Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило официальное обновление к концепт-документу по масштабному пересмотру Приложения 15 (Annex 15) «Квалификация и валидация» правил надлежащей производственной практики (GMP). Документ, представленный в формате корригендума и датированный 15 июля 2026 года, вносит ключевые коррективы в график подготовки и принятия новых требований, которые в будущем станут обязательными для производителей активных фармацевтических субстанций (АФС). Об этом сообщает профильный портал ECA Academy.
Главные цели ревизии: обязательные требования к АФС и управление рисками
Концепт-документ о пересмотре Приложения 15 был впервые опубликован в феврале 2026 года. Его ключевая задача — сделать требования Приложения 15 обязательными для производителей активных фармацевтических субстанций (до настоящего времени соблюдение этих правил для производителей сырья оставалось добровольным). Ожидаемый пересмотр напрямую затронет как сегмент химических АФС, так и производство биологических активных субстанций.
Кроме того, в новую редакцию Приложения 15 будут интегрированы современные принципы управления рисками качества (QRM), принятые в рамках пересмотренного международного руководства ICH Q9 (R1). К разработке документа привлечены Рабочая группа инспекторов (Inspectors Working Group) и Подкомитет PIC/S по гармонизации GMDP. Отраслевое сообщество ECA Validation Group уже направило свои подробные комментарии к исходной версии концепта.
Новый график внедрения требований
Выпущенное обновление полностью посвящено корректировке сроков основных этапов пересмотра. Согласно новому утвержденному графику, процесс будет проходить в следующие этапы:
- Декабрь 2026 года — публикация проекта обновленного руководства (draft guideline) для ознакомления;
- Март 2027 года — завершение периода общественных консультаций и сбора обратной связи от индустрии;
- Ноябрь 2027 года — утверждение финального документа Рабочей группой инспекторов GMP/GDP EMA;
- Апрель 2028 года — официальная публикация Европейской комиссией и принятие документа Подкомитетом PIC/S по гармонизации GMP/GDP.
После публикации финальной версии документа в апреле 2028 года производителям будет предоставлен переходный период продолжительностью не менее шести месяцев, по истечении которого обновленные правила вступят в силу в полном объеме. Помимо изменения графика, в текст концепт-документа были внесены незначительные редакционные правки и присвоен новый справочный номер.
