Метка: Инспектирование

FDA усилит надзор за зарубежными клиническими исследованиями

В мире Pharma -
Доступ инспекторов к исследовательским центрам, документам и исходным данным остается важным условием использования клинических данных при принятии регуляторных решений

Правительство РФ утвердило правила GCP и GVP инспектирования до конца 2029 года

Регуляторика Pharma -
Постановление Правительства РФ №1028 вводит механизм госконтроля качества проведения клинических исследований и ведения фармаконадзора.

Евразийская экономическая комиссия дополнила правила фармацевтических инспекций

Производство Pharma -
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) дополнила правила фармацевтических инспекций порядком контроля за соблюдением требований надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

Евразийская экономическая комиссия скорректировала порядок проведения фармацевтических инспекций

Регуляторика Pharma -
Совет ЕЭК внес изменения в правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Трудности перевода при инспектировании иностранных производителей ветпрепаратов

Регуляторика Pharma -
На сайте ФГБУ «ВГНКИ» появилась "Форма типового соглашения (договора), заключаемого с уполномоченными представителями иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения".

Важные новшества связанные с инспектированием иностранных производителей ветпрепаратов

Регуляторика Pharma -
Все коммуникации с заявителями по подготовке к инспектированию теперь будет осуществлять Международный отдел ВГНКИ. С инспекторами иностранные производители контактировать будут уже непосредственно перед проведением инспекции...

Иностранные производители ветпрепаратов отказываются от проведения инспектирования своих заводов

Регуляторика Pharma -
Компании Boehringer Ingelheim, Vetoquinol S.A., Zoetis Inc., MSD Animal Health отзывают заявления на проведение инспекций своих производственных площадок со стороны Россельхознадзора.

Росздравнадзор стал проводить дистанционные инспектирования производств медизделий за рубежом

Регуляторика Pharma -
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при участии специалистов Росздравнадзора впервые начали  дистанционное инспектирование производства медицинских изделий за рубежом.  Производственная площадка «Тяньцзинь...