16 октября 2026 года на VIII Международной конференции SCM Pharm «Логистика лекарственных средств» состоялась экспертная сессия, посвящённая практическим подходам к валидации складских процессов. Модератором выступила Елизавета Павлова, генеральный директор компании «Код качества».
Участники обсудили, как определить необходимый объём валидационных проверок с учётом рисков, особенностей организации процессов и действующих средств контроля.
Опыт 3PL-оператора и фармацевтического дистрибьютора
Начальник отдела качества TABLOGIX Наталья Гужова представила опыт организации валидации у логистического оператора. Особенность работы 3PL-компаний заключается в необходимости учитывать требования разных заказчиков, условия договорных моделей и индивидуальные настройки процессов. При этом валидация должна быть встроена в действующую систему качества.
И. о. руководителя отдела управления качеством «МЕДИПАЛ» Юлия Бельская рассказала о подходе к отбору критичных складских процессов. Из более чем 50 процессов для детальной оценки выделили 10. Отбор проводили на основе анализа рисков, последствий возможных ошибок и надёжности действующих механизмов контроля.
Отдельное внимание уделили комплектации заказов с широким ассортиментом продукции. Вместо валидации каждой возможной комбинации товарных позиций эксперты предложили определять критические характеристики продукции и соответствующие сценарии, а затем проверять способность процесса стабильно обеспечивать заданный результат.
Ручные операции и действующие средства контроля
Участники обсудили устойчивость процессов, зависящих от действий персонала. Наличие стандартных операционных процедур (СОП), обучения и дополнительных проверок не гарантирует предотвращения ошибок. Поэтому необходимо оценивать надёжность механизмов контроля при реальной складской нагрузке, ограниченном времени и действующих производственных показателях эффективности (KPI).
При определении объёма валидации можно учитывать документированные результаты ранее проведённых проверок системы управления складом (WMS), терминалов сбора данных (ТСД) и квалификации оборудования — при условии подтверждения их актуальности и применимости к конкретному процессу. Это позволяет избежать необоснованного дублирования испытаний, не подменяя при этом подтверждение способности процесса обеспечивать заданный результат.
Чем валидация отличается от самоинспекции
Эксперты также обсудили взаимосвязь валидации и самоинспекции. Обе процедуры помогают выявлять слабые места и совершенствовать систему качества, однако имеют разные задачи.
- Самоинспекция оценивает соблюдение установленных требований и фактическое состояние процессов.
- Валидация предоставляет документированные доказательства того, что процесс способен стабильно обеспечивать результаты, соответствующие заранее установленным критериям приемлемости.
Результаты одной процедуры могут использоваться при проведении другой, но не заменяют её.
Как отмечается в материале компании «Код качества», объём валидации следует обосновывать документированным анализом рисков с учётом особенностей конкретного процесса. Цель — получить достаточные доказательства его надёжности без необоснованного увеличения количества проверок.
