Терминологический вакуум: чем инновация отличается от дженерика
Одной из фундаментальных проблем отрасли эксперт назвал отсутствие четкого определения понятия «инновационный препарат». В ходе отраслевых дискуссий разговоры об инновациях зачастую сводятся к обсуждению дженериков.
«Если мы говорим о разработке, дженерик или биоаналог — надо доказать, что он такой же, ну, или почти такой же, как оригинатор. Если говорим об инновационном препарате, даже если он следующий в классе, надо охарактеризовать новое вещество, надо показать клиническую эффективность нового вещества, то есть это совсем другое».
— Андрей Замятнин, декан факультета биоинженерии и биоинформатики, исполнительный директор Инженерной школы МГУ им. М. В. Ломоносова
В связи с этим представитель МГУ выразил поддержку инициативе депутата Государственной Думы Александра Петрова о необходимости законодательно закрепить термин «инновационный препарат».
Стимулирование через спрос: новые препараты — это новые рынки
Переходя к вопросу государственной поддержки, эксперт отметил, что существующих механизмов недостаточно. Компенсация затрат на проведение третьей фазы клинических исследований — важный шаг, но он не решает стратегической задачи. Суть проблемы в том, что инновационный препарат формирует новый рынок, которого до этого не существовало. Лекарство невозможно авансом включить в перечни для госзакупок, пока оно не изучено.
По мнению спикера, профильная компания способна синтезировать нужную молекулу по стандартам GMP, если будет четко видеть рынок сбыта. Для стимулирования инноваций государству необходимо продумать механизмы создания такого рынка. Примером успешной работы подобного механизма названо создание государственного фонда «Круг добра»: появление понятного инструмента финансирования стимулировало российскую индустрию предлагать разработки для пациентов с орфанными заболеваниями.
Административные барьеры и таможня: вопросы конкурентоспособности
Особое внимание в докладе было уделено практической реализации исследовательских проектов внутри государственных учреждений. Эксперт констатировал, что научные институты находятся в сложных условиях из-за жестких рамок федерального законодательства о закупках.
«Если госучреждение, это ФЗ-44, и мы просто не можем конкурировать с теми же самыми китайцами. Любая фармкомпания закажет разработку в Китае, где сделают из-за доступности реагентов, приборов и всего прочего, дешевле и быстрее, а мы будем ждать полгода-год».
— Андрей Замятнин, декан факультета биоинженерии и биоинформатики, исполнительный директор Инженерной школы МГУ им. М. В. Ломоносова
Решение проблемы лежит в оптимизации таможенных и закупочных процедур. Если приборы и реагенты будут доставляться ученым за одну неделю, это станет серьезным стимулом для развития российских разработок без дополнительных прямых инвестиций со стороны государства.
Патент как повод для диалога
В завершение эксперт затронул тему защиты интеллектуальной собственности. Сославшись на зарубежный опыт, он отметил, что патентные споры требуют формирования высокой деловой культуры.
«Патент — это всего лишь повод сходить в суд, не более того. На самом деле для того, чтобы патенты работали, должна возникнуть культура уважения друг к другу. Изучая ситуацию со стороны, могу сказать, что у нас в стране идет хороший прогресс в этом отношении: до вхождения в суд уже есть попытки договариваться».
— Андрей Замятнин, декан факультета биоинженерии и биоинформатики, исполнительный директор Инженерной школы МГУ им. М. В. Ломоносова
