Биофармацевтическая компания ПРОМОМЕД сообщила о регистрации препарата «Эксалантин-Про» (МНН: ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор), предназначенного для комбинированной патогенетической терапии муковисцидоза. По информации компании, препарат представляет собой воспроизведённый аналог «Трикафты» американской компании Vertex Pharmaceuticals.
Муковисцидоз и лекарственное обеспечение
Муковисцидоз — редкое генетическое заболевание, связанное с мутациями гена CFTR. Они приводят к нарушению транспорта ионов хлора и натрия через клеточные мембраны. В результате секрет в дыхательных путях и желудочно-кишечном тракте становится вязким, а заболевание без своевременной патогенетической терапии прогрессирует и может приводить к тяжёлой дыхательной недостаточности.
По данным национального регистра пациентов с муковисцидозом за 2024 год, в России зарегистрировано 4 355 человек с подтверждённым диагнозом. Более 30% из них составляют взрослые пациенты.
Дети получают патогенетическую терапию за счёт зарубежных препаратов, поставляемых при участии фонда «Круг добра». Взрослые пациенты обеспечиваются лекарственными средствами за счёт региональных бюджетов.
До регистрации «Эксалантин-Про» в клинических рекомендациях Минздрава России и международной практике применялись импортные препараты, включая оригинальную «Трикафту» и воспроизведённую «Трилексу».
Согласно исследованию центра «Социальная механика», проведённому по заказу Всероссийского союза пациентов в июне — сентябре 2025 года, 24% взрослых пациентов с муковисцидозом сталкивались с периодическими сбоями в льготном лекарственном обеспечении.
Локализация производства и коммерциализация
По мнению компании ПРОМОМЕД, локализация производства препарата позволит снизить зависимость от зарубежных поставок и уменьшить риски перебоев в лекарственном обеспечении пациентов. Компания также рассчитывает, что появление российского воспроизведённого препарата позволит снизить бюджетную нагрузку и расширить охват пациентов терапией.
«Одна из ключевых причин, по которой мы разработали препарат Эксалантин-Про, состоит в том, чтобы обеспечить пациентов терапией, полностью созданной в России. Благодаря локализации производства достигается стабильность поставок и независимость от внешнеторговых рисков. Мы нивелируем риски прерывания лечения из-за логистических проблем. Кроме того, появление конкурентного отечественного продукта способно снизить нагрузку на бюджет, позволив направить сэкономленные средства на расширение охвата терапией тех пациентов, которые сегодня остаются без лечения», — отметила директор по новым продуктам компании ПРОМОМЕД Кира Заславская.
В компании отметили рыночный потенциал «Эксалантин-Про». Решение о начале коммерческих продаж и поставках препарата в систему здравоохранения будет принято после выполнения необходимых правовых условий.
