет. Но я буду за наблюдать за смесителем, чтобы ситуация не перешла в «отклонение», когда потребуется выполнение «коррекции» и «САРА».

Классификация

Какой-то предписанной и универсальной классификации отклонений не существует, она должна быть установлена в рамках ФСК предприятия. Разделять отклонения на группы/классы можно по-разному.

• по своему характеру:

Выявленное отклонение или санкционированное (заранее согласованное отступление).

Для санкционированных отклонений я видел такие определения как «предполагаемое однократное/краткосрочное отклонение от установленного порядка» и «отклонение, которое одобряется в статусе корректирующих действий для устранения ранее выявленных несоответствий».

Были довольно жаркие дискуссии в отношении понятий «запланированное отклонение» (planned deviation) и «непредвиденное отклонение» (unexpected deviation). Первое было упомянуто в опубликованном ЕМА в 2009 году «Рекомендательном документе о предлагаемом решении проблемы незначительных отклонений от деталей, описанных в регистрационном удостоверении» (Reflection Paper on a Proposed Solution for Dealing with Minor Deviations from the Detail Described in the Marketing Authorisation for Human and Veterinary Medicinal Products) [5]. Второе происходит из названия раздела 3 Приложения 16 к GMP ЕС [6] «Обращение с непредвиденными отклонениями», которое может говорить о том, что могут быть и «ожидаемые отклонения». В статье «GMP: существуют ли «запланированные» отклонения?» (GMP: Are there «Planned» Deviations?) [7] эксперты ЕСА приветствуют другую терминологию, например, «временное изменение» (temporary change) или «краткосрочное изменение» (short-term change). Эти временные изменения представляют собой предварительно согласованные, краткосрочные изменения процесса, определенного в действующей процедуре, или системы/оборудования; то есть изменения, затрагивающие определенный период времени или определенное количество серий и не являющиеся постоянными.

• по частоте обнаружения:

Впервые выявленное или повторяющееся отклонение.

Повторяемость отклонения может быть связана со способом обнаружения несоответствия, с основной причиной (или несколькими основными причинами) появления данного отклонения, с вовлеченными в отклонение системами.

• по степени влияния:

Критическое отклонение может поставить под угрозу безопасность и/или эффективность продукта из-за использования неадекватного процесса или контроля. Невыявление такого отклонения может привести к отзыву/изъятию продукта/серьезной претензии.

Существенное отклонение не оказывает прямого влияния на безопасность и эффективность продукта, но может потребовать принятия мер по его устранению до получения разрешения на производство или продолжение производства.

Незначительное отклонение не оказывает прямого влияния на безопасность и эффективность продукта, но может сказаться на качестве внешнего вида продукции. Оно также может быть связано с незначительными нарушениями в области документации.

В рамках последней из данных классификаций (риск-ориентированного подхода) возможны варианты, например:

• существенные и другие;
• значительные и незначительные.

Помимо «критического отклонения» мне также встречался термин «критический инцидент» (critical incident): отклонение, которое не было обнаружено существующими системами или процедурами, но было выявлено в ходе выборочной проверки или случайного наблюдения. Я также встречал практику разделения «существенных отклонений» на два подкласса: требующих уведомления компетентных органов и не требующих уведомления компетентных органов.

Пример классификации незапланированных событий:

При определении степени критичности следует учесть то, что если незначительное отклонение повторяется несколько раз, то оно может классифицироваться как существенное отклонение, так как повторяемость отклонения может указывать на неэффективность выполненных корректирующих и предупреждающих действий.

Требования

Теперь предлагаю просмотреть требования Части I GMP ЕС/GMP ЕАЭС [1, 2], где приведены основные указания в отношении отклонений.

ФСК должна гарантировать что:

• результаты мониторинга продукта и процессов принимаются во внимание при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений, которые могут произойти в будущем (п. 1.4. ix.);
• во время расследования отклонений должен применяться соответствующий уровень анализа основных причин, который может быть определен с использованием принципов управления рисками для качества (п. 1.4. xiv.).

