Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял Решение № 104 от 9 сентября 2026 года, определяющее новый порядок и условия приостановления действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия. Документ, подписанный в Астане, вносит изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 года. Нормативный акт опубликован 28 сентября 2026 года, а в силу он вступает по истечении 30 календарных дней — 28 октября 2026 года.
Новое основание для приостановки регистрации
Согласно тексту документа, пункт 114 Правил дополнен подпунктом «г», который устанавливает новое прямое основание для приостановки действия регистрационного удостоверения — отсутствие в регистрационном досье действующего отчета о результатах инспектирования производства медицинского изделия.
Законодательный акт предусматривает четкие исключения из данного требования. Правило о наличии отчета об инспектировании не распространяется на:
- Медицинские изделия класса потенциального риска применения 1;
- Нестерильные медицинские изделия класса потенциального риска применения 2а.
Защитный механизм от задержек инспектирования
Решение Совета ЕЭК № 104 содержит специальные нормы, защищающие фармпроизводителей и заявителей от автоматической приостановки регистрационных удостоверений при задержках проведения плановых проверок.
Приостановление действия регистрационного удостоверения не применяется, если заявитель соблюдал следующий порядок:
- Своевременная подача заявления: Заявление о проведении периодического (планового) инспектирования производства было подано в сроки, установленные абзацем вторым пункта 35 Требований к системе менеджмента качества медицинских изделий.
- Уведомление регулятора: Уполномоченный орган референтного государства был своевременно уведомлен заявителем о факте подачи заявления с предоставлением копии самого заявления и копии договора с инспектирующей организацией.
В случае выполнения указанных условий уполномоченный орган референтного государства имеет право приостановить действие регистрационного удостоверения не ранее чем по истечении 25 рабочих дней с даты окончания срока действия отчета о предыдущем инспектировании производства.
