Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Рекомендацию № 8 от 20 апреля 2026 года, которая вводит унифицированные подходы к проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств в странах ЕАЭС. Документ разработан с учетом Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) союза и направлен на обеспечение жесткого контроля условий хранения термочувствительных препаратов.
Сфера применения и исключения
Опубликованное Руководство предназначено для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли (дистрибьюторов), аптек и медицинских учреждений, а также для фармацевтических инспекторов. Требования распространяются на:
- Складские зоны;
- Холодильные и морозильные камеры;
- Помещения с контролируемой средой (зоны приемки и экспедиции).
При этом документ не затрагивает эксплуатацию малогабаритного бытового оборудования и использование мобильных термоконтейнеров холодовой цепи.
Методология исследования: «горячие» и «холодные» точки
Температурное картирование является обязательной процедурой квалификации зон хранения. Ее цель — выявить критические точки с недопустимыми колебаниями температуры, не предназначенные для размещения медикаментов. Картирование проводится до ввода склада в эксплуатацию, а в дальнейшем — не менее двух раз в год (в зимний и летний периоды).
Продолжительность замеров:
- Для складов и крупных помещений — не менее 7 суток непрерывно;
- Для закрытых холодильных камер — от 24 до 72 часов.
Технические требования к оборудованию
Для фиксации данных должны использоваться электронные логгеры с абсолютной погрешностью не более ± 0,5 °C. Приборы в обязательном порядке должны быть поверены или откалиброваны. Руководство устанавливает риск-ориентированную сетку размещения регистраторов:
- Зоны до 10 метров — не менее 2 регистраторов по горизонтали;
- Зоны от 10 до 40 метров — не менее 3 датчиков;
- Зоны от 40 до 60 метров — не менее 4 датчиков;
- Склады свыше 60 метров — не менее 5 регистраторов.
Размещение дублируется по вертикали на разных уровнях стеллажного хранения (нижний, средний и верхний ярусы).
Отчетность и вступление в силу
Итоговый отчет по результатам картирования должен содержать не только массив данных, но и план корректирующих действий: рекомендации по переоборудованию стеллажей, перемещению стационарных датчиков климат-контроля или модернизации систем вентиляции.
Рекомендация была официально опубликована 23 апреля 2026 года и вступит в силу на всей территории ЕАЭС по истечении 30 календарных дней с этой даты.
Скачать Рекомендацию № 8 (PDF)
