С 1 марта 2026 года национальные GMP-правила в России окончательно заменены союзными. В июне в России признаны утратившими силу документы, которые регулировали национальные требования к производству лекарств. А в середине сентября отрасль соберется на масштабную конференцию, чтобы оценить, как новая система работает на практике.
С 15 по 17 сентября в Ставрополе пройдет XI Всероссийская GMP-конференция – главная отраслевая площадка, где регуляторы и фармкомпании впервые после завершения перехода на единые правила ЕАЭС сверят часы.
Организаторы Конференции – Минпромторг России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП». В программе: пленарное заседание, сессии по контрактному производству, биопрепаратам и микробиологическому контролю. Практические аспекты и реальные кейсы разберут на мастер-классах по GMP-инспектированию.
Партнеры конференции – крупнейшие фармкомпании: «Нацимбио», группа компаний «Фармасинтез», «Р-Фарм», «Герофарм», «Гедеон Рихтер», «Сервье», Rhana, «Сотекс|Рафарма», PRO.MED.CS., «Фармстандарт», «Промомед», «Нанолек», Valenta.
«Начиная новое десятилетие, мероприятие сохраняет свое основное предназначение – обеспечивать диалог между регуляторами, производителями, экспертами и научным сообществом, способствуя развитию надлежащих производственных практик и укреплению доверия к отечественной фармпромышленности. Мы видим, что с каждым годом интерес к конференции неуклонно растет, а география участников становится все шире – в их числе представители стран ЕАЭС и зарубежных компаний, стремящихся к диалогу о стандартах качества. Проведение конференции на ставропольской земле даст новый импульс для объединения ресурсов науки и бизнеса».
Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП»
Что такое GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) – это международный стандарт, который регламентирует, как именно должны производиться лекарства, чтобы обеспечить их качество, безопасность и эффективность. Правила охватывают всё: от качества сырья и состояния оборудования до квалификации персонала и документирования каждой операции.
В ЕАЭС с 2022 года действуют единые Правила GMP, а с 1 марта 2026 года фармацевтические инспекции на соответствие требованиям Правил GMP российских производственных площадок проводятся исключительно по этим стандартам. Сертификат GMP – пропуск на рынок для любого производителя: без него лекарства не регистрируются ни в одной из стран Союза. Ежегодная конференция – это главная площадка, где обсуждают, как применять эти правила на практике, минимизировать ошибки и выстраивать стратегию в условиях общего рынка.
