Ведущие регуляторы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (FDA, EMA, PMDA, Health Canada, MHRA и др.) перешли от пилотных тестов к планомерному внедрению систем на основе искусственного интеллекта (ИИ). Эти технологии внедряются для повышения эффективности экспертизы регистрационных документов, оптимизации процессов фармаконадзора и планирования инспекционной деятельности.
Практический опыт FDA (США): платформы Elsa и HALO
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) располагает одной из наиболее технологически развитых инфраструктур применения ИИ для регуляторных задач.
- Платформа Elsa: Внутренняя генеративная ИИ-система ведомства (Enterprise Language Support Assistant), запущенная в июне 2025 года и обновленная до версии Elsa 4.0 в мае 2026 года. Система работает в закрытой среде FedRAMP High (AWS GovCloud), что предотвращает обучение модели на данных спонсоров и гарантирует конфиденциальность информации. Elsa предназначена для автоматического анализа, резюмирования и сопоставления документов, таких как протоколы клинических исследований (КИ), этикетки и отчеты по безопасности. Система также автоматизирует сравнение маркировки и упаковки (labelling/packaging) для специалистов по контролю качества (CMC), генерирует код на языках Python и R для работы с токсикологическими базами данных, ранжирует производственные площадки для проведения инспекций по сигналам риска и поддерживает аналитику в рамках решений по Закону о свободе информации (FOIA). В версии Elsa 4.0 реализована агентная модель с кастомными агентами (custom agents), добавлены модули количественной аналитики с графиками, распознавания текста (OCR), преобразования голоса в текст и упрощенного поиска по истории поданных заявок.
- Платформа HALO: Запущенная в мае 2026 года единая система HALO (Harmonized AI & Lifecycle Operations for Data) консолидирует более 40 ранее разрозненных внутренних баз данных FDA, включая сведения о поданных заявках, результатах инспекций и сигналах безопасности. Платформа позволяет рецензентам выполнять кросс-системные поисковые запросы на естественном языке без необходимости ручного сбора информации.
- Специализированные решения: С 2016 года FDA применяет систему Sentinel System для проактивного мониторинга нежелательных явлений. Также используются ИИ-инструмент автоматической проверки этикеток, упаковок и контейнеров CLAT (работает с 2020 года), специализированная языковая модель RxBERT для анализа маркировки лекарственных препаратов и инструменты Национального центра токсикологических исследований (NCTR) для поиска по документам разметки и исследований по перепрофилированию лекарств.
Подход EMA (Европейский союз): структурирование данных и химические эмбеддинги
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) реализует программу развития технологий обработки данных и ИИ (Data & AI workplan) с горизонтом планирования до 2028 года.
- Scientific Explorer: Интеллектуальный поисковик, доступный регуляторным органам ЕС с марта 2024 года. В 2025 году его функционал был расширен на первичные заявки на получение регистрационных удостоверений (MAAs) лекарств для медицинского применения. Инструмент извлекает и стандартизирует ключевые сведения из отчетов о научных консультациях и экспертных заключений. В период 2026–2028 годов планируется расширить его применение на публичные отчеты по оценке препаратов (EPAR).
- REGULUS: Запущенный в 2025 году генеративный ИИ-ассистент (Regulatory universal support) помогает экспертам выполнять рутинные задачи: искать прецеденты, составлять резюме документов и отвечать на регуляторные вопросы по текстам.
- Специализированные ИИ-модели: Система PACKSIM используется для выявления нежелательного визуального или текстового сходства упаковок лекарственных средств. Инструмент SCHEMA применяет химические эмбеддинги (SMILES) для сопоставления и переноса доклинических и клинических данных по безопасности на новые малые молекулы (read-across).
- Перспективные проекты: На период 2026–2028 годов запланировано внедрение инструмента SPC Reader для автоматизированного чтения и структурирования общих характеристик лекарственных препаратов (SmPC). К концу 2026 года ожидается создание инфраструктуры AI Tools Framework для обмена ИИ-решениями внутри Европейской сети регулирования лекарственных средств. EMA также опубликовало план работы по использованию больших языковых моделей (LLM) и чат-ботов в фармаконадзоре.
ИИ-инициативы других государств
- Япония (PMDA): Согласно плану развития «AI Action Plan 2025», ведомство совмещает использование общедоступных коммерческих систем (таких как Microsoft Copilot для протоколирования и документооборота) с тестированием собственных специализированных моделей для оценки регистрационных досье и анализа данных клинических исследований.
- Канада (Health Canada): Работа ведется через внутренний акселератор (AI accelerator) на базе защищенной платформы HC PATH. Регулятор использует чат-бот для IT-поддержки, систему PMRA relevancy screener для интеллектуального триажа научных публикаций и единое окно ROEB для обработки инспекционных данных в режиме реального времени. В апреле 2026 года было утверждено финальное руководство по программному обеспечению на базе машинного обучения как медицинскому изделию (MLMD), регулирующее планы предопределенных изменений контроля (PCCP) и надлежащую практику машинного обучения (GMLP).
- Великобритания (MHRA): Британский регулятор фокусируется на развитии регуляторных песочниц. Проект AI Airlock (запущен в 2024 году, перешел во вторую фазу в 2025–2026 годах) предназначен для оценки программного обеспечения как медицинского изделия (AIaMD). В рамках второй фазы тестируются технологии, включая решения для онкодиагностики и анализа клинических записей, с целью генерации регуляторных доказательств их эффективности, объяснимости и безопасности. Также MHRA совместно с партнерами разрабатывает модели предсказания нежелательных межлекарственных взаимодействий на основе деперсонализированных данных Национальной службы здравоохранения (NHS).
