Есть ли у вас план, мистер Фикс? Сисиема CAPA в GMP

Фармацевтическая компания должна иметь систему реализации корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), предпринимаемых по результатам расследования претензий, случаев брака продукции, несоответствий, отзывов продукции, отклонений, аудитов, инспекций и замечаний компетентных органов, а также тенденций, выявленных при проведении мониторинга эффективности процесса и качества продукции. Результатом методологии CAPA должно быть улучшение продукции и процесса, а также улучшение понимания продукции и процесса. Одно из требований Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) заключается в том, что результативность CAPA должна быть проверена и оценена в соответствии с принципами управления рисками для качества.

«Не страшны тому несчастья, кто предвидел все напасти»
(из мультфильма «80 дней вокруг света»)

Терминология

Тема корректирующих и предупреждающих действий уже была затронута в статье «Если вы отклоняетесь от курса. Обращение с отклонениями в GMP». Давайте рассмотрим ее более подробно и для начала порассуждаем на счет того, «на какой вопрос отвечают CAPA?».

В статье международного эксперта Александра Александрова «Оценка эффективности корректирующих и (или) предупреждающих действий» [1] говорится о том, что CAPA отвечают на два вопроса: «Что надо сделать СЕЙЧАС, чтобы исправить ситуацию?» и «Что надо сделать, чтобы В БУДУЩЕМ такого не было»? В то же время в статье «Для всех ли отклонений требуется CAPA?» [2] начальник ООК ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Елена Кузьмина писала о том, что CAPA отвечают на вопрос «Что нужно сделать, чтобы впредь такого не было?», а на вопрос «Что необходимо сделать СЕЙЧАС, чтобы исправить ситуацию?» отвечает коррекция.

• В ICH Q10 [3] нет определения «коррекции», но приведены определения корректирующих и предупреждающих действий.

• Корректирующие действие (corrective action): действие, направленное на устранение причины выявленного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

• Предупреждающее действие (preventive action): действие, направленное на устранение причин потенциальных несоответствий или других нежелательных ситуаций.

При этом согласно п. 3.6.3. стандарта ISO 9000:2026 [4], коррекция (correction): действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия. Коррекция может осуществляться перед, в сочетании или после корректирующего действия. Обычно коррекция включает в себя «немедленные действия» (immediate actions) и «исправительные действия» (remedial actions), которые часто выступают синонимами.

При работе с отклонениями и несоответствиями коррекция и система CAPA решают разные задачи и у них разный временной фокус:

Таким образом мы приходим к тому, что CAPA отвечают на вопрос «Что нужно сделать, чтобы в будущем такого не было?».

Процесс CAPA можно представить следующим образом:

Идентификация проблемы

Данный этап заключается в выявлении проблемы, связанной с качеством. Проблема может быть как потенциальной, так и существующей. Источник информации о проблеме может быть как внешним, так и внутренним: например, полученная от клиента претензия; наблюдения во время GMP-инспекции; результаты оценки рисков, внутреннего аудита качества или мониторинга производственного процесса; результаты, выходящие за пределы спецификации, или существенные нетипичные тенденции и т. д. Проблема, требующая запуска процесса CAPA, как правило, сопряжена со значительным риском для пациента, продукта или соблюдения нормативных требований. При этом требуется точное и полное описание источника информации, послужившего основанием для выполнения действий, и детальное изложение проблемы.

Проведение расследования и анализа основной причины

После того, как проблема идентифицирована, проведена оценка ее воздействия и связанных с ней рисков, необходимо провести тщательное расследование. Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, среди прочего должна гарантировать что во время расследования отклонений, предполагаемых дефектов продукции и других проблем должен применяться соответствующий уровень анализа основных причин. Проведению расследования отклонения и анализу основной причины была посвящена статья «Элементарно, Ватсон! Анализ основных причин». В ней описан один из современных подходов к последовательному решению проблем, который используется в управлении производством — DMAIC. Выявление и документирование основной причины имеет решающее значение для определения надлежащих CAPA, которые необходимо предпринять.

Составление плана CAPA

Результаты анализа должны быть использованы для разработки плана действий. План CAPA должен быть направлен на устранение или снижение влияния основной (или наиболее вероятной) причины (причин) несоответствия. Отдельные действия плана CAPA могут быть также направлены на устранение или снижение влияния причин, способствующих возникновению несоответствия. Действия в плане должны быть соизмеримыми. Например, чрезмерно сложные CAPA для проблем с низким риском могут привести к отставанию и снижению концентрации внимания; недостаточно масштабные CAPA для проблем с высоким риском могут привести к повторному возникновению проблемы.

