АО «ГЕНЕРИУМ» сообщило о выпуске первой партии рекомбинантной аллерговакцины «Аллергарда» объемом 300 тысяч доз. По данным компании, этого количества достаточно примерно для проведения полного курса терапии около 60 тысячам пациентов перед сезоном пыления березы 2027 года.
ТАСС сообщает, что препарат должен поступить в гражданский оборот в ближайшие недели. Первая партия сформирована с расчетом на проведение терапии до начала следующего сезона поллиноза.
Производство «Аллергарды»
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, держателем регистрационного удостоверения на «Аллергарду» является АО «ГЕНЕРИУМ». Производителем готовой лекарственной формы, а также упаковщиком препарата в первичную и вторичную/третичную упаковку указано ООО «Нанолек».
Выпускающий контроль качества осуществляет АО «ГЕНЕРИУМ». Таким образом, регистрационная и производственная функции распределены между двумя компаниями: «Нанолек» осуществляет производство готовой лекарственной формы и упаковку, а «ГЕНЕРИУМ» отвечает за выпускающий контроль качества.
Данные ГРЛС
В ГРЛС «Аллергарда» зарегистрирована как суспензия для подкожного введения в дозировке 80 мкг/0,5 мл. Одна доза объемом 0,5 мл выпускается во флаконе для лечебно-профилактических учреждений. Срок годности препарата составляет два года, хранение предусмотрено при температуре от 2 до 8 °C без замораживания.
В качестве фармацевтической субстанции в реестре указан рекомбинантный антиген AB-PreS, производителем которого является АО «ГЕНЕРИУМ». Препарат относится к фармако-терапевтической группе «вакцины; другие вакцины», код АТХ — J07X «Другие вакцины». В перечень ЖНВЛП «Аллергарда» не включена.
Ранее ФАРМПРОМ писал о регистрации «Аллергарды». Новая партия препарата означает переход проекта от этапа регистрации к практическому обеспечению пациентов лекарственным препаратом.
