Метка: FDA

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA, US FDA) — Правительственное агентство, подчинённое министерству здравоохранения США.  Подробнее

FDA усилит надзор за зарубежными клиническими исследованиями

В мире Pharma -
Доступ инспекторов к исследовательским центрам, документам и исходным данным остается важным условием использования клинических данных при принятии регуляторных решений

В США появился первый лицензированный продукт сублимированной плазмы Ezplaz

В мире Pharma -
В отличие от традиционной замороженной плазмы, сублимированный продукт не требует постоянного хранения в замороженном состоянии

В США одобрено первое лекарство Orzeyful, воздействующее на причину нарколепсии 1-го типа

В мире Pharma -
Препарат имитирует действие природного орексинового сигнала, помогая восстанавливать стабильность циклов сна и бодрствования в головном мозге

Кто на самом деле должен быть администратором лабораторной компьютеризированной системы?

Экспертное мнение Pharma -
На инспекциях часто всплывает вопрс: а кто, собственно, может и должен быть администратором лабораторной компьютеризированной системы?

Приходит время цифровых инспекторов: как ведущие фармрегуляторы мира внедряют искусственный интеллект

ИИ Pharma -
Ведущие регуляторы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий перешли к планомерному внедрению систем на основе ИИ.

Конец монополии на Оземпик и Мунджаро? FDA открывает дорогу дешевым дженерикам пептидных суперхитов

В мире Pharma -
Публикация докуменов FDA призвана упростить разработку аналогов, ускорить рассмотрение заявок на сокращенную регистрацию дженериков

Уколы от холестерина в прошлом? В США одобрена таблетка, снижающая «плохой» холестерин почти на 60%

В мире Pharma -
До настоящего времени ингибиторы PCSK9 выпускались исключительно в форме инъекций, которые вводятся под кожу каждые 2–4 недели.

FDA запускает программу поддержки ветеринарного производства в США

В мире Pharma -
Данная инициатива призвана повысить устойчивость цепочки поставок ветеринарных препаратов, предотвратить дефицит медикаментов для животных...

Denali Therapeutics продала ваучер приоритетной проверки FDA за $195 млн

В мире Pharma -
Полученные 195 миллионов долларов пойдут на финансирование программ на базе проприетарной платформы TransportVehicle™, нацеленных на лечение целого ряда тяжелых заболеваний.

Жизнь без уколов: FDA одобрило первый ингаляционный инсулин Afrezza для детей от 6 лет

В мире Pharma -
Препарат, производимый американской фармацевтической компанией MannKind Corporation, представляет собой безыгольную альтернативу традиционным инъекциям.

Завтрак как часть испытаний: в США утвердили новые правила проверки лекарств на совместимость с едой

Исследования Pharma -
Идеальный вариант для фармкомпаний — изначально разрабатывать препараты, фармакокинетика которых не зависит от приема пищи. Однако, ...

В США запускают новую единую платформу для мониторинга нежелательных явлений

В мире Pharma -
С запуском AEMS ведомство получает единую платформу, которая должна сделать работу с данными более эффективной
Загрузить больше