Правительство РФ внесло в Государственную Думу законопроект № 12837-9, предусматривающий специальный порядок обращения индивидуальных генотерапевтических и биотехнологических лекарственных препаратов. Документ предполагает возможность их изготовления и применения без стандартной государственной регистрации при соблюдении установленных требований.
В случае принятия закона основные изменения должны вступить в силу 1 марта 2028 года. Документ предусматривает поправки в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Законодательное закрепление категорий препаратов
Законопроект дополняет понятийную базу статьи 4 закона № 61-ФЗ и закрепляет определения двух категорий лекарственных препаратов.
- Индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты — средства, предназначенные для применения по индивидуальному медицинскому назначению и изготовленные непосредственно в медицинской организации для конкретного пациента. Они содержат соединения, синтезированные по результатам генетических исследований биологического материала пациента.
- Индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты — препараты, предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, где они будут применяться. Из этой категории исключаются препараты на основе соматических клеток и тканеинженерные лекарственные препараты.
Для индивидуальных биотехнологических и генотерапевтических лекарственных препаратов предусматривается возможность обращения без стандартной государственной регистрации. При этом речь не идёт об отмене экспертизы, контроля качества и иных предусмотренных проектом регуляторных процедур.
Разрешения и государственный контроль
Законопроект предусматривает специальный порядок обращения индивидуальных генотерапевтических препаратов. Он будет охватывать разработку, доклинические исследования, экспертизы, изготовление, контроль качества, применение, хранение, перевозку и уничтожение препаратов.
Порядок обращения, требования к медицинским организациям и правила предоставления разрешений на изготовление и применение препаратов установит Правительство РФ. Медицинские организации смогут изготавливать и применять индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты на основании соответствующего разрешения.
Также предусматривается мониторинг эффективности и безопасности препаратов уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Законопроект уточняет положения об этической экспертизе и заключениях Совета по этике.
Согласно материалам к законопроекту, предлагаемые изменения направлены на совершенствование правового регулирования обращения лекарственных средств и гармонизацию российского законодательства с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
