Министерство коммерции КНР предложило ограничить передачу иностранным компаниям прав на ключевые биофармацевтические технологии, включая платформы клеточной и генной терапии и малых интерферирующих РНК (siRNA). При этом лицензирование отдельных лекарственных разработок и контрактные исследовательские и производственные услуги останутся доступными, сообщает Fierce Biotech.
Какие технологии попадут под ограничения
Проект обновлённого перечня экспортного контроля предусматривает два типа ограничений в биофармацевтической сфере:
- Запрет на приобретение платформ. Предлагается запретить передачу иностранным покупателям прав собственности на запатентованные платформы клеточной и генной терапии, малых интерферирующих РНК (siRNA), а также платформ для исследований, связанных с усилением функций патогенов. Такие платформы представляют собой комплексы повторно используемых технологий, позволяющих разрабатывать несколько лекарственных кандидатов.
- Ограничение передачи технологий поиска мишеней. Передача за рубеж технологий идентификации и валидации биологических мишеней в областях клеточной и генной терапии и siRNA потребует предварительного одобрения регуляторов.
По данным китайских регуляторных органов, приведённым Fierce Biotech, к августу 2026 года объём зарубежных сделок с китайскими биотехнологическими активами достиг 120 млрд долларов США, увеличившись на 36% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
Представитель Министерства коммерции КНР объяснил инициативу необходимостью поддерживать упорядоченное международное сотрудничество в сфере китайских биофармацевтических технологий и обеспечивать национальную безопасность при работе с патогенами.
Одна из целей предлагаемых мер — предотвратить утрату технологических компетенций в результате продажи ранних разработок и компаний иностранным покупателям. В отрасли такую практику называют «продажей зелёных ростков»: китайские биотехнологические компании передают перспективные разработки зарубежным партнёрам, в том числе из-за нехватки средств и опыта для проведения поздних стадий клинических исследований и организации глобальных продаж.
Примером сделки, которая могла бы оказаться под ограничениями, является приобретение AstraZeneca китайской Gracell Biotechnologies за 1 млрд долларов США. Сделка была объявлена в конце 2023 года. Gracell разработала платформу FasTCAR для производства CAR-T-клеток.
Лицензирование отдельных разработок останется доступным
Предлагаемые ограничения не распространяются на ряд распространённых форм сотрудничества между китайскими и зарубежными фармацевтическими компаниями. Представитель Министерства коммерции КНР уточнил, что лицензионные соглашения на отдельные лекарственные разработки (out-licensing), а также использование технологических компетенций для оказания контрактных исследовательских и производственных услуг не подпадают под запрет.
Лицензирование технологий идентификации и валидации биологических мишеней также, как правило, будет одобряться.
По оценке Аарона Гу, партнёра китайской юридической фирмы Han Kun, специализирующегося на здравоохранении и биологических науках, проект оказался значительно мягче ранее обсуждавшихся в отрасли вариантов ограничений. Ранее участники рынка опасались, что запрет может затронуть также платформы для разработки конъюгатов антител с лекарственными веществами (ADC), мультиспецифических антител и индуцированных деградаторов белков.
По данным аналитической службы PharmCube, на 1 июля 2026 года только 5 из 121 трансграничной лицензионной сделки китайских биофармацевтических компаний предусматривали передачу прав собственности.
Сроки и международный контекст
Общественное обсуждение проекта продлится до 15 ноября 2026 года. До официального вступления обновлённого экспортного классификатора в силу передачу технологий, подпадающих под регулируемый перечень, необходимо регистрировать в Министерстве коммерции КНР.
Инициатива появилась на фоне усиления контроля за трансграничными сделками в биотехнологической отрасли в США. В Конгрессе представлен законопроект Biotech Investment National Security Act, направленный на дополнительный контроль за сделками с китайскими биотехнологическими активами. По данным Reuters, приведённым Fierce Biotech, Министерство финансов США разрабатывает правила, которые, вероятно, позволят американским компаниям продолжать большинство стандартных лицензионных сделок с китайскими разработчиками лекарств. Эти правила пока находятся в разработке.