Необходимо определить состав ответственных за разработку и согласование плана. Автором плана CAPA может быть руководитель подразделения, где возникла проблема, или назначенный им сотрудник. Автором части плана, относящейся к определенному процессу или системе, может выступать профильный эксперт (Subject Metter Expert, SME). Можно сказать, что нет одного «автора» плана CAPA в виде конкретной должности, потому что обычно его разработка является совместным процессом. План CAPA должен быть согласован руководителями подразделений, заинтересованных в его выполнении, и ООК должен обязательно согласовывать и/или утверждать этот план. Последнее согласование и утверждение со стороны руководителя подразделения качества — это подтверждение того, что результатом выполнения действий будет являться ситуация на предприятии, которая не противоречит корпоративным, регуляторным требованиям и требованиям законодательства, а также не будет оказано негативного влияния на качество продукта и систему качества предприятия.

Необходимо определить, какое решение требуется для устранения причины несоответствия: простое или комплексное (несколько решений). Должна быть четко видна связь между причиной несоответствия и действием, направленным на ее устранение. В случае если основная причина связана с ошибкой персонала, план CAPA должен включать в себя не только повторное обучение — необходимо рассмотреть организационную структуру предприятия, сложность выполняемых сотрудниками задач и рабочую нагрузку. При этом используется индивидуальный подход, учитываются должностные обязанности и мотивация персонала. В статье консультанта по GMP вопросам Марины Чекрыгиной «Эффективное расследование отклонений. Ошибка персонала» [5] говорится о том, что все ошибки персонала можно разделить на непреднамеренные действия и преднамеренные действия. Непреднамеренные действия, в свою очередь, делят на действия по плану и действия не по плану. В разных случаях требуются различающиеся CAPA.

После того, как найдено решение (решения) по устранению причины несоответствия, необходимо:

• Разработать корректирующие действия, направленное на устранение основной (или наиболее вероятной) причины (причин) выявленного несоответствия — то есть на предотвращение повторного возникновения проблемы (именно там, где проблема была выявлена);
• Разработать предупреждающие действия, направленные на устранение основной (или наиболее вероятной) причины (причин) потенциальных несоответствий — то есть на предотвращение возникновения данной проблемы на предприятии или в других отделах предприятия, в других подразделениях компании.
• Определить соответствующие временные сроки для выполнения действий. При определении сроков необходимо учитывать критичность несоответствия и срочность его устранения, а также влияние данной проблемы на процессы/деятельность предприятия.
• Назначить ответственных лиц за выполнение каждого действия в плане CAPA. Необходимо определить, кто является «владельцем» корректирующих и предупреждающих действий (CAPA owner) — это конкретное должностное лицо, которое наделено полномочиями изменять затронутый процесс, выделять ресурсы и которое несет ответственность за эффективность и результативность запланированных действий. Например, это может быть руководитель подразделения, где возникла проблема, или специалист ООК.
• Убедиться в том, что ресурсов (человеческих, финансовых, поддержки коллег из глобальных подразделений компании и пр.) достаточно для выполнения каждого действия в указанные временные сроки.
• Оценить необходимость проведения обучения сотрудников. Обучение сотрудников является неотъемлемой частью любых преобразований, поэтому обычно оно включается в план действий.

Простой пример оформления плана CAPA можно найти в статье «Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)» (Corrective Action and Preventive Action (CAPA)) на сайте Pharmaceutical Updates [6].

План CAPA состоит из двух частей:

I — План с перечнем действий, ответственных и сроков выполнения

• Уникальный номер/версия плана CAPA и дата его создания.
• Указание источника — причины, по которой было принято решение о создании плана CAPA, ссылочный номер (например, номер отчета о расследовании отклонения, претензии, инспекционного отчета и др.). Здесь также возможно описание несоответствия, указание его критичности.
• Результат проведенного анализа основной причины несоответствия.
• Описание корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение основной (или наиболее вероятной) причины (причин). Действия должны быть четкими, точными и поддающимися верификации. Если действия не запланированы, это необходимо обосновать. Перевести запланированные CAPA из формата абстрактных пожеланий в формат конкретных рабочих задач помогает постановка действий по системе SMART. При этом каждое действие должно быть: S — Specific (конкретным: четко указано что делается, где и как), M — Measurable (измеримым: критерий того, что действие выполнено и привело к результату), A — Achievable (достижимым: реалистичность, то есть с учетом имеющихся ресурсов, доступов и технологии), R — Relevant (значимым: действие, направленное на первопричину, а не на симптом), T — Time-bound (ограниченным во времени: установлен жесткий, но реальный срок выполнения).
• Имя/должность/название отдела сотрудника, ответственного за выполнение каждого действия.
• Срок выполнения.
• Даты/имена/должности/название отделов/подписи сотрудников, принимавших участие в разработке, согласовании и утверждении плана CAPA.