Обзоры качества продукции должны, среди прочего, включать:

• обзор всех существенных отклонений или несоответствий, связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий (п. 1.10. iv).

Записи по производству серии должны, среди прочего, содержать следующую информацию:

• подробные сведения об особых проблемах, с подписанным разрешением на любое отклонение от технологических инструкций (п. 4.20. h).

Записи по упаковке серии должны, среди прочего, включать в себя следующие данные:

• подробные сведения об особых проблемах или необычных происшествиях с подписанным разрешением на любое отклонение от инструкций по упаковке (п. 4.21. g).

Общие требования к производству содержат следующее:

• не допускаются любые отклонения от инструкций или процедур. Если произошло отклонение от них, то оно должно быть письменно санкционировано лицом, имеющим соответствующие полномочия, с привлечением при необходимости подразделения контроля качества (п. 5.15).

Помимо того, указания в отношении отклонений можно найти в 21 CFR — часть 211 (сGMP США), § 211.100 [8]: «Любое отклонение от установленных процедур должно быть зафиксировано и обосновано»; ICH Q7 для АФС, п. 2.16 [9]: «Любое отклонение от установленных процедур должно быть задокументировано и объяснено».

Порядок действий

Приведенная ниже схема отражает возможную последовательность действий при возникновении незапланированного события. Указанные в правой части схемы сроки выполнения являются только примером, каждое предприятие должно самостоятельно установить сроки.

Быстрое реагирование имеет основополагающее значение для решения и локализации проблем, вызванных отклонениями. В случае незапланированного события сотрудник предприятия, заметивший или выявивший несоответствие, обязан его зафиксировать, поставить в известность своего непосредственного руководителя и, при необходимости, предпринять немедленные/исправительные действия (в т. ч. остановить процесс) по устранению влияния данного несоответствия.

Здесь мне хотелось бы отдельно остановится на терминах «немедленные действия» (immediate actions) и «исправительные действия» (remedial actions), которые часто выступают синонимами.

√ Немедленное действие — самый первый шаг сразу после обнаружения несоответствия; его цель — мгновенно остановить вред, локализовать дефект;

√ Исправительное действие — близкое по смыслу к немедленному действию, но шире по содержанию; его цель — исправить уже проявившееся несоответствие и вернуть процесс в норму, не трогая основную причину.

Эти термины часто объединяют в одно понятие — «коррекция» (correction), для которого в рамках вебинара [3] Евгений Яблоков приводил такое определение:

• действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия, отклонения; произведенная коррекция не гарантирует отсутствие повторения несоответствия, отклонения, события.

На семинаре «Школа обеспечения качества» [10] начальник ООК ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Елена Кузьмина говорила о том, что «коррекция» — это то, что нужно сделать сейчас, чтобы исправить ситуацию.

Выполнение немедленных/исправительных действий по остановке процесса или устранению влияния проблемы зависит от степени критичности несоответствия, компетенции выявившего отклонение сотрудника, а также от степени доступности непосредственного руководителя. Возвращаясь к своему примеру со смесителем в раковине, отмечу, что когда он уже начнет течь (для меня это уже «отклонение»), то «коррекцией» будут такие действия, как перекрыть внутриквартирный запорный кран и собрать протекшую воду, а «САРА» — вызвать сантехника, который разберет смеситель и, найдя основную причину, заменит сломанную часть на новую.

Протокол регистрации незапланированного события может включать в себя следующие разделы:

• Дата и время выявления;
• Место обнаружения;
• Описание несоответствия;
• Кто обнаружил несоответствие;
• Кто был проинформирован;
• Свидетели;
• Вовлеченные системы, процессы, оборудование, материалы;
• Почему данное несоответствие является проблемой?
• Описание предпринятых немедленных/исправительных действий (коррекции);
• Первичная оценка несоответствия и степень его критичности;
• Подтверждение первичной оценки со стороны ООК и присвоение регистрационного номера протоколу.

Регистрация должна быть выполнена своевременно (например, в течение 3-х дней, если так установлено на предприятии). Записи должны быть понятными, лаконичными, доступными для анализа и содержать все существенные детали, относящиеся к несоответствию. Описание может включать фотографии обнаруженных дефектов, обеспечивая тщательное документирование информации для проведения первичной оценки риска.

