Метка: EMA

Окончательное решение о предоставлении разрешений на продажу этих препаратов принимает Европейская комиссия.

Препарат разработан биотехнологической компанией Minoryx Therapeutics, а его коммерциализацией в Европе занимается Neuraxpharm.

EMA опубликовало итоги июльского заседания CHMP, на котором рекомендованы к регистрации 12 новых лекарственных препаратов...

Ведущие регуляторы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий перешли к планомерному внедрению систем на основе ИИ.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило официальное обновление к концепт-документу по масштабному пересмотру Приложения 15 (Annex 15) «Квалификация...

Приоритеты европейских регуляторов: регламентирование ии, предотвращение попадания фальсифицированных препаратов в цепи поставок и модернизацию надзора за качеством лекарств

Реформа охватывает весь жизненный цикл медикаментов — от поддержки на этапе исследований до постмаркетингового мониторинга безопасности.

Расследование подтвердило, что левамизол способен вызывать редкое, но смертельно опасное осложнение — лейкоэнцефалопатию.

Стать главным фармацевтом Европы сможет далеко не каждый, так как требования к соискателям предельно строгие...

Согласно опубликованной концепции, требования Приложения 15 к руководству по GMP станут обязательными для производителей активных фармацевтических субстанций

Глобальные регуляторы задают единый стандарт для цифровой трансформации фармотрасли. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю...

Этот документ, разработанный Рабочей группой инспекторов GMDP EMA в сотрудничестве с PIC/S, является проектом первого официального руководства EU GMP, устанавливающим правила для использования ИИ и машинного обучения (МО) в производстве.