Статьи

Производство противочумных вакцин: от живого штамма EV к субъединичным платформам

Обзор применяемых в России живых вакцин и перспективных мировых разработок, включая субъединичные препараты и новые биотехнологические платформы.

GMP-инспекции: как изменилась картина проверок к октябрю 2026 года

К октябрю 2026 года в реестре отражены уже 527 GMP-инспекций и 2 538 выявленных несоответствий.

В «Инфарме» назвали предсказуемое регулирование ключевым условием развития фармацевтических инноваций

Вадим Кукава: согласованность регуляторных механизмов необходима для ускорения доступа пациентов к инновационной терапии

Два подрядчика — ещё не резерв: как оценивать реальную устойчивость цепочки поставок в GDP

Правила GDP ЕАЭС требуют, чтобы система качества охватывала аутсорсинг приобретения, хранения, транспортировки, поставки или экспорта.

PIC/S PI 006-4: Новое в области верификации транспортировки и валидации упаковки

Данный документ не вносит изменений в действующие Приложение 15 к Руководству PIC/S по GMP [2] и Приложение 15 к Руководству GMP ЕС [5] - он будет использоваться наряду с ними.

Как сохранить опыт наладчиков: выпущены практические руководства по наладке упаковочных линий

Сервисные эксперты АО «Промис» начали выпускать практические руководства по упаковочным линиям. Первые пособия уже переданы фармпредприятиям.

Грань допустимого: Где регуляторы запрещают генеративный ИИ на фармпроизводстве

Регуляторы четко разграничили сферы, где использование вероятностных языковых моделей (LLM) категорически недопустимо

Ноу-хау в фарме: актив, который сложнее всего отстоять в суде

Фармкомпании все чаще защищают разработки в режиме ноу-хау — там, где патент не подходит или раскрывать технологию невыгодно.