- Швейцария и Германия: Swissmedic применяет поисковую систему LiSA на базе алгоритмов NLP для автоматического выявления нежелательных реакций в публикациях PubMed. Федеральный институт лекарств и медицинских изделий Германии (BfArM) развивает вычислительную инфраструктуру для исследований в области лекарственной эпидемиологии и интеллектуального анализа текстов.
- Австралия (TGA): С декабря 2025 года в рамках закупок медицинских изделий обязательным является применение инструмента AI Impact Assessment Tool (v1.0) для проверки безопасности, прозрачности и беспристрастности закупаемых ИИ-систем.
Практика регулирования в Российской Федерации
В Российской Федерации деятельность регулятора (Росздравнадзора) в 2025–2026 годах направлена на автоматизацию процессов контроля и цифровизацию. Был утвержден регламент автоматической передачи данных о функционировании медицинских изделий на базе ИИ в Единую государственную информационную систему. Также расширяются перечни индикаторов риска нарушений в сфере здравоохранения.
Собственные специализированные большие языковые модели (LLM) или комплексные агентные системы уровня FDA Elsa или EMA REGULUS у российского регулятора в открытом доступе на данный момент отсутствуют.
Ключевые тренды развития ИИ в регуляторной среде
На основе анализа практики внедрения ИИ-систем выделяются следующие глобальные тренды:
- Конвергенция рабочих мест экспертов: Развитие систем уровня FDA Elsa+HALO и EMA REGULUS+Scientific Explorer указывает на движение регуляторов к сквозным единым ИИ-интерфейсам для кросс-системного поиска и обработки информации.
- Переход от ассистентов к агентным моделям: Системы развиваются от простых диалоговых чат-ботов к многошаговым планировщикам рабочих процессов (multi-step workflow planners) на базе специализированных агентов с кастомными функциями (как реализовано в Elsa 4.0).
- Приоритизация фармаконадзора: Большинство регуляторов внедряют ИИ-инструменты для автоматического распознавания сигналов безопасности, семантического анализа нежелательных явлений в базах данных спонтанных сообщений и скрининга научной литературы.
- Рост значимости регуляторных песочниц: Такие инициативы, как британский проект AI Airlock, становятся основным каналом сбора клинических данных реального времени (RWE) для ИИ-продуктов, что непосредственно влияет на формирование будущих стандартов постмаркетингового контроля.
| Регулятор | Инструмент | Тип | Основные задачи | Статус |
|---|---|---|---|---|
| FDA (США) | Elsa / Elsa 4.0 | GenAI platform | Резюмирование документов, сравнение этикеток, анализ нежелательных явлений, ранжирование инспекций, FOIA | Действует с июня 2025 г., обновлена в мае 2026 г. |
| FDA (США) | HALO | Data consolidation platform | Консолидация более 40 систем, выполнение кросс-системных запросов рецензентов | Запущена в мае 2026 г. |
| FDA (США) | Sentinel System | PV surveillance | Проактивный трекинг нежелательных явлений | Функционирует с 2016 г. |
| FDA (США) | CLAT | Labeling assessment | Автоматическая проверка этикеток и упаковок | Действует с 2020 г. |
| FDA (США) | RxBERT | NLP model | Анализ маркировки для оценки безопасности | Разработан NCTR |
| EMA (ЕС) | Scientific Explorer | Search engine + AI | Поиск по научным советам и отчетам об оценке | Действует с марта 2024 г., расширение в 2025–2028 гг. |
| EMA (ЕС) | REGULUS | GenAI assistant | Обработка документов, ответы на регуляторные вопросы по текстам | Внедрен в 2025 г. |
| EMA (ЕС) | PACKSIM | Similarity search | Поиск визуального и текстового сходства упаковок лекарственных средств | Внедрен в 2025 г. |
| EMA (ЕС) | SCHEMA | Chemical embeddings | Перенос доклинических и клинических данных по безопасности на новые молекулы | Внедрен в 2025 г. |
| EMA (ЕС) | SPC Reader | Document reader | Чтение и структурирование общих характеристик лекарственных препаратов | Планируется к деплою в 2026–2028 гг. |
| PMDA (Япония) | Microsoft Copilot + PoC спец-ИИ |
GenAI admin + regulatory PoC | Административные задачи, пилотные проекты специализированных регуляторных моделей | Внедрение с 2025 г., параллельные PoC-исследования |
| Health Canada | PMRA relevancy screener | AI triage | Триаж научных публикаций для регуляторной оценки | Внедрен в рамках платформы HC PATH |
| Health Canada | DTB chatbot, ROEB single window | Ops tools | IT-поддержка, интеграция инспекционных данных на границе в реальном времени | Внедрены в рамках платформы HC PATH |
| MHRA (Великобритания) |
AI Airlock | Regulatory sandbox | Сбор регуляторных доказательств эффективности и безопасности ИИ-медизделий | Действует с 2024 г., вторая фаза в 2025–2026 гг. |
| Swissmedic (Швейцария) |
LiSA | Literature search AI | Автоматическое выявление нежелательных реакций в публикациях PubMed | Спонсируемый инструмент |
| TGA (Австралия) |
AI Impact Assessment Tool |
Procurement gatekeeper | Оценка безопасности и прозрачности ИИ-медицинских устройств перед закупкой | Обязателен к применению с декабря 2025 г. |
