Авторы
Появление проекта Приложения 22 к GMP ЕС, посвященного искусственному интеллекту, а также рекомендательного руководства международной ассоциации фармацевтической инжиниринга ISPE (2025) подвело нормативную черту под дискуссией о применении нейросетей в фармацевтической отрасли. Регуляторы четко разграничили сферы, где использование вероятностных языковых моделей (LLM) категорически недопустимо, и области GxP, где инновационные инструменты дают кратный прирост производительности.
Отраслевые эксперты — основатель GDPWay Сергей Астафьев и технический директор PQE Group в СНГ, член Совета директоров ISPE EAEU Александр Белинский в материале «Нейросети в фармацевтике. Что нас ждёт?» — разложили ключевые требования регуляторов, практики применения ИИ-ассистентов в системах менеджмента качества (СМК) и вопросы защиты конфиденциальных данных.
Жесткое табу: где генеративный ИИ под запретом
Главный постулат Приложения 22 к GMP ЕС заключается в разделении задач по степени критичности для системы качества и безопасности пациентов.
- Критический контур GxP (Строгий запрет): Для принятия критических решений — в первую очередь при выпуске серии лекарственных средств в гражданский оборот — применение генеративного ИИ и больших языковых моделей прямо запрещено. В этих процессах разрешено использовать исключительно детерминированные модели, которые при одинаковых входных данных гарантированно выдают идентичный результат. Вероятностная природа LLM и присущий им риск галлюцинаций недопустимы там, где от решения зависит жизнь и здоровье человека.
- Некритический контур GxP (Разрешено с ограничениями): Для некритических задач — подготовки проектов стандартных операционных процедур (СОП), отчетов об аудите или квалификационных документов — использовать генеративный ИИ разрешено, но строго в рамках концепции «Human in the loop» («человек в цикле»).
«Ответственность на большую языковую модель возложить нельзя — её берёт на себя человек. Модель готовит проект документа за считанные минуты, но специалист вычитывает его «пешком» и подписывает от руки», — подчеркивает Александр Белинский.
Что работает в СМК и валидации уже сегодня
В некритическом контуре фармпредприятия языковые модели демонстрируют высокую эффективность в качестве «умного ассистента»:
- Разработка проектов СОП и протоколов квалификации: На основе загруженного корпоративного шаблона и спецификаций (datasheet) оборудования модель за 5 минут формирует рабочий черновик документа (например, протокола квалификации депирогенизационного туннеля или чистых помещений).
- Анализ отклонений и поиск первопричин (Root Cause Analysis): При исследовании аномалий и температурных скачков в технологическом или инженерном оборудовании (включая работу холодильно-отопительных установок, оттайку и поведение компрессоров) нейросеть помогает быстро сопоставить физические параметры и сгенерировать научное объяснение происходящего для инженерной службы.
- Ретроспективный анализ CAPA и отчетов: Использование систем генерации с дополненной выборкой (RAG) позволяет анализировать массивы сообщений о несоответствиях за последние годы и подбирать оптимальные корректирующие действия.
При этом эксперты отмечают, что 90% успеха при создании корпоративного ИИ-ассистента (RAG) зависит от подготовки экспертами эталонной базы вопросов и ответов (golden set) с цепочками рассуждений, и только 10% приходится на техническую составляющую.
Безопасность данных: On-premise vs. Облако
Ключевым барьером на пути интеграции ИИ на российских и евразийских фармзаводах остаются требования служб информационной безопасности и законодательство о критической информационной инфраструктуре (КИИ).
Для защиты конфиденциальности эксперты рекомендуют разграничивать потоки информации:
- Строго локальный контур (On-premise): Формулы, R&D-разработки, коммерческие и финансовые показатели компании ни при каких обстоятельствах не должны передаваться во внешние сервисы. Для этих целей предприятия разворачивают локальные мини-дата-центры или используют дистиллированные модели с открытыми весами (open-source).
- Допустимая передача во внешние сервисы: Данные без колонтитулов, наименований площадки, реквизитов и персоналий (например, анонимизированные графики температурного картирования или разрозненные поисковые фрагменты — чанки) могут безопасно обрабатываться внешними языковыми моделями.
Трансформация кадров: Excel-аналогия
Комментируя опасения фармспециалистов о возможной замене человека искусственным интеллектом, эксперты указывают на нереалистичность таких страхов в регулируемой отрасли.
«На днях попалась отличная шутка: «— А правда ли, что нейросети заменят специалистов?» — «Да, правда. Сразу же после того, как Excel заменит бухгалтеров».
Вопрос в другом: специалисты, которые научились адаптировать для себя ИИ-инструментарий, неизбежно заменят тех, кто этого сделать не сумел», — подытожил Александр Белинский.
При соблюдении Приложения 22 к GMP и внедрении принципа «человек в цикле» генеративный ИИ становится мощным фактором ускорения рутинных процессов, позволяющим квалифицированным кадрам сфокусироваться на решении сложных технологических и валидационных задач.
