В мире

На этой странице собраны последние новости фармацевтической отрасли, включая события в сегментах GMP, регистрации лекарственных средств, фармрынка, производственных проектов, инвестиций и исследований. Раздел предназначен для специалистов фармпрома, участников рынка, производителей, дистрибьюторов и всех, кто следит за развитием фармацевтики, биотехнологий и регуляторной повестки.

Google Antigravity ускорила поиск потенциальных антимикробных пептидов

Инструментарий объединяет анализ геномных баз данных, моделирование пространственных структур белков и подготовку лабораторных протоколов.

IQVIA: число мировых фармацевтических блокбастеров выросло почти в пять раз за 25 лет

Мировой рынок биофармацевтических препаратов меняет структуру: специализированная терапия и ограниченная группа сверхуспешных препаратов формируют все большую долю продаж.
spot_imgspot_img

FDA предложило механизм «plug and play» для регистрации индивидуализированных генотерапевтических препаратов

убликовало проект руководства, который предусматривает упрощённое включение новых вариантов индивидуализированных препаратов

Teva приобрела права на BXCL501 и объявила о закрытии завода в Нью-Джерси

Согласно уведомлению WARN, поданному властям штата, сокращение затронет 61 сотрудника; датой увольнения указано 1 февраля 2027 года.

Ученые омолодили клетки человека на 60 лет с помощью перепрограммирования

Исследование открывает возможности для изучения механизмов клеточного старения и поиска факторов, способных влиять на этот процесс.

OpenAI приобрела платформу Orchestra Bio для координации разработки лекарств с помощью ИИ

Цель — улучшить координацию сложных R&D-процессов и ускорить переход от научных открытий к разработке новых методов лечения.

GMP

Надлежащая производственная практика

Если вы отклоняетесь от курса. Обращение с отклонениями в GMP

Отклонение может возникнуть на любом этапе фармацевтического производства, контроля качества, упаковки или дистрибуции.

Транзит GMP: От национальных правил к стандартам ЕАЭС (2013-2026)

Приказ Минипромторга РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" и внесенных в него изменений" признан утратившими силу

GMP VS LEAN: обе системы на одной площадке без противоречий

Статья посвящена особенностям внедрения бережливого производства на  фармацевтических предприятиях. Рассматривается  -   какие   ловушки или ошибки существуют на пути внедрения  метода.

Сам себе инспектор. Мнения, примеры

Самоинспекции (внутренние аудиты) играют ключевую роль в регулярной оценке эффективности и пригодности фармацевтической системы качества.

Регуляторика

Законы, стандарты, решения

Комитет Госдумы по охране здоровья не поддержал мораторий на цены ЖНВЛП

Жесткая фиксация стоимости создаст угрозу остановки производства и вымывания с рынка препаратов, отпускная цена которых находится на грани рентабельности.

Минпромторг предложил уточнить критерии грубых нарушений при производстве лекарств

В определение грубого нарушения предлагается включить невыполнение ряда лицензионных требований, повлёкшее последствия....

Минздрав России изменил перечень лекарственных средств, при производстве которых используют этанол

Изменения затрагивают наименования отдельных позиций, лекарственные формы и предусмотренные объемы или массу.

Минпромторг пересмотрит стоимость GMP-инспекций: сколько стоит проверить завод в РФ и за рубежом

Предлагаемые изменения предусматривают новые предельные тарифы, учет расходов на независимых экспертов и перенос ежегодного пересмотра платы

В мире

Новости мировой фаармы

Ученые омолодили клетки человека на 60 лет с помощью перепрограммирования

Исследование открывает возможности для изучения механизмов клеточного старения и поиска факторов, способных влиять на этот процесс.

OpenAI приобрела платформу Orchestra Bio для координации разработки лекарств с помощью ИИ

Цель — улучшить координацию сложных R&D-процессов и ускорить переход от научных открытий к разработке новых методов лечения.

Eli Lilly заключила соглашение с Metis TechBio о разработке систем адресной доставки лекарств с помощью ИИ

Metis TechBio будет использовать собственную платформу AiLNP, основанную на ИИ и предназначенную для поиска и оптимизации ионизируемых липидов.

Китай предложил ограничить приобретение иностранными компаниями ключевых биотехнологических платформ

При этом лицензирование отдельных лекарственных разработок и контрактные исследовательские и производственные услуги останутся доступными