Российская фармацевтическая отрасль оказалась на распутье между необходимостью инвестировать в инновации для технологического суверенитета и потребностью обеспечивать пациентов доступными дженериками. О том, как преодолеть этот разрыв, рассказал директор по связям с органами государственной власти ГК «ХимРар» Алексей Карташев, выступая на профильном круглом столе «Инновации в российской фарме: прорыв или утопия?».
Падение числа клинических исследований и трансфер технологий
По словам эксперта, после 2022 года иностранные компании оказались вне зоны доступа, а вместе с ними — и прорывные терапии. Главным индикатором стал спад клинических исследований: их количество в России снизилось в 10 раз. Это связано как с уходом компаний, так и с переносом испытаний на евразийские территории.
Исторически зарубежные корпорации использовали российский рынок как площадку для исследований и инвестиций, однако системного трансфера технологий так и не произошло: локализация зачастую сводилась к упаковке и наклейке этикеток. В условиях, когда за рубежом ежегодно выходит порядка 100 инновационных прорывных препаратов, не доходящих до России, перед государством стоит задача замещения для пациентов с возникающей резистентностью. Для контраста эксперт привел статистику Китая, где с 2022 года число клинических исследований выросло с 200 до 4200.
Патентные споры: защита национальных интересов
Вторым вызовом стала защита национальных интересов: число дел по выдаче принудительных лицензий выросло втрое. И хотя иностранные компании могут расценивать это как разрушение «святой святых», данный инструмент является попыткой защитить российского пациента.
Кроме того, на российском рынке участились судебные споры вокруг обоснованности продления патентов. Причиной часто становятся разночтения: Роспатент продлевает права строго на вещество из регистрационного удостоверения, а Евразийское ведомство продлевает патенты целыми пунктами.
«Это определенно сигнал о том, что рынок созрел, специалисты в области интеллектуального права у нас созрели. И, наверное, это не о том, что на российском рынке занимаются беспределом, это к тому, что у нас доросли те компетенции, которые изначально зародились за рубежом, и мы до этого уровня выросли».
— Алексей Карташев, директор по связям с органами государственной власти ГК «ХимРар»
«Фарма-2030»: необходимость новых амбициозных целей
Оценивая структуру государственных закупок, Алексей Карташев обратил внимание на то, что российский сегмент показал рост на 37%, постепенно выдавливая импортные дженерики, которые выросли всего на 8,2%. Тем не менее, в денежном выражении на рынке по-прежнему доминируют иностранные препараты: рост иностранных инноваций составил 28% в рублях и 24% в упаковках.
В связи с этим эксперт предложил использовать окно возможностей для корректировки стратегического документа «Фарма-2030». Поскольку текущая цель в 46% уже достигнута, Карташев призывает поднять целевую долю российских лекарств до 70% в деньгах к 2030 году. При этом 30% из этого объема должны составлять препараты под патентом.
«Зеленый коридор» и третий путь для российской фармы
Для реализации планов отрасли требуется доработка мер государственной поддержки. Эксперт отметил эффективность финансовых инструментов на третью фазу клинических испытаний, однако указал на нехватку поддержки на этапе исследований, направленных на преодоление «долины смерти», предложив вернуть механизмы вроде постановления № 218 и создать специализированный венчурный фонд.
Ключевым фактором должна стать регуляторная поддержка: инновационные российские препараты нуждаются в «зеленом коридоре» для включения в перечни. Эксперт поддержал формат внедрения «живых» клинических рекомендаций с быстрым циклом обновления в течение 15–30 дней.
Подводя итог, Алексей Карташев подчеркнул, что помимо выбора между прорывом и дженериком существует «третий путь» — разработка препаратов Next-in-class и Best-in-class по полному циклу внутри страны (со своим патентом и технологической цепочкой). Российские компании уже умеют делать сложные биотехнологии, генные и радиофармпрепараты, что может стать мостиком для заполнения пробелов во времени.
