Минпромторг обновил данные о результатах GMP-инспекций фармацевтических производств. В новом массиве представлены результаты плановых (ППС) и внеплановых (ВОС) проверок российских производственных площадок, а также инспекций зарубежных производственных площадок.
В представленном реестре за 2026 год отражены 527 инспекций, из них 183 — в рамках ППС, 143 — в рамках ВОС и 201 — на зарубежных производственных площадках.
Для сравнения: в предыдущем опубликованном массиве, который рассматривался в августе, было 390 инспекций — 134 ППС, 90 ВОС и 166 зарубежных. Таким образом, количество представленных результатов увеличилось на 137 инспекций.
Число несоответствий увеличилось до 2 538
В новом массиве зафиксировано 2 538 несоответствий требованиям GMP. Из них 1 667 — существенные, 818 — прочие и 53 — критические.
В августовском массиве было 2 032 несоответствия, включая 1 371 существенное, 613 прочих и 48 критических.
Таким образом, при увеличении количества представленных инспекций на 137 количество несоответствий выросло на 506.
Доля критических несоответствий в общем количестве составила около 2,1% против примерно 2,4% в предыдущем массиве.
Распределение несоответствий по видам инспекций выглядит следующим образом:
- ППС — 1 449 несоответствий: 42 критических, 1 160 существенных и 247 прочих;
- ВОС — 282 несоответствия: 4 критических, 209 существенных и 69 прочих;
- зарубежные инспекции — 807 несоответствий: 7 критических, 298 существенных и 502 прочих.
ППС: 183 инспекции и 1 449 несоответствий
Количество плановых проверок российских производственных площадок увеличилось со 134 до 183 инспекций.
Одновременно число выявленных несоответствий выросло с 1 145 до 1 449.
В расчёте на одну инспекцию приходится около 7,9 несоответствия против 8,5 в предыдущем массиве.
По итогам Части I из 183 представленных инспекций статус «Не соответствует» указан в 162 случаях, «Соответствует» — в 20. Еще в одной записи используется вариант написания «Сооответствует».
Таким образом, доля результатов со статусом «Не соответствует» в Части I составила 88,5%.
В предыдущем массиве этот показатель составлял 126 из 134 инспекций, или около 94%.
По Части II в новом массиве:
- 59 инспекций имеют статус «Соответствует»;
- 114 — «На устранении»;
- 10 — «Не соответствует».
Для сравнения, в августовском массиве было соответственно 45, 78 и 10 результатов.
ВОС: число проверок выросло до 143
Количество внеплановых инспекций российских производителей увеличилось с 90 до 143.
Число выявленных несоответствий выросло с 236 до 282, однако среднее количество замечаний на одну инспекцию снизилось с 2,6 до 2,0.
В новом массиве зафиксировано 4 критических несоответствия, 209 существенных и 69 прочих.
По представленным результатам ВОС:
- статус «Соответствует» получили 78 инспекций;
- «Не соответствует» — 53;
- «Частичное внесение» — 12.
Таким образом, в отличие от ППС, где результаты Части I и Части II представлены отдельно, массив ВОС содержит единый итоговый статус по каждой инспекции.
Зарубежные инспекции: 201 проверка
Количество зарубежных GMP-инспекций в представленном массиве увеличилось со 166 до 201.
Число выявленных несоответствий составило 807 против 651 в предыдущем массиве.
Среднее количество несоответствий на одну инспекцию изменилось с 3,9 до 4,0.
В новом массиве зафиксировано 7 критических, 298 существенных и 502 прочих несоответствия.
По итогам Части I статус «Не соответствует» получили 105 из 201 инспекции, статус «Соответствует» — 96.
Доля результатов со статусом «Не соответствует» составила 52,2%. В предыдущем массиве показатель составлял 88 из 166, или около 53,0%.
По Части II в новом массиве:
- 166 инспекций имеют статус «Соответствует»;
- 31 — «На устранении»;
- 4 — «Не соответствует».
В августовском массиве эти показатели составляли соответственно 105, 59 и 2 инспекции.
Критические несоответствия
Общее количество критических несоответствий увеличилось с 48 до 53.