II — Контроль выполнения действий плана и оценка его эффективности

• Даты выполнения действий.
• Имя/должность/название отдела сотрудника, выполнившего каждое действие.
• Ссылки на документы, являющиеся доказательствами выполнения действий.
• Проверка эффективности и результативности корректирующих и предупреждающих действий.
• Дата завершения процесса CAPA.
• Даты/имена/должности/название отделов/подписи сотрудников, принимавших участие в контроле выполнения плана CAPA.

Выполнение действий

На этом этапе осуществляется реализация корректирующих и предупреждающих действий, изложенных в плане CAPA. Действия, изменяющие процедуры, оборудование, спецификации или системы, проходят через систему управления изменениями с проведением оценки влияния на валидационный статус. Как указано выше, в части II плана CAPA (отчете о его выполнении) должны быть зафиксированы доказательства выполнения действий, например: номер и версия пересмотренного документа, номер записи о проведенном обучении, ссылка на систему управления изменениями, распечатка из электронной почты с информацией о проведенном обзоре и принятым решением о дальнейших действиях. Действия, указанные в плане CAPA, необходимо выполнять в указанные сроки. В случаях, когда какое-то действие не может быть выполнено в согласованный срок:

• необходимо заранее (до истечения срока выполнения действия) проинформировать ООК о том, что данное действие не может быть выполнено в этот срок, и указать причину;
• перенос срока возможен только установленное количество раз (например, дважды), после чего действие считается просроченным и необходимо провести оценку рисков для качества продукта и безопасности пациента.

Действия, указанные в плане CAPA, могут быть добавлены или удалены, в этом случае:

• план подлежит пересмотру с оформлением новой версии и указанием причины пересмотра;
• уникальный номер плана остается тем же, но указывается, что это следующая версия.

Эффективная реализация плана CAPA требует слаженной работы различных подразделений компании, четкого донесения плана и его целей, а также надлежащего обучения.

Проверка эффективности и результативности действий

Александр Александров обращает внимание [1] на то, что в русскоязычной версии Правил GMP [7] содержится требование об оценке эффективности CAPA. Однако в англоязычной версии [8] используется не термин efficiency (эффективность), а термины effectiveness (результативность; полезность; способность обеспечить желаемый результат) и adequacy (адекватность; пропорциональность; соразмерность).

Проверка эффективности и результативности выполненных действий может включать в себя оценку того, что:

• Действия выполнены в указанные сроки;
• Действия внедрены в текущую практику предприятия;
• Отсутствуют случаи повторного возникновения подобной проблемы и пр.

Не всегда представляется возможным провести такую проверку или не всегда представляется возможным провести проверку по всем вышеуказанным пунктам. В таких случаях в отчете о выполнение CAPA необходимо указать «Не применимо».

В статье «Проверка результативности CAPA — недооцененный инструмент совершенствования в фармацевтических системах качества» (Effectiveness Check of CAPA. The Underrated Improvement Tool in Pharmaceutical Quality Systems) [9] на сайте международной консалтинговой компании PHARMALANE UK написано, что такая проверка — это не просто завершающий административный этап, а мощный инструмент непрерывного совершенствования, помогающий организациям перейти от реагирования на возникающие несоответствия к устойчивому контролю процессов. Чтобы разработать эффективную процедуру проверки результативности CAPA необходимо:

• Связать проверку с основной причиной. Метод проверки должен непосредственно подтверждать, что выявленная основная причина взята под контроль (например, если основной причиной была недостаточная ясность процедур, организация может проверить, соблюдаются ли обновленные инструкции на постоянной основе).
• Установить измеримые критерии приемлемости. Критерии приемлемости обеспечивают объективность оценки (например: отсутствие повторных отклонений одного и того же типа на протяжении шести производственных кампаний подряд; уровень ошибок в документации ниже установленного порогового значения по результатам проверки записей на 50 серий продукции и т. п.).
• Использовать подходящий метод проверки. Различные корректирующие и предупреждающие действия требуют различных видов подтверждающих данных (например, анализ документации, анализ тенденций, проведение повторных внутренних аудитов, непосредственное наблюдение и т. п.).
• Определить подходящий период мониторинга. Оптимальная продолжительность зависит от уровня риска, объема выпускаемой продукции, частоты производственных циклов и характера проблемы (например, в случае с таблетированными препаратами, выпускаемыми в больших объемах, достаточные данные могут быть получены за несколько недель, тогда как для стерильных препаратов с малым объемом выпуска может потребоваться несколько месяцев или проведение ряда производственных кампаний).
• Обеспечить надлежащее рассмотрение и документирование. В отношении значительных, повторяющихся или сопряженных с высоким риском проблем проверка результативности должна проходить независимую оценку со стороны ООК, внутреннего аудитора или квалифицированного специалиста из другого функционального подразделения.

