Минпромторг России подготовил проект постановления, уточняющий критерии грубого нарушения лицензионных требований при производстве лекарственных средств. Документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов и предусматривает изменения в постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 года № 686.
Проект предусматривает изменение пункта 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств.
Для производителей лекарственных средств для медицинского применения в определение грубого нарушения предлагается включить невыполнение ряда лицензионных требований, повлёкшее последствия, предусмотренные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». При этом речь идёт о требованиях, несоблюдение которых классифицируется как критическое или существенное несоответствие Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Для производителей лекарственных средств для ветеринарного применения проект также предусматривает уточнение определения грубого нарушения с отсылкой к перечисленным лицензионным требованиям и последствиям, установленным законодательством.
Отдельно законодательство предусматривает механизм приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) сертификата соответствия требованиям GMP ЕАЭС на срок до 120 дней при выявлении критических несоответствий, повлёкших предусмотренные законом последствия. По заявлению лицензиата этот срок может быть продлён на 60 дней. Срок продления не следует трактовать как автоматический: заявление подаётся не ранее чем через 60 дней после принятия решения о приостановлении.
Кроме того, проект предусматривает изменение ссылок на формы отчётов в абзаце десятом пункта 13 и абзаце пятом пункта 13¹ Положения о лицензировании: вместо приложения № 4 предлагается указывать приложение № 5.
