Центр ветеринарной медицины (CVM) Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) объявил о запуске пилотной программы, направленной на стимулирование и укрепление внутреннего производства готовых препаратов для животных и их активных ингредиентов. Как сообщает пресс-служба FDA, данная инициатива призвана повысить устойчивость цепочки поставок ветеринарных препаратов, предотвратить дефицит медикаментов для животных, а также поддержать общие усилия регулятора по расширению американского фармацевтического производства.
Борьба с зависимостью от импорта
Ветеринарная цепочка поставок, подобно рынку лекарств для человека, в значительной степени опирается на активные ингредиенты и готовую продукцию, производимые за пределами Соединенных Штатов. Это создает риски перебоев в поставках. Для их снижения новая пилотная программа предлагает отдавать приоритет при рассмотрении заявок на регистрацию тех препаратов для животных, в которых и готовая форма, и активные компоненты (АФС) производятся на территории США.
Ключевые стимулы для производителей
В рамках программы CVM предлагает спонсорам и разработчикам два главных практических стимула:
- Приоритетное рассмотрение разделов CMC (химия, производство и контроль): Разработчики смогут получить приоритетное рассмотрение комплектных технических разделов CMC, если обе ключевые стадии — производство готовой лекарственной формы и синтез ее активных компонентов — осуществляются на американских предприятиях.
- Включение второго отечественного источника АФС в первоначальную заявку: Заявителям разрешается сразу указывать второго отечественного поставщика активного ингредиента в составе оригинальной заявки или технического раздела (при условии, что по крайней мере один из этих источников локализован в США). Это позволяет полностью исключить необходимость подачи дополнительного пострегистрационного изменения (supplemental application) в будущем, что существенно экономит время и ресурсы разработчиков.
Методология и координация
Описанная модель поддержки ветеринарного производства была разработана на основе подходов, ранее успешно внедренных Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA для препаратов человека. В частности, за основу взята пилотная программа приоритетного рассмотрения сокращенных заявок на дженерики (ANDA Prioritization Pilot).
CVM намеревается вести постоянный мониторинг эффективности запущенного проекта и может вносить корректировки или публиковать дополнительные разъяснения на основе отзывов и опыта участников рынка. Координацией взаимодействия с заинтересованными спонсорами занимается Отдел производственных технологий (DMT) в составе Офиса генерических ветеринарных препаратов (OGAD) или Офиса оценки новых ветеринарных продуктов (ONAPE).