Закрытие процесса CAPA

Процесс CAPA считается завершенным только после подтверждения его результативности, при этом ООК несет ответственность за адекватность всей цепочки действий, а не просто за полноту заполнения документации. Европейские консультанты, обладающие глубоким пониманием регуляторных подходов MHRA, EMA и FDA считают [10], что для завершения CAPA необходимо выполнение следующих условий:

• Все запланированные действия должны быть выполнены, что подтверждается объективными доказательствами.
• Результативность должна быть проверена на соответствие заранее установленным критериям.
• Необходимо проведение анализа и получение одобрения со стороны ООК.
• Должны быть зафиксированы извлеченные уроки (например, внесены обновления в оценку рисков, программы обучения и планы мониторинга).

Периодический обзор

Для обеспечения эффективности процесса и контроля выполнения действий необходимо на регулярной основе (например, ежемесячно) проводить обзор состояния каждого плана CAPA. Такой обзор может проводиться в рамках самоинспекций. Обзор может включать данные о количестве инициированных CAPA, статусе (открытые и закрытые процессы), распределении по отделам, количестве CAPA, закрытых в установленный срок, и т. д.

Интересная методология работы с CAPA представлена в статье «Александр Александров: Методика работы с корректирующими и (или) предупреждающими действиями» [11]. Это методика 8D — подход, принятый на многих предприятиях автомобильной промышленности. Каждый ее шаг имеет в своем наименовании букву D, что означает discipline — по сути, применение мер регулирования, приведение к некому порядку, упорядочивание и т. п. По своей сути методика 8D близка к FMEA, с той разницей, что FMEA применяется для предотвращения отказов, несоответствий и других проблем качества, а 8D после реализации данных событий. Еще одним достоинством считается легкая интеграция с проектами Six Sigma, особенно в вопросах коммуникации и получения данных о проблемах качества от поставщиков.

Q&A

О некоторых проблемных вопросах директор по развитию АО «ЛегисФарм» Ольга Соловьева рассказала в рамках вебинара «CAPA: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания» [12] в 2020 году. По ее мнению, их можно разделить на:

• проблемы формализации процедуры;
• проблемы планирования/выполнения;
• проблемы представления результатов.

Ответы на часто задаваемые вопросы в отношении CAPA можно найти в разных источниках, например, в статье экспертной команды GMP Insiders «План корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) в GMP» (Corrective and Preventive Action (CAPA) Plan in GMP) [13]; в материале «CAPA в фармацевтике: процесс, отчет и причины неудач» (CAPA in Pharma: The Process, the Report, and Why CAPAs Fail) [14] на облачной платформе компании Leucine.

Как долго должен оставаться открытым процесс CAPA?

Срок, в течение которого процесс CAPA остается открытым, зависит от сложности проблемы, результативности предпринятых действий и подтверждения их эффективности. Процесс следует закрывать только после того, как будет получено подтверждение того, что корректирующие и предупреждающие меры оказались действенными, и появится уверенность в том, что проблема не возникнет вновь [13].

Ни один нормативный документ не устанавливает конкретного количества дней. Обоснованным подходом является установление срока, соразмерного уровню риска, на этапе разработки плана действий: так, корректирующие действия в связи с нарушением стерильности должны выполняться в течение периода от нескольких дней до нескольких недель, тогда как пересмотр процедур с проведением обучения персонала всех смен может вполне обоснованно занимать месяцы (плюс время на оценку результативности после внедрения — достаточное для того, чтобы процесс был выполнен столько раз, сколько необходимо для выявления возможного повторного возникновения проблемы) [14].

Можно ли продлить срок выполнения CAPA? Можно ли открыть процесс CAPA после его закрытия?

Продление срока считается правомерным, если запрос на него подан до истечения установленной даты, решение обосновано с учетом рисков и одобрено ООК, а исходная дата сохранена в документации [14].

Процесс CAPA может быть возобновлен, если проблема возникнет вновь или если последующий мониторинг и оценка покажут, что принятые меры не обеспечили полного решения проблемы [13].

Какие документы требуются по процессу CAPA? Что должен содержать отчет о выполнении CAPA?

