Российская фармацевтическая наука достигла уровня, когда инновационные препараты вызывают неподдельный интерес на Западе, однако внутри страны передовые разработки продолжают сталкиваться с серьезными нормативными барьерами. Об этом заявил вице-президент АО «ГЕНЕРИУМ», член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай, выступая на профильном круглом столе «Инновации в российской фарме: прорыв или утопия?», организованном ИД «Коммерсантъ».
Наука без границ: прорыв гематоэнцефалического барьера
В своем докладе Дмитрий Кудлай подчеркнул, что российские платформенные решения и оригинальные разработки сегодня крайне востребованы за рубежом. Ярким примером мирового признания стала презентация исследований препарата, способного проникать через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) для терапии лизосомальных нарушений (синдрома Хантера).
Доклад об этом механизме был представлен российскими специалистами на конференции в США, где вызвал огромный интерес. Уникальность технологии заключается в том, что она позволяет доставлять лечебные молекулы непосредственно в мозг, прицельно воздействуя на центральную нервную систему.
«Мы говорим не о классе даже препаратов, а снова мы говорим о механизме действия. Технология прорывается в мир <…>. Главное, если конференция в мире проходила в США, то российские специалисты докладывали именно на этого уровня конференции, где барьеров нет, потому что они заинтересованы в том, чтобы получить доступ к этим знаниям».
— Дмитрий Кудлай, вице-президент АО «ГЕНЕРИУМ»
По его словам, иностранные государства с удовольствием хотят получить доступ к российским технологическим платформам, точно так же, как Россия принимает благотворительные поставки от зарубежных компаний.
От дженериков к инновациям: что предлагает отрасль
Отвечая на вопрос о наличии реальных инноваций в стране, представитель «ГЕНЕРИУМ» перечислил конкретные прорывные решения, реализованные по полному циклу:
- Первый в стране воспроизведенный препарат из платформы олигонуклеотидов (нусинерсен), внедрение которого уже позволило сэкономить государственному бюджету около 2 миллиардов рублей.
- Инновационная платформа доставки крупных молекул через гематоэнцефалический барьер.
Выпуск препаратов такого высокого технологического уровня по полному циклу является мощнейшим позитивным сигналом для всей фармацевтической отрасли.
Внутренние барьеры: 44-ФЗ и списки ЖНВЛП
Несмотря на научные триумфы, путь российских инноваций к пациенту остается тернистым. Дмитрий Кудлай обратил внимание регуляторов на несовершенство текущей системы доступа препаратов на рынок и в государственные перечни.
«Мы видим, что зачастую препарат, даже с доказанной эффективностью, не попадает в госзакупки и не доходит до пациентов».
— Дмитрий Кудлай, вице-президент АО «ГЕНЕРИУМ»
Эксперт жестко раскритиковал уравнительный подход при допуске к перечню ЖНВЛП, когда уникальные российские платформы вынуждены пробиваться в списки на абсолютно тех же условиях, что и продукция производителей из недружественных стран.
«Так не должно быть. Мы не достигнем цели национального развития в этой сфере, если мы недружественные страны запускаем на тех же условиях».
— Дмитрий Кудлай, вице-президент АО «ГЕНЕРИУМ»
Кроме того, спикер отметил негативное влияние Федерального закона №44-ФЗ (о госзакупках), который уравнивает всех поставщиков и не дает возможности усиливать позиции полноцикловым российским фармкомпаниям. Тормозят работу и бюрократические сложности с адресной благотворительной поставкой препаратов со стороны производителей напрямую в лечебные учреждения.
Поддержка компаний полного цикла — залог нацбезопасности
В завершение своего выступления Дмитрий Кудлай подчеркнул, что достижение целей национального развития требует внятной государственной политики. Для этого необходимо сформировать условия, при которых первая линия крупных российских полноцикловых производителей получала бы ощутимую государственную поддержку. Такая стратегия заставит бизнес еще активнее вкладываться в наукоемкие и капиталоемкие ниши, гарантируя технологический суверенитет России.