При выполнении первичной оценки несоответствия оценивается влияние на SQIPP, вовлеченные материалы/процессы. На данном этапе определяется, является ли данный случай событием или отклонением. Если было определено, что данный случай является событием, то проведение расследования не требуется. Если данный случай является отклонением, то в этом случае выполняются: обзор информации и определение масштаба проведения расследования; назначение команды по проведению расследования; оценка влияния отклонения; анализ и выявление основной причины при помощи различных инструментов; обзор и подтверждение уровня отклонения. При необходимости выполняется эскалация (например, если сделано заключение о том, что данное отклонение имеет высокий риск для здоровья пациента и может оказать влияние на другие производственные площадки).

Масштаб выполнения действий в зависимости от уровня несоответствия следующий:

Расследование отклонения и анализ основной причины — здесь я могу посоветовать ознакомиться с нашей (с Шерлоком Холмсом) статьей «Элементарно, Ватсон! Анализ основных причин». В ней описан один из современных подходов к последовательному решению проблем, который используется в управлении производством — DMAIC. «Причем тут Холмс?» — спросите вы. Очень даже причем. На семинаре [10] Елена Кузьмина также заметила, что чтение детективов может помочь приобрести навыки в расследовании отклонений. Правда, для этого она посоветовала читать не столько классическую, сколько современную детективную литературу.

Отчет о проведении расследования отклонения может иметь следующую структуру:

• Время проведения расследования отклонения;
• Первоначальная классификация отклонения;
• Оценка влияния отклонения;
• Повторяемость отклонения;
• Необходимость в эскалации отклонения;
• Анализ основной причины (причин) отклонения;
• План САРА;
• Статус затронутой серии (серий);
• Заключение ООК.

На предприятии должны быть определены сроки оценки влияния отклонения на существующие продукты, процессы и т. д. (например, в течение 7-и дней с момента выявления, если так установлено внутренней процедурой). ООК должен оценить достаточность проведенного расследования.

После установления истинной (или наиболее вероятной) основной причины крайне важно разработать и выполнить план CAPA. Для каждой найденной основной причины необходимо определить одно или несколько действий в этом плане. В случае если основная причина связана с ошибкой персонала, план САРА должен включать в себя не только повторное обучение персонала — необходимо рассмотреть организационную структуру предприятия, сложность выполняемых сотрудниками задач и рабочую нагрузку. В ряде случаев «стандартной» САРА — повторное ознакомление с процедурой, не обойтись. Об этом достаточно подробно написано в статье консультанта по GMP вопросам Марины Чекрыгиной «Эффективное расследование отклонений. Ошибка персонала» [11]. Выполнение корректирующих действий необходимо регулярно проверять. Все значительные изменения или задержки в выполнении запланированных действий должны быть обоснованы и согласованы со всеми заинтересованными лицами.

Отклонение может быть закрыто при условии, что коррекция выполнена в полном объеме, расследованием установлена основная (или наиболее вероятная) причина (или несколько причин), план САРА направлен на ее устранение и предупреждает появления подобных отклонений в будущем. После закрытия отклонения выполнение плана САРА может продолжаться. Эффективность выполненных корректирующих и предупреждающих действий должна быть проверена и оценена в соответствии с принципами управления рисками для качества. Обзор эффективности и результативности предпринятых действий проводится ООК в рамках регулярных обзоров качества продукции.

Необходимо систематическое отслеживание и мониторинг всех событий и отклонений (составление трендов/периодический обзор). Результаты должны быть представлены на совещаниях, во время периодических обзоров функционирования ФСК с вовлечением в этот процесс высшего руководства. Это требуется для определения приоритетных направлений улучшений, потребностей в обучении и превентивных обновлений системы.

