От генериков к инновациям: удел избранных
Оценивая вектор развития индустрии, эксперт отметил, что переход на инновационную модель является закономерным следствием накопления российскими производителями производственных и регуляторных компетенций. Изначально отрасль училась выпускать простые генерики, затем перешла к более сложным биоаналогам, что спустя десять лет также перестало казаться непреодолимой задачей.
Вместе с тем, Алексей Торгов подчеркнул, что массового перехода всех фармкомпаний на создание принципиально новых молекул не произойдет. Огромное количество компаний совершенно спокойно останется на воспроизводстве массовых генериков и биоаналогов. Разработкой оригинальных лекарств в России будут заниматься максимум один-два десятка компаний, поэтому ожидать появления огромного количества отечественных инноваций по примеру Китая не стоит. Создание чего-то инновационного на территории РФ эксперт метафорично сравнил с попыткой «пробиться через армированный бетон», назвав этот процесс историей «на грани невозможного».
Парадокс ОМС: почему государству нужны новые лекарства, а больницам — нет
Для того чтобы инновации быстрее доходили до пациентов, отрасли нужна государственная поддержка. Эксперт позитивно оценил некоторые действующие механизмы: например, условная регистрация на несколько лет сокращает регистрацию препарата, а баллы за локализацию дают дополнительную уверенность в том, что препарат будет включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Если лекарство попадает в программу высокозатратных нозологий (ВЗН), оно проще выходит на государственные закупки.
Однако ситуация становится сложнее, если инновация должна обеспечиваться через систему обязательного медицинского страхования (ОМС). В этом случае после включения в ЖНВЛП у производителя «всё только начинается». Ему предстоит пройти путь, чтобы препарат попал в клинические рекомендации, что занимает до трех лет. После этого необходимо сформировать тариф в системе ОМС, чтобы ЛПУ могло закупать препарат.
Именно здесь отечественные инноваторы сталкиваются с серьезным рыночным парадоксом. Российские инновационные препараты, как правило, стоят дешевле иностранных аналогов. Из-за своей более низкой стоимости они попадают в менее выгодную для ЛПУ клинико-статистическую группу (КСГ) и не закупаются.
«То есть, по сути, государство одной рукой поддерживает третью фазу клиники, субсидирует там льготы при ЖНВЛП, при регистрации, а потом говорит, что теперь каждый сам за себя, и как будто бы нас не интересует».
— Алексей Торгов, заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям компании Biocad
Для решения этой проблемы, по словам эксперта, нужно подхватывать препарат после включения в ограничительные перечни и быстро погружать его в систему здравоохранения, а также ускорить пересмотр клинических рекомендаций.
Борьба с искусственной монополией: проблема вечнозеленых патентов
Особое внимание в докладе было уделено патентованию. По мнению Алексея Торгова, базовый смысл патента заключается в предоставлении временной эксклюзивности разработчику, чтобы он мог вернуть свои инвестиции. Эта монополия должна распространяться на изобретенное действующее вещество.
Однако сегодня фармкомпании начинают патентовать соли, эфиры и другие элементы молекулы. Подобные действия не имеют ничего общего с инновациями или возвратом инвестиций — это попытка всеми силами продлить, «озеленить» и сохранить искусственную монополию. Кроме того, есть попытки чинить препятствия конкурентам на этапе проведения клинических исследований. Эксперт отметил, что на препарат от болезни Бехтерева было оформлено 50 патентов.
Радикальное предложение: добровольная передача патентов
Рассуждая о доступности инноваций, представитель BIOCAD обратился к историческим примерам. Он напомнил, что создатель инсулина Фредерик Бантинг в 1923 году заявил, что инсулин принадлежит миру, а изобретатели пенициллина (Александр Флеминг) и вакцины против полиомиелита (Джонас Солк) отказывались от патентования.
Осознавая, что никто не будет безвозмездно дарить интеллектуальную собственность, Торгов предложил рассмотреть возможность добровольной передачи патента после того, как защищенный в России препарат достигнет определенных финансовых показателей.
