В мире

На этой странице собраны последние новости фармацевтической отрасли, включая события в сегментах GMP, регистрации лекарственных средств, фармрынка, производственных проектов, инвестиций и исследований. Раздел предназначен для специалистов фармпрома, участников рынка, производителей, дистрибьюторов и всех, кто следит за развитием фармацевтики, биотехнологий и регуляторной повестки.

Фармгигант Novo планирует стать самой ИИ-ориентированной компанией в мире в сфере здравоохранения

Стратегическое партнерство с разработчиком ИИ Anthropic позаолит компании Novo использовать передовые модели Claude Science

Novo Nordisk переходит на название Novo и обновляет корпоративную культуру на фоне перестройки бизнеса

В Novo Nordisk заявляют, что обновление бренда и корпоративной культуры должно поддержать достижение бизнес-целей компании
spot_imgspot_img

Продолжение инноваций и курс на ИИ: новый глава онкоцентра FDA назвал приоритеты регуляторной политики

Он подтвердил намерение сохранить курс на регуляторную модернизацию, а также представил план развития подразделения.

Первый пациент получил дозу препарата, разработанного с использованием генеративного ИИ

Insilico Medicine объявила о начале дозирования пациентов в исследовании III фазы препарата рентосертиб для лечения ИЛФ

Первый в мире препарат Mprosevir, созданный с помощью ДНК-библиотек и ИИ, одобрен в Китае

Препарат предназначен для терапии COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов.

FDA усилит надзор за зарубежными клиническими исследованиями

Доступ инспекторов к исследовательским центрам, документам и исходным данным остается важным условием использования клинических данных при принятии регуляторных решений

GMP

Надлежащая производственная практика

Если вы отклоняетесь от курса. Обращение с отклонениями в GMP

Отклонение может возникнуть на любом этапе фармацевтического производства, контроля качества, упаковки или дистрибуции.

Транзит GMP: От национальных правил к стандартам ЕАЭС (2013-2026)

Приказ Минипромторга РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" и внесенных в него изменений" признан утратившими силу

GMP VS LEAN: обе системы на одной площадке без противоречий

Статья посвящена особенностям внедрения бережливого производства на  фармацевтических предприятиях. Рассматривается  -   какие   ловушки или ошибки существуют на пути внедрения  метода.

Сам себе инспектор. Мнения, примеры

Самоинспекции (внутренние аудиты) играют ключевую роль в регулярной оценке эффективности и пригодности фармацевтической системы качества.

Регуляторика

Законы, стандарты, решения

Правительство РФ утвердило правила GCP и GVP инспектирования до конца 2029 года

Постановление Правительства РФ №1028 вводит механизм госконтроля качества проведения клинических исследований и ведения фармаконадзора.

Россельхознадзор разработал новые проверочные листы для доклинических и клинических исследований

Документ направлен на обновление списков контрольных вопросов, которые ведомство применяет в ходе контроля за обращением ветпрепаратов

Принято Соглашение ЕАЭС об электронной торговле — что новые правила принесут фармотрасли

Документ закладывает единую правовую основу для регулирования интернет-торговли на внутреннем рынке ЕАЭС.

Правительство РФ ужесточило правила ускоренного вывода дефектурных лекарств на рынок

Поправки устанавливают дополнительные требования к сведениям о производстве лекарственных препаратов на территории России...

В мире

Новости мировой фаармы

Первый в мире препарат Mprosevir, созданный с помощью ДНК-библиотек и ИИ, одобрен в Китае

Препарат предназначен для терапии COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов.

FDA усилит надзор за зарубежными клиническими исследованиями

Доступ инспекторов к исследовательским центрам, документам и исходным данным остается важным условием использования клинических данных при принятии регуляторных решений

Финансовый маневр на миллиарды: Moderna привлекла $3 млрд для расширения онкологического бизнеса

Сделка вызвала ажиотаж среди инвесторов и в процессе подготовки дважды масштабировалась в сторону увеличения.

В США появился первый лицензированный продукт сублимированной плазмы Ezplaz

В отличие от традиционной замороженной плазмы, сублимированный продукт не требует постоянного хранения в замороженном состоянии