Уничтожение лекарственных средств и медицинских отходов класса «Г»

Наличие лицензии у подрядчика по уничтожению лекарственных средств не гарантирует отсутствие рисков для фармацевтической компании. На примере реальной квалификации подрядчика рассмотрим типовые проблемы системы качества, ошибки в понимании законодательства и влияние реформы обращения с медицинскими отходами класса «Г» на деятельность участников фармацевтического рынка.

Введение

Квалификация подрядчика в фармацевтической логистике по‑прежнему часто воспринимается как формальная процедура: анкета, копии лицензий, протокол «одобрено» — и можно подписывать договор. На практике это один из ключевых инструментов управления рисками для лицензиата, когда часть процессов, влияющих на соблюдение лицензионных требований, выводится на аутсорсинг.

С точки зрения GDP ответственность за переданные процессы неизменно остаётся на компании‑лицензиате: если подрядчик нарушает законодательство или не обеспечивает надлежащий контроль, вопросы регуляторов в первую очередь адресуются держателю лицензии, а не исполнителю. Особая сложность возникает в области уничтожения лекарственных средств, когда юридически они переходят в статус отходов. Процесс обращения с отходами выходит за рамки привычного фармацевтического регулирования, перемещаясь в плоскость санитарного и экологического законодательства. В этой специфической зоне компании-заказчики часто снижают бдительность, полагаясь на экспертизу исполнителя как профессионала в области обращения с отходами. Однако в условиях текущей реформы законодательства и усиления контроля за обращением медицинских отходов класса «Г», к которому относятся в том числе лекарственные средства, вопросы уничтожения лекарственных средств требуют повышенного внимания со стороны компаний-заказчиков.

Цель этой статьи — на реальном примере квалификации подрядчика по уничтожению ЛС показать, какие подводные камни могут скрываться за наличием лицензии и почему последние изменения в регулировании медицинских отходов класса «Г» делают эту тему критичной для фармкомпаний и дистрибьюторов.

I. Кейс: подрядчик по уничтожению лекарственных средств

Одна из фармацевтических дистрибьюторских компаний провела квалификацию подрядчика, оказывающего услуги по уничтожению лекарственных средств. Формально ответы исполнителя выглядели убедительно:

• имелась действующая лицензия на сбор, транспортирование, обработку и обезвреживание отходов I–IV классов опасности, выданная территориальным органом Росприроднадзора;
• были собственные мощности для обезвреживания и уничтожения: приём отходов ЛС, идентификация, сортировка, измельчение и термическое воздействие;
• оформлялись акты об уничтожении, при необходимости предоставлялась фото‑ и видеофиксация, допускалась работа комиссии заказчика.

Однако углублённая квалификация по принципам GDP показала, что сам по себе факт наличия лицензии и мощностей не гарантирует отсутствие рисков.

1. Недостатки системы качества

Анализ документов системы качества и дополнительные вопросы подрядчику выявили, что:

• у подрядчика отсутствуют письменные процедуры по управлению отклонениями и CAPA, которые являются одними из ключевых элементов системы качества по GDP;
• расследования инцидентов (включая инциденты при транспортировании и на установках уничтожения) фактически проводятся в рамках совещаний, без документированного анализа причин и корректирующих мероприятий;
• порядок и сроки уведомления заказчика об авариях, утрате груза, нарушении пломб или сбоях оборудования не формализованы и не закреплены в стандартных операционных процедурах.

С точки зрения GDP такие пробелы означают, что при возникновении инцидента у лицензиата нет гарантий своевременного, документированного уведомления и корректной отработки ситуации, включая оценку возможных рисков для целостности цепочки обращения ЛС.

2. Управление субподрядчиками

Подрядчик широко привлекал наёмный транспорт для транспортирования отходов, а также имел субподрядчика для уничтожения отдельных видов отходов. В то же время:

• в анкетах и на собеседованиях подтверждалось, что формальный контроль соблюдения требований к субподрядчикам не проводится;
• отсутствовал структурированный перечень субподрядчиков с их лицензиями и разрешительной документацией;
• не предусматривались регулярные проверки и аудиты субподрядчиков со стороны основного исполнителя.