Q&A

Ответы на часто задаваемые вопросы в отношении отклонений можно найти в разных источниках, например, в статье экспертной команды GMP Insiders «Процесс управления отклонениями в GMP» (Deviation Management Process in GMP) [12]; статье на сайте Pharmaceutical Updates «Процедура обращения с отклонениями» (Procedure for Handling of Deviations) [13] и статье Энтони Ньюкомба «Качество биофармацевтической продукции: управление отклонениями в GMP» (Biopharmaceutical Quality: Managing Good Manufacturing Practice Deviations) [14].

Сколько времени должно занимать расследование отклонения?

Как правило, нормативные руководства рекомендуют завершать расследования в течение 30 календарных дней с момента обнаружения. Однако внутренние процедуры предприятия могут предусматривать более короткие сроки (например, 10 или 15 рабочих дней) [12].

Расследование критических отклонений должно быть завершено в течение 15 рабочих дней, расследование существенных отклонений — в течение 20 рабочих дней, а расследование незначительных отклонений — в течение 30 рабочих дней со дня возникновения отклонения [13].

Возможно ли продление срока проведения расследование отклонений?

Если требуется продление срока, то это должно быть обосновано, оформлено документально и одобрено отделом контроля качества [12].

Если ожидается, что закрытие отчета об отклонении займет более 30 дней, то команда по проведению расследования может запросить продление, предоставив обоснование и объяснив влияние продленного срока на деятельность в соответствии с GMP. Запрос на продление должен включать статус отклонения и объяснение того, почему ожидается, что расследование превысит отведенное время. Важно получить одобрение на запрашиваемое продление до первоначального срока; в противном случае отчет об отклонении будет считаться просроченным. Продление сроков утверждается или отклоняется на основании таких факторов, как критичность, классификация и продолжительность. Часто запросы на продление сроков относятся к расследованиям, проводимым третьими сторонами, например поставщиками. Некоторые предприятия ограничивают максимальное количество продлений, после которых отклонение будет считаться просроченным [14].

Можно ли отменить или возобновить рассмотрение отклонения после его закрытия?

Отмена открытой записи по отклонению, как правило, допускается в случае дублирования, но такие случаи должны быть задокументированы. Важно объяснить, почему для одного и того же незапланированного события было создано несколько записей или почему оно не было определено как отклонение [14].

Отклонение может быть возобновлено, если:

• появляется новая информация (например, обнаружение несоответствий при проведении последующего аудита);
• не подтверждена эффективность выполненных корректирующих и предупреждающих действий;
• выявлена связанная проблема, указывающая на неполноту определения истинной основной причины.

Возобновление должно осуществляться в соответствии с формальной процедурой для обеспечения прослеживаемости и оценки воздействия [12].

Кто отвечает за проведение расследования отклонения?

Как правило, расследование возглавляет ответственный функциональный отдел, но ООК должен контролировать процесс и обеспечивать соблюдение требований. В зависимости от сложности межфункционального отклонения назначается отдельный ответственный или команда по проведению расследования [12].

Для расследования отклонений должна быть сформирована межфункциональная команда по проведению расследования, состоящая из руководителя отдела, в котором произошло отклонение (или его представителя), и членов, обладающих экспертизой в предметной области (Subject Matter Experts, SME). В состав команды должны входить (в зависимости от характера и области применения) сотрудники отделов ООК, ОКК, производства, упаковки, нормативного регулирования, инженерной службы, складского хозяйства и т. д. [13].

Ответственный за отклонение (deviation owner) обычно контролирует ход расследования, инициирует CAPA и документирует соответствующие действия. Для начала выполнения расследования ответственный и команда по проведению расследования совместно собирают информацию, соответствующие данные и опрашивают коллег [14].

Когда следует уведомлять об отклонении компетентные органы?

Регуляторная отчетность обязательна, если отклонение:

• затрагивает продукт, уже выпущенный на рынок;
• приводит к отзыву продукта или его переработке;
• влияет на валидированное состояние системы или процесса;
• классифицируется как критическое и имеет последствия для безопасности пациентов/потребителей.

В зависимости от масштаба, обычно требуется информирование через отделы систем качества, нормативного регулирования и фармаконадзора [12].

