Российская фармацевтическая отрасль за последние годы достигла заметного прогресса в части импортозамещения дженериков и биоаналогов. Однако дальнейшее движение к технологическому суверенитету требует пересмотра ключевых показателей эффективности, заложенных в стратегию «Фарма-2030». Об этом — в аналитической заметке.
Динамика клинических исследований: фокус на инновациях
Одним из объективных индикаторов состояния отрасли является структура клинических исследований (КИ). Начиная с 2022 года наблюдается сокращение количества КИ инновационных препаратов (II–IV фазы), инициируемых зарубежными спонсорами на территории РФ, более чем в 10 раз. При этом общее число КИ воспроизведённых препаратов (дженериков и биоаналогов) остаётся стабильным.
Такая динамика приводит к разрыву в доступе к современным терапиям: по экспертным оценкам, за последние четыре года в мире было зарегистрировано порядка 100 новых инновационных лекарственных средств, не представленных на российском рынке.
Для сравнения: в Китае за тот же период количество КИ выросло с 2 250 до 4 400, что отражает последовательную государственную политику по стимулированию локальных R&D.
Структурный перекос: дженерики доминируют
Рассматривая разрешения на проведение КИ, выданные российским спонсорам, можно отметить: лишь около 33% приходится на инновационные препараты (I–IV фазы), тогда как 67% — на исследования воспроизведённых лекарственных средств. Отрасль сохраняет модель, ориентированную на копирование, что в долгосрочной перспективе ограничивает конкурентоспособность.
Преодоление этого перекоса требует не только финансовых, но и регуляторных стимулов для разработки оригинальных молекул.
Патентные споры: зрелость правовой системы
Увеличение числа судебных разбирательств, связанных с принудительными лицензиями и продлением патентов (в том числе споры о «зелёных» продлениях, основанных на вторичных формах), не является свидетельством «правового беспредела». Напротив, это индикатор формирования в России полноценной экспертизы в области интеллектуальной собственности.
Участившиеся случаи оспаривания патентных продлений связаны с разночтениями между подходами Роспатента и Евразийского патентного ведомства, а также с отсутствием в законодательстве чётких критериев патентоспособности вторичных модификаций молекул. Решение лежит в гармонизации норм и внесении уточнений в ст. 1349, 1350 Гражданского кодекса РФ.
Структура госзакупок: оранжевый сегмент — основной драйвер затрат
Анализ государственных закупок лекарственных препаратов (госпитальный сегмент, ВЗН, ОНЛС, РЛО) за 2024–2025 годы показывает следующие тренды:
- отечественные препараты (все категории) — рост на +30,7% в денежном выражении и +52% в упаковках;
- импортные дженерики — рост на +8,2% (замедление);
- иностранные инновационные препараты («Иностр. Иннов») — рост на +20,8% в рублях и +24% в упаковках.
При этом 10% международных непатентованных наименований (МНН) иностранных инноваций потребляют 41% бюджета госзакупок — около 420 млрд рублей в год.
Цели «Фарма-2030»: достигнуты, но не означают технологического лидерства
Действующая редакция стратегии «Фарма-2030» содержит целевой показатель: доля отечественных лекарственных препаратов в денежном выражении — 42,6% к 2030 году. По итогам 2025 года в бюджетном сегменте этот показатель достиг ~46%. Формально цель перевыполнена досрочно.
Однако достижение этого рубежа означает лишь то, что рынок воспроизведённых препаратов насыщен. Дальнейший рост доли отечественных лекарств в деньгах невозможен без создания конкурентоспособных инновационных продуктов, способных заместить импортные оригинальные препараты, на которые сегодня приходится основной объём бюджетных расходов.
Предложение: новые целевые ориентиры
В связи с изложенным предлагается скорректировать ключевые показатели стратегии «Фарма-2030»:
- Целевая доля отечественных лекарственных препаратов в денежном выражении — не менее 70% к 2030 году. Этот ориентир уже звучал в выступлениях представителей правительства (в частности, премьер-министра М.В. Мишустина) и является отраслевым консенсусом.
- Внутри этого показателя — доля отечественных инновационных препаратов с собственными патентами — не менее 30% в денежном выражении. Данный индикатор соответствует текущей доле иностранных инноваций в госзакупках (оранжевый сегмент) и создаёт стимул для переориентации R&D на создание оригинальных молекул.
Без введения таких целевых ориентиров стратегия «Фарма-2030» будет фактически консервировать дженериковую модель, не побуждая ни бизнес, ни государство инвестировать в высокорисковые ранние стадии разработки.
Инструменты реализации: регуляторные и финансовые механизмы
Для достижения новых показателей необходима система мер, включающая:
- «Зелёный коридор» для отечественных инновационных препаратов — ускоренная регистрация и приоритетное включение в перечни ЖНВЛП;
- «Живые» клинические рекомендации с коротким циклом актуализации (15–30 дней) для оперативного внедрения новых методов лечения;
- Финансирование ранних фаз КИ (I–II) — создание специализированного венчурного фонда или возврат механизмов государственной поддержки (например, постановление № 218), так как именно эта стадия («долина смерти») является наиболее рискованной и не охваченной существующими мерами.
Третий путь: next-in-class и best-in-class при полном цикле производства
Альтернативой дилемме «прорывной first-in-class против дженерика» является стратегия создания препаратов next-in-class и best-in-class — собственных молекул, не копирующих чужой патент, но занимающих нишу улучшенных или более доступных версий известных классов. При этом ключевое требование — полный производственный цикл на территории РФ, включая синтез активных фармацевтических субстанций (АФС), разработку готовых лекарственных форм и владение собственным патентом.
Российские компании уже обладают компетенциями в области биотехнологий, генной и радиофармацевтики. Задача — системно поддерживать такие проекты, обеспечивая им патентную защиту (в том числе через евразийские патенты) и экспортный потенциал.
Резюме
Текущая версия стратегии «Фарма-2030» исчерпала свой стимулирующий потенциал в части наращивания доли отечественных дженериков. Для перехода к технологическому суверенитету необходимо зафиксировать в стратегии новые целевые индикаторы: 70% отечественных препаратов в деньгах, из которых не менее 30% — инновационные препараты под собственными патентами. Без этого отрасль останется в парадигме воспроизведения, не сможет заместить 420 млрд рублей ежегодных закупок иностранных инноваций и утратит потенциал для экспансии на внешние рынки.