Такой подход противоречит принципам управления аутсорсингом в GDP, где подрядчик по критичным процессам должен управлять всей цепочкой своих субподрядчиков, а не перекладывать ответственность на них без процедур и договорных механизмов. Экологическая практика также показывает, что надзорные органы оценивают выбор и контроль контрагентов образователем отходов как элемент его собственной ответственности.

3. Ошибочное понимание законодательства по медицинским отходам класса «Г»

Особое внимание при квалификации привлекли ответы подрядчика по вопросам лицензирования транспортирования отходов и классификации отходов. В коммуникации подрядчик утверждал, что:

• оборот большей части отходов, связанных с лекарственными средствами, не относится к лицензируемой деятельности;
• исключение составляют только «списочные» медицинские отходы класса «Г»;
• в обоснование приводилось распоряжение Правительства РФ № 1354‑р, которое регулирует лишь отдельную категорию медицинских отходов класса «Г» – отходов, подобных по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам, и при этом, не учитывая, что оно вступает в силу с 01.09.2026, работает в связке с изменениями в 52‑ФЗ, 89‑ФЗ и не исключает необходимости лицензирования транспортирования медицинских отходов класса «Г».

Фактически подрядчик смешивал два разных правовых режима: санитарную классификацию медицинских отходов (класс «Г» по 323‑ФЗ и санитарным правилам), которая регулируется санитарно-эпидемиологическим законодательством («санитарным» законодательством) с правовой классификацией отходов производства и потребления, которые регулируются законодательством в области обращения с отходами («экологическим» законодательством ), а именно 89‑ФЗ, и делал вывод, что большинство медицинских отходов, связанных с лекарственными средствами, не попадает под требования к лицензированию транспортирования.

Между тем:

• Федеральный закон от 08.08.2024 № 306‑ФЗ дополнил Федеральный закон № 52‑ФЗ «О санитарно‑эпидемиологическом благополучии населения» новой статьей 22.1, которая установила новые требования к транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов классов «Б», «В» и «Г», а также предусмотрела деление медицинских отходов класса «Г» – введена категория медицинских отходов класса Г, подобных по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам. Соответствующий перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 28.05.2025 № 1354-р. Указанные изменения вступят в силу 01.09.2026.
• В 89‑ФЗ уточнено, что его нормы не распространяются на медицинские отходы только до момента их передачи специализированным организациям, а после передачи медицинские отходы регулируются 89‑ФЗ как отходы производства и потребления.
• После обеззараживания и/или обезвреживания медицинские отходы класса «Г» подлежат передаче лицам, осуществляющим обращение с отходами производства и потребления, для утилизации или размещения; при этом медицинские отходы класса «Г», подобные по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам, обращаются по правилам для отходов I–II классов опасности и подлежат передаче федеральному экологическому оператору.
• 306‑ФЗ устранил прежнюю «автономность» обращения медицинских отходов в целом и встроил их в общую систему экологического регулирования, а также закрепил последовательность действий по работе с медицинскими отходами, требования к субъектам, осуществляющим обезвреживание и транспортирование, включая лицензирование, и передачу лицам, осуществляющим обращение с отходами производства и потребления, в целях их направления на утилизацию или размещение в соответствии с 89-ФЗ.

В то же время для уничтожения лекарственных средств законом и до реформы было предусмотрено обязательное наличие лицензии. Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447, предусматривают, что уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I–IV классов опасности.

Проект Распоряжения Правительства РФ, утверждающих обновленные правила уничтожения лекарственных средств, предъявляет аналогичные требования, однако конкретизирует, что уничтожение лекарственных средств осуществляется на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Более того, проект новых правил исключает возможность вывоза лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

4. Прослеживаемость и идентификация в пути

На этапе транспортирования подрядчик признавал:

• невозможность идентификации отходов «в пути» в достаточной степени детализации;
• по данным анкеты ответственность за пломбировку груза и внесение номера пломбы в транспортную накладную полностью возлагалась на заказчика, при этом у подрядчика не было формализованного порядка нумерации пломб;
• в договоре был предусмотрен шаблон акта уничтожения с детализацией по наименованию и количеству, однако в нём отсутствовало указание класса опасности по 89‑ФЗ, то есть все отходы обобщённо именовались медицинскими отходами класса «Г» без привязки к конкретным классам опасности.

Для фармацевтического дистрибьютора это влечет уязвимость прослеживаемости и повышенные риски ошибок в учёте, смешения партий или, в предельном случае, возможности возврата части товара в незаконный оборот.

II. Реформа обращения с медицинскими отходами класса «Г»: ликвидация «лазеек»

Подготовленная на базе нормативных актов хронология показывает, как в 2024–2026 гг. шаг за шагом происходит согласование санитарного и экологического регулирования медицинских отходов.

1. От санитарной отсылки к правовой связке

Пункт 205 СанПиН 2.1.3684‑21 установил, что транспортирование, обезвреживание и захоронение медицинских отходов класса «Г» осуществляется в соответствии с гигиеническими требованиями к токсичным промышленным отходам. На практике многие участники рынка воспринимали эту норму как методическую санитарную отсылку (упаковка, маркировка, условия транспортирования), а не как прямое включение в сферу 89‑ФЗ.

Федеральный закон № 306‑ФЗ от 08.08.2024 стал поворотной точкой:

• в Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внесены изменения, расширившие формулировку: обращение с медицинскими отходами и их учёт осуществляются в соответствии с законодательством РФ, а не только санитарно‑эпидемиологическим законодательством;
• в Федеральный закон № 52‑ФЗ введена статья 22.1 «Особенности обращения с медицинскими отходами», в которой предусмотрены обязательные этапы обеззараживание и обезвреживания отходов, что отражается в свою очередь на особенностях регулирования деятельности.

2. Медицинские отходы класса «Г»: точка в правовой неопределённости

Изменения в Федеральный закон № 89‑ФЗ уточнили, что его нормы не распространяются на медицинские отходы до момента их передачи специализированной организации, но с момента передачи медицинские отходы попадают под действие 89‑ФЗ как отходы производства и потребления.

Это означает, что любые операции по обращению с медицинскими отходами класса «Г» после передачи (сбор, транспортирование, обработка, обезвреживание, размещение) подчиняются общим правилам обращения с отходами соответствующих классов опасности, включая требования к наличию лицензий по 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

3. Перечень медицинских отходов класса «Г» и федеральный экологический оператор

Распоряжение Правительства РФ от 28.05.2025 № 1354‑р утвердило перечень медицинских отходов класса «Г», подобных по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам; документ вступает в силу с 01.09.2026.

Медицинские отходы класса «Г» из этого перечня после обеззараживания подлежат передаче федеральному экологическому оператору по обращению с отходами I–II классов опасности; остальные медицинские отходы класса «Г» (отнесенные к III–IV классам опасности) передаются:

1. созданным по решению органа государственной власти субъекта РФ государственным унитарным предприятиям, государственным бюджетным учреждениям, государственным казенным учреждениям (в случае принятия такого решения);
2. либо иным юридическим лицам или ИП, которые предоставляют услуги по транспортированию, обезвреживанию медицинских отходов.

Отдельно в п. 5 ст. 22.1 Федерального закона № 52-ФЗ отмечается, что сведения о таких организациях должны быть размещены на официальном сайте уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Важно подчеркнуть, что дата 01.09.2026 связана с запуском реестрового механизма и технической готовностью систем учёта и контроля. Обязанность иметь лицензии на деятельность по обращению с отходами I–IV классов опасности вытекает из 89‑ФЗ и 99‑ФЗ и действует независимо от этой даты.

4. Акцент Роспотребнадзора на транспортирование и учёт

Роспотребнадзор в своих информационных материалах отдельно подчёркивает, что обновлённые правила обращения с медицинскими отходами предусматривают особенности обеззараживания, транспортирования и учёта медицинских отходов.

Требования к транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов урегулировало Постановление Правительства РФ от 30.04.2026 № 506, которое также вступает в силу 01.09.2026. Постановление устанавливает порядок оказания услуг по транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов классов «Б», «В» и «Г». Оно закрепляет договорную модель оказания таких услуг, требования к указанию сведений об ответственных лицах и транспортных средствах, порядок проверки упаковки и маркировки отходов, их взвешивания, определения объема, а также оформление акта передачи медицинских отходов. Кроме того, постановление предусматривает документальное подтверждение факта обезвреживания отходов, что обеспечивает прослеживаемость их движения от передачи исполнителю до завершения обезвреживания и последующего обращения с ними по правилам законодательства об отходах производства и потребления.

Логическим продолжением реформы стало принятие Постановления Правительства РФ от 29.05.2026 № 624 «Об утверждении Правил учета медицинских отходов, включая состав сведений, подлежащих передаче в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, и порядок информационного взаимодействия при передаче данных сведений», которое также вступает в силу с 01.09.2026 и действует до 01.09.2032.

Постановление определяет, какие сведения о движении медицинских отходов должны учитываться и передаваться субъектами обращения в Роспотребнадзор. Нормативный акт устанавливает соответствующие обязанности в сфере отчетности, в частности, обязывает вести учет количества медицинских отходов по массе.

Таким образом, постановление дополняет требования к транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов Постановления № 506, формируя комплексный механизм прослеживаемости не только на уровне структурирования договорных отношений, но и на уровне регулярной отчетности перед Роспотребнадзором.

III. Последствия для фармкомпаний и дистрибьюторов

С учётом реформы и рассмотренного кейса можно выделить несколько принципиальных выводов для держателей лицензий на оптовую торговлю ЛС и фармацевтических дистрибьюторов.

1. Медицинские отходы класса «Г»: почему вопрос подрядчика становится критичным

Ранее обращение с медицинскими отходами класса «Г» нередко воспринималось как отдельный правовой режим, существующий преимущественно в рамках санитарного регулирования. Это создавало пространство для трактовок, при которых отдельные операции, прежде всего транспортирование, рассматривались как не требующие лицензии на обращение с отходами I–IV классов опасности.

Сейчас действия по обращению с медицинскими отходами класса «Г» встроены в систему 89‑ФЗ, а для части таких отходов установлен обязательный маршрут через федерального оператора. Таким образом, окончательная ликвидация отходов класса «Г» будет завершаться на стороне организации, которая будет совершать операции с ними как с отходами производства и потребления. Это существенно сужает пространство для произвольных интерпретаций.

2. Лицензирование транспортирования медицинских отходов класса «Г» — обязанность, а не опция

В результате изменений 2024–2026 гг. можно сформулировать однозначный вывод:

• медицинские отходы класса «Г» после их передачи специализированным организациям должны транспортироваться только лицами, имеющими соответствующую лицензию;
• для медицинских отходов класса «Г», отнесённых к отходам I–II классов опасности по перечню 1354‑р, после обеззараживания установлен особый порядок: обязательная передача федеральному экологическому оператору по обращению с отходами I–II классов опасности;
• медицинские отходы класса «Г», отнесенные к III–IV классам опасности, подчиняются общим правилам, установленным в ст. 22.1 Федерального закона № 52, но работа с ними без лицензии также недопустима.

Соответственно, реформой не «создана» новая обязанность по лицензированию деятельности, а лишь устранены существовавшие противоречия между санитарным и экологическим регулированием, сделав соответствующие требования более однозначными для правоприменения.

3. Ответственность образователя отходов и статья 8.2 КоАП РФ

Статья 8.2 КоАП РФ предусматривает ответственность за несоблюдение требований в области охраны окружающей среды при обращении с отходами производства и потребления, включая сбор, накопление, транспортирование, обработку, утилизацию и обезвреживание. С учётом включения медицинских отходов класса «Г» в систему 89‑ФЗ и 52‑ФЗ это означает:

• нарушения подрядчика (или его субподрядчиков) по лицензированию, транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов класса «Г» могут повлечь вопросы не только к исполнителю, но и к фармкомпании — образователю отходов;
• наличие договора с подрядчиком само по себе не освобождает от ответственности, если лицензиат не обеспечил должный уровень квалификации и контроля подрядчиков и их субподрядчиков;
• на практике риски для дистрибьютора лекарственных средств не ограничиваются вопросами административной ответственности. При выявлении нарушений в деятельности подрядчика или его субподрядчиков компания может столкнуться с необходимостью предоставления дополнительных документов и пояснений, подтверждения корректности выбора подрядчика и достаточности контроля за его деятельностью, а также с репутационными рисками перед клиентами и партнёрами.

IV. Квалификация подрядчика как инструмент управления рисками GDP

С учётом описанного кейса и реформы медицинских отходов класса «Г» квалификация подрядчика по уничтожению ЛС становится не формальным «чек‑листом», а реальным инструментом управления рисками GDP.

Для фармкомпании важно оценить:

• наличие лицензии у подрядчика и базовое соответствие 89‑ФЗ;
• зрелость его системы качества (наличие и соблюдение документированных процедур, включая управление отклонениями, CAPA, расследование несоответствий и порядок взаимодействия с заказчиком);
• прозрачность цепочки субподрядчиков, наличие у них необходимых лицензий и процедур контроля;
• корректное понимание действующих и перспективных нормативных требований по медицинским отходам класса «Г», включая 306‑ФЗ от 08.08.2024, изменения в 52‑ФЗ, 89‑ФЗ, 323‑ФЗ и перечень по 1354‑р;
• способность обеспечить прослеживаемость и идентификацию отходов на всём пути от передачи до уничтожения.

В условиях реформы обращения с медицинскими отходами класса «Г» наличие лицензии у подрядчика уже не может рассматриваться как достаточное подтверждение его надёжности. Для фармацевтических компаний квалификация подрядчика становится инструментом не только регуляторного соответствия, но и защиты от операционных, юридических и репутационных рисков.

Материал подготовлен экспертами ООО «Код качества» совместно с юристами практики «Фармацевтика и здравоохранение» ООО VERBA Legal.

Список источников и рекомендуемой литературы

1. Федеральный закон от 08.08.2024 № 306‑ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
2. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52‑ФЗ «О санитарно‑эпидемиологическом благополучии населения» (с учётом введения статьи 22.1 «Особенности обращения с медицинскими отходами»).
3. Федеральный закон от 24.06.1998 № 89‑ФЗ «Об отходах производства и потребления» (в ред. 306‑ФЗ).
4. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (изменения по обращению с медицинскими отходами).
6. СанПиН 2.1.3684‑21 «Санитарно‑эпидемиологические требования к содержанию территорий, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно‑противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (п. 205).
7. Распоряжение Правительства РФ от 28.05.2025 № 1354‑р «Об утверждении перечня медицинских отходов класса «Г», подобных по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам».
8. Постановление Правительства РФ от 30.04.2026 № 506 «Об утверждении требований к порядку оказания услуг по транспортированию, обезвреживанию медицинских отходов»
9. Постановление Правительства РФ от 29.05.2026 № 624 «Об утверждении Правил учета медицинских отходов, включая состав сведений, подлежащих передаче в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, и порядок информационного взаимодействия при передаче данных сведений»
10. Статья 8.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «Несоблюдение требований в области охраны окружающей среды при обращении с отходами производства и потребления».
11. Пепеляев Групп. «Новые правила обращения с медицинскими отходами» (аналитический обзор от 08.08.2024).[pgplaw]​
12. Журнал «ЭкоСтандарт». «Экологическое законодательство за август‑сентябрь 2024: изменения в обращении с медотходами».[journal.ecostandard]​
13. Обзор «Новый механизм обращения с медицинскими отходами» (разъяснение по 306‑ФЗ: классы А, Б, В, Г и их маршруты; особенности обеззараживания, транспортировки и учёта).[xn--b1aecboaym3f]​
14. Роспотребнадзор. Информационные материалы по обращению с медицинскими отходами (в т.ч. акцент на особенностях обеззараживания, транспортировки и учёта).
15. Медицинские и экологические обзоры по реформе обращения с медотходами, 2024–2026 гг. (в т.ч. публикации «Ваш эколог», «ЭкоСтандарт», отраслевых порталов).