На ППС приходится 42 критических несоответствия. Они относятся к 21 предприятию.
Наибольшее количество критических замечаний в совокупности инспекций приходится на:
- АО «Фирма Медполимер» — 6;
- АО «Самарамедпром» — 5;
- ФКП «Армавирская биофабрика» — 4;
- АО «ДАЛЬХИМФАРМ» — 3;
- ООО «ПроМед» — 3.
Во внеплановых инспекциях зафиксировано 4 критических несоответствия.
В зарубежном массиве — 7 критических несоответствий. В представленных данных они относятся к производственным площадкам из Индии, Пакистана, Болгарии и Бразилии.
Предприятия с наибольшим количеством несоответствий
По совокупному количеству замечаний в рамках ППС лидирующие позиции сохраняют предприятия, которые уже фигурировали в августовском анализе.
В новом массиве:
- АО «ДАЛЬХИМФАРМ» — 66 несоответствий за 10 инспекций;
- АО «Самарамедпром» — 53 за 3 инспекции;
- ООО «ПБФ» — 50 за 3 инспекции;
- ООО «КриоГаз» — 38 за 9 инспекций;
- ФГУП «ЭНДОФАРМ» — 38 за 7 инспекций;
- ООО «ПроМед» — 37 за 1 инспекцию.
При этом количество инспекций необходимо учитывать при сопоставлении предприятий. Например, 37 несоответствий у ООО «ПроМед» приходятся на одну инспекцию, тогда как 66 несоответствий АО «ДАЛЬХИМФАРМ» — на десять.
В августовском массиве пятерка по общему количеству замечаний включала АО «ДАЛЬХИМФАРМ», АО «Самарамедпром», ООО «ПБФ», ФГУП «ЭНДОФАРМ» и ООО «ПроМед». В новом массиве в этот перечень вошло ООО «КриоГаз».
География зарубежных инспекций
В новом массиве наибольшее количество зарубежных инспекций приходится на:
- Индию — 30;
- Германию — 23;
- США — 23;
- Францию — 21;
- Италию — 18;
- Швейцарию — 12.
Далее следуют Испания и Китай — по 8 инспекций, Австрия — 6, Сингапур — 5.
Для сравнения, в августовском массиве лидировали Индия — 21 инспекция, Франция — 20, США — 18, Германия и Италия — по 17.
По итогам Части I в новом массиве статус «Не соответствует» получили:
- Индия — 18 из 30 инспекций;
- Германия — 14 из 23;
- США — 14 из 23;
- Франция — 13 из 21;
- Италия — 6 из 18;
- Швейцария — 2 из 12.
В новом массиве одновременно увеличилось как количество зарубежных инспекций, так и число представленных результатов по основным странам.
Четвертый срез данных GMP-инспекций
Первый обзор серии, опубликованный в июне 2026 года, был посвящен общей картине плановых, внеплановых и зарубежных GMP-инспекций. Ранее на портале ФАРМПРОМ была опубликована статья «Обзор плановых, внеплановых и зарубежных GMP-инспекций фармацевтических производств (июнь 2026 года)».
Во втором материале — «По итогам GMP-инспекций: 95,8% фармпредприятий не проходят первичные проверки без замечаний» — отдельно рассматривались результаты Части I плановых инспекций и наиболее часто встречавшиеся пункты и разделы GMP ЕАЭС.
Третий материал — «GMP-инспекции: что скрывается за тысячами выявленных несоответствий» — расширил анализ до 390 инспекций и 2 032 несоответствий, включая критические замечания, результаты Части II, повторные проверки и географию зарубежных инспекций.
Новый массив позволяет продолжить это сравнение. По мере увеличения числа представленных инспекций с 390 до 527 выросло общее количество выявленных несоответствий с 2 032 до 2 538. При этом среднее количество замечаний на одну инспекцию изменилось с 5,2 до 4,8.
В данном обзоре мы продолжили анализ по тем же основным показателям: количеству инспекций и несоответствий, их распределению между ППС, ВОС и зарубежными площадками, критическим замечаниям, количеству несоответствий в расчёте на одну инспекцию, результатам Части I и Части II, а также географии зарубежных проверок.
