Метка: GXP

Надлежащие практики GxP — стандарты, которые охватывают все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем… Подробнее

Грань допустимого: Где регуляторы запрещают генеративный ИИ на фармпроизводстве

Экспертное мнение Pharma -
Регуляторы четко разграничили сферы, где использование вероятностных языковых моделей (LLM) категорически недопустимо

Практические аспекты реагирования на ситуации отзыва препаратов из обращения на основании риск-ориентированного подхода: рекомендации с позиции GxP

Экспертное мнение Pharma -
В данной статье мы выясним, как правильно подготовиться к возможным ситуациям отзыва, какие превентивные меры можно предпринять для минимизации рисков, как эффективно реагировать в случае возникновения подобных инцидентов.

Может ли бурундук стать заведующим складом организации оптовой торговли?

Экспертное мнение Pharma -
Надлежащие практики (Good Practices, GxP) сегодня активно внедряются в фармацевтической отрасли. В соответствии со Статьей 54. Федерального закона от...

Валидация системы температурного мониторинга при перевозке ЛС в соответствии с GxP

Экспертное мнение Pharma -
Транспортировка лекарственных средств является наиболее уязвимым звеном цепи поставок в плане поддержания температурных условий. Разумеется, при складировании на стационарном...

Telegram-канал IT GxP о главных событиях Фармы 4.0

Производство Pharma -
Анонсы мероприятий, консультации специалистов, полезные статьи и новости фарминдустрии – вся информация о цифровой трансформации системы качества в одном...

Центр надлежащих практик (GxP) создан в Узбекистане

В мире Pharma -
Центр GxP создан для обеспечения координации работ по государственной регистрации, стандартизации, сертификации, техническому регулированию фармацевтической продукции и внедрению передового зарубежного опыта и международных стандартов в фармацевтической отрасли.

До 2020 года будет разработано порядка 70 документов для единого рынка лекарств ЕАЭС

Экспертное мнение Pharma -
Процедура единой регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза начнет работу со следующего года. Об этом журналистам сообщила...

Подготовка к сертификации на соответствие стандартам GDP: практические аспекты

Экспертное мнение Pharma -
Имплементация требований надлежащей практики дистрибьюции (Good Distribution Practice — GDP) в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной...