На круглом столе Комитета по охране здоровья в Государственной Думе, прошедшем 9 июля и посвященном национальной системе лекарственной безопасности РФ, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев представил позицию отечественного бизнеса по ключевым системным вызовам отрасли. По его мнению, несмотря на успешный консенсус между регуляторами и бизнесом по частным вопросам (таким как патентные споры, маркировка или глубина производственного цикла), индустрия нуждается в стратегической стабильности и дебюрократизации.
В ходе своего доклада спикер выдвинул три ключевые инициативы.
1. Трехлетний мораторий на «правила игры»
Главным системным требованием АРФП стало введение временного моратория на изменение правил обращения медицинских препаратов на рынке. Ассоциация просит зафиксировать требования к выводу лекарств в оборот, их жизненному циклу и участию в торгах как минимум на три года.
По словам Виктора Дмитриева, бесконечная смена регуляторных механизмов требует от фармацевтических компаний постоянного привлечения дополнительных финансовых, технологических и человеческих ресурсов, что вносит существенную сумятицу в планирование. При этом спикер уточнил, что мораторий не должен мешать точечной совместной работе бизнеса и власти над уже накопившимися текущими отраслевыми вопросами.
2. Единый государственный регулятор — «один кулак»
Вторым предложением АРФП стала консолидация регуляторных функций. Вопрос создания единого государственного органа приобрел особую актуальность на фоне прохождения российской регуляторной системой преквалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Дмитриев сравнил текущую разрозненность ведомств с басней о лебеде, раке и щуке и призвал создать единого регулятора, способного действовать скоординированно:
«Мы поддерживаем идею единого регулятора, который бы не как лебедь, рак и щука в разные стороны с разными KPI, а как один, одна рука, один кулак держал бы щит нашей лекарственной безопасности — где надо защищал, а где надо двигал вперед, атаковал».
— Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП
3. Приоритет оперативных решений над правилами ЕАЭС
Глава АРФП обратил внимание на то, что как внутреннее российское, так и наднациональное евразийское законодательство разрабатывалось в расчете на стабильное, «мирное время». В текущей динамично меняющейся ситуации ссылки на необходимость длительных согласований с Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС) мешают оперативному реагированию.
Бизнес предлагает наделить контролирующие органы возможностью быстро принимать оперативные решения по аналогии с механизмами, действовавшими в период пандемии COVID-19, даже если такие решения временно противоречат евразийским стандартам.
Региональные вызовы: пример Забайкалья
В качестве практического примера, требующего нестандартных и оперативных подходов, Дмитриев привел свою недавнюю поездку в Забайкальский край. Из-за дефицита топлива в регионе возникли серьезные проблемы с транспортировкой медикаментов в отдаленные населенные пункты.
В таких экстремальных условиях спикер предложил пересмотреть правила перевозки: разрешить доставлять безрецептурные (OTC) препараты и лекарства, не требующие строгого соблюдения температурного режима (холодовой цепи), попутно с товарами первой необходимости, например, с хлебом. Это позволит избежать неэффективного использования транспорта в условиях ресурсных ограничений.
Сложность ситуации в регионах Дмитриев проиллюстрировал тем фактом, что территориальный орган Росздравнадзора в Забайкалье был вынужден отправить своего водителя в неоплачиваемый отпуск, поскольку ведомству «просто ездить не на чем». На этом фоне плановые выездные проверки регулятора сейчас практически полностью заменены дистанционным форматом работы.
