Министерство здравоохранения РФ утвердило обновленный порядок проведения технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Соответствующий приказ № 421н от 13 мая 2026 года вступит в силу 1 сентября 2026 года и заменит действующие правила, утвержденные приказом № 885н.
Основные нововведения и цифровизация процесса
Общий механизм оценки соответствия остается прежним, однако новый документ вводит ряд существенных процессуальных уточнений. Одно из ключевых изменений — закрепление возможности оформления результатов оценки соответствия (протоколов и актов) как на бумажном носителе, так и в виде электронного документа. Кроме того, сведения о проведенных клинических и клинико-лабораторных испытаниях, включая акты оценки результатов, теперь будут в обязательном порядке вноситься в информационную систему Росздравнадзора.
Регламентация сроков проведения процедур
Приказ № 421н устанавливает четкие временные рамки для взаимодействия испытательных и медицинских организаций с заявителями:
- Рассмотрение заявления на проведение испытаний: не более 10 рабочих дней со дня получения документов.
- Уведомление заявителя о возможности (невозможности) проведения испытаний: в течение 3 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения.
- Проведение технических и токсикологических испытаний: не более 30 рабочих дней со дня предоставления медизделия (с возможностью продления не более чем на 20 рабочих дней).
Основания для клинических испытаний с участием человека
Документ также расширяет и детализирует перечень случаев, при которых клинические испытания проводятся с участием человека. Помимо исследования новых видов изделий или применения уникальных технологий лечения, поводом для таких испытаний теперь будут являться:
- изменения в конструкции медицинского изделия, которые напрямую влияют на его функциональное назначение или принцип действия;
- расширение перечня показаний к использованию медицинского изделия или корректировка цели его применения.
Нормативный акт будет действовать до 1 сентября 2032 года.