В ситуациях, когда продукт на рынке будет признан не соответствующим регистрационному досье, не требуется уведомлять заинтересованные компетентные органы при условии, что степень несоответствия удовлетворяет ограничениям, указанным в Приложении 16 к GMP ЕС/GMP ЕАЭС [1, 2] в отношении обращения с незапланированными отклонениями.

Во время инспекций и аудитов проверяющие смотрят не на отсутствие отклонений, а на то, как предприятие умеет их выявлять, классифицировать и устранять. В авиации и навигации есть такой бортовой прибор — индикатор отклонения курса (CDI), который помогает пилоту понять, в какую сторону нужно повернуть, чтобы вернуться на правильную линию пути. А в GMP вашим помощником будет грамотно разработанная процедура по обращению с отклонениями. И если вы отклонитесь от «курса», она поможет найти решение проблемы!

Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 10.08.2026. В случае получения новых или дополнительных данных статья может быть обновлена.

Ссылки:

1. The rules governing medicinal products in the European Union — Volume 4 — Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. URL: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en (дата обращения 10.08.2026)
2. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 10.08.2026)
3. ГИЛС и НП / Мероприятия / Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении расследования отклонений: нормативная база и регуляторные ожидания. Составление протокола расследования. Разбор типичных ошибок. URL: https://gilsinp.ru/events/perehod-na-evrazijskie-pravila-gmp-risk-orientirovannyj-podhod-v-otnoshenii-rassledovaniya-otklonenij-normativnaya-baza-i-regulyatornye-ozhidaniya-sostavlenie-protokola-rassledovaniya-razbor-tipich/ (дата обращения 10.08.2026)
4. ВИАЛЕК / Публикации / Статистическое управление отклонениями. URL: https://www.vialek.ru/publications/664/ (дата обращения 10.08.2026)
5. ECA / Reflection Paper on a Proposed Solution for Dealing with Minor Deviations from the Detail Described in the Marketing Authorisation for Human and Veterinary Medicinal Products (Rev1). URL: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2016_Minor_Deviations.pdf (дата обращения 10.08.2026)
6. The rules governing medicinal products in the European Union — Volume 4 — Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Annex 16 — Certification by a Qualified Person and Batch Release. URL: https://health.ec.europa.eu/document/download/20c41532-33d5-4635-ae80-8735d3d09fe0_en?filename=v4_an16_201510_en.pdf (дата обращения 10.08.2026)
7. ECA / GMP: Are there «Planned» Deviations? URL: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-are-there-planned-deviations (дата обращения 10.08.2026)
8. Code of Federal Regulations / Title 21 Chapter / Subchapter C / Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals / Subpart F — Production and Process Controls. § 211.100 Written procedures; deviations. URL: https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-211.100 (дата обращения 10.08.2026)
9. ICH / Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Q7. URL: https://database.ich.org/sites/default/files/Q7%20Guideline.pdf (дата обращения 10.08.2026)
10. ФармПром.РФ / Пост-релизы / Елена Кузьмина: Администрирование процессов ФСК ≠ выполнение работы. URL: https://pharmprom.news/elena-kuzmina-administrirovanie-processov-fsk-%E2%89%A0-vypolnenie-raboty/ (дата обращения 10.08.2026)
11. ФармПром.РФ / Экспертное мнение / Эффективное расследование отклонений. Ошибка персонала. URL: https://pharmprom.news/effektivnoe-rassledovanie-otklonenij-oshibka-personala/ (дата обращения 10.08.2026)
12. GMP Insiders / Deviation Management Process in GMP. URL: https://gmpinsiders.com/deviation-management-process/ (дата обращения 10.08.2026)
13. Pharmaceutical Updates / Procedure for Handling of Deviations. URL: https://pharmaceuticalupdates.com/2019/02/22/procedure-for-handling-of-deviations-in-pharmaceuticals/ (дата обращения 10.08.2026)
14. BPI / Biopharmaceutical Quality: Managing Good Manufacturing Practice Deviations. URL: https://www.bioprocessintl.com/qa-qc/biopharmaceutical-quality-managing-good-manufacturing-practice-deviations (дата обращения 10.08.2026)