Документация по процессу CAPA включает первоначальное сообщение о проблеме, результаты расследования и анализа основной причины, план действий (включая ответственных за каждое действие и сроки их выполнения), а также записи о реализации принятых мер и проверке их эффективности [13].

Отчет о выполнении CAPA должен включать семь элементов, составляющих единое обоснование. Во-первых, прямая связь с исходным событием и его расследованием, а также описание проблемы с указанием характера несоответствия и масштаба его последствий. Во-вторых, подтвержденная основная причина — достаточно конкретная для принятия действий и подкрепленная данными расследования. В-третьих, план действий, в котором четко разграничены коррекция, корректирующие действия и предупреждающие действия; для каждого из них назначен ответственный и установлен срок выполнения, определенный с учетом рисков. В-четвертых, критерии результативности, установленные на этапе подготовки плана: метрика, временной интервал и пределы. В-пятых, свидетельства реализации: обновленные версии документов, ссылки на процедуры управления изменениями, записи о проведенном обучении. В-шестых, непосредственно проверка результативности, выполненная по графику, с приложением данных и заключением о соответствии или несоответствии требованиям. В-седьмых, закрытие процесса с одобрением со стороны ООК, подтверждающее обоснованность всей цепочки действий [14].

Потенциал корректирующих и предупреждающих действий как инструмента для значимых преобразований в организации огромен. Планы CAPA являются неотъемлемой и одной из ключевых частей программы совершенствования системы качества на предприятии.

Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 28.10.2026. В случае получения новых или дополнительных данных статья может быть обновлена.

---

Ссылки:

1. ФармПром.РФ / Экспертное мнение / Оценка эффективности корректирующих и (или) предупреждающих действий. URL: https://pharmprom.news/ocenka-effektivnosti-korrektiruyushhix-i-ili-preduprezhdayushhix-dejstvij/ (дата обращения 28.10.2026)
2. ФармПром.РФ / Экспертное мнение / Для всех ли отклонений требуется САРА? URL: https://pharmprom.news/dlya-vsex-li-otklonenij-trebuetsya-sara/ (дата обращения 28.10.2026)
3. ICH / Pharmaceutical Quality System Q10.URL: https://database.ich.org/sites/default/files/Q10%20Guideline.pdf (дата обращения 28.10.2026)
4. ISO / ISO 9000:2026 Quality management — Fundamentals and vocabulary. URL: https://www.iso.org/standard/9000 (дата обращения 28.10.2026)
5. ФармПром.РФ / Экспертное мнение / Эффективное расследование отклонений. Ошибка персонала. URL: https://pharmprom.news/effektivnoe-rassledovanie-otklonenij-oshibka-personala/ (дата обращения 28.10.2026)
6. Pharmaceutical Updates / Corrective Action and Preventive Action (CAPA). URL: https://pharmaceuticalupdates.com/2020/04/15/corrective-action-and-preventive-action-capa/ (дата обращения 28.10.2026)
7. Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 28.10.2026)
8. The rules governing medicinal products in the European Union — Volume 4 — Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. URL: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en (дата обращения 28.10.2026)
9. PHARMALANE UK / Effectiveness Check of CAPA. The Underrated Improvement Tool in Pharmaceutical Quality Systems. URL: https://www.pharmalaneuk.com/articles/effectiveness-check-of-capa/ (дата обращения 28.10.2026)
10. PCS / Introduction to Effective CAPA Management. URL: https://www.pcs-nl.com/en/knowledgebase/introduction-to-effective-capa-management (дата обращения 28.10.2026)
11. ФармПром.РФ / Экспертное мнение / Александр Александров: Методика работы с корректирующими и (или) предупреждающими действиями. URL: https://pharmprom.news/aleksandr-aleksandrov-metodika-raboty-s-korrektiruyushhimi-i-ili-preduprezhdayushhimi-dejstviyami/ (дата обращения 28.10.2026)
12. ГИЛС и НП / Мероприятия / САРА: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания. URL: https://gilsinp.ru/events/sara-primenenie-risk-orientirovannogo-podhoda-normativnaya-baza-i-regulyatornye-ozhidaniya/ (дата обращения 28.10.2026)
13. GMP Insiders / Corrective and Preventive Action (CAPA) Plan in GMP. URL: https://gmpinsiders.com/corrective-and-preventive-action-capa/ (дата обращения 28.10.2026)
14. Leucine / Blog / CAPA in Pharma: The Process, the Report, and Why CAPAs Fail. URL: https://leucine.ai/resources/capa-in-pharma/ (дата обращения 28.10.2026)