Минздрав России расширил возрастные показания внутривенного иммуноглобулина человека нормального «БиоГам» производства НПО «Микроген» (холдинг «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех»). По информации пресс-службы холдинга, препарат теперь разрешено применять в педиатрической практике с первого дня жизни.
Результаты клинического исследования
Решение о расширении показаний принято по результатам клинического исследования, проведённого в пяти российских исследовательских центрах с участием 24 пациентов в возрасте до 18 лет с установленным первичным иммунодефицитом.
По данным холдинга, частота серьёзных бактериальных инфекций среди участников исследования составила 0,08 случая на пациента в год. В сообщении компании этот показатель сопоставляется с общим популяционным значением в один случай на человека в год.
«БиоГам» применяется для заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах, а также для иммуномодулирующего лечения при различных заболеваниях. Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Технология производства и концентрация 10%
«БиоГам» представляет собой внутривенный иммуноглобулин человека нормального, очищенный хроматографическим методом с использованием запатентованной технологической платформы НПО «Микроген».
Препарат выпускается в концентрации 10% (100 мг/мл). По данным производителя, по сравнению с 5%-ными растворами такая концентрация позволяет вдвое уменьшить объём вводимого препарата. Это имеет значение в педиатрической практике, а также при лечении пациентов с заболеваниями почек и сердечно-сосудистой системы и в случаях, когда необходимо ограничивать объём вводимой жидкости.
Препарат зарегистрирован Минздравом России в 2022 году и производится в России по полному циклу.
Планы выпуска и доля рынка
Выпуск «БиоГама» с обновлённой инструкцией и расширенными показаниями планируется начать в декабре 2026 года.
Советник по науке холдинга «Нацимбио» Игорь Никитин сообщил, что компания рассчитывает в течение года занять около 50% российского рынка нормальных внутривенных иммуноглобулинов в концентрации 100 мг/мл.
«Для нас важно, чтобы российские пациенты, нуждающиеся в заместительной терапии иммуноглобулинами, были обеспечены качественными отечественными препаратами, все этапы производства которых осуществляются в России… Выпуск препарата с расширенными показаниями мы планируем начать уже в декабре, а в течение года рассчитываем занять около 50% российского рынка нормальных внутривенных иммуноглобулинов в дозировке 100 мг/мл. Наша долгосрочная цель — создать условия для полного отказа от импортных поставок в этом сегменте», — подчеркнул Игорь Никитин.
