Метка: EMA

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило официальное обновление к концепт-документу по масштабному пересмотру Приложения 15 (Annex 15) «Квалификация...

Приоритеты европейских регуляторов: регламентирование ии, предотвращение попадания фальсифицированных препаратов в цепи поставок и модернизацию надзора за качеством лекарств

Реформа охватывает весь жизненный цикл медикаментов — от поддержки на этапе исследований до постмаркетингового мониторинга безопасности.

Расследование подтвердило, что левамизол способен вызывать редкое, но смертельно опасное осложнение — лейкоэнцефалопатию.

Стать главным фармацевтом Европы сможет далеко не каждый, так как требования к соискателям предельно строгие...

Согласно опубликованной концепции, требования Приложения 15 к руководству по GMP станут обязательными для производителей активных фармацевтических субстанций

Глобальные регуляторы задают единый стандарт для цифровой трансформации фармотрасли. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю...

Этот документ, разработанный Рабочей группой инспекторов GMDP EMA в сотрудничестве с PIC/S, является проектом первого официального руководства EU GMP, устанавливающим правила для использования ИИ и машинного обучения (МО) в производстве.

Мировое медицинское сообщество оказалось в состоянии замешательства после того, как три ведущих органа здравоохранения опубликовали в течение 72 часов противоречивые заявления, касающиеся безопасности ацетаминофена (парацетамола) для беременных женщин.

EMA получила грант в размере десяти миллионов евро от Европейской комиссии для поддержки систем регулирования на национальном и региональном уровне в Африке.

В своем заявлении регулирующие органы отмечают, что цель DCT, обеспечиваемая цифровыми инструментами, телемедициной и более мобильным и локальным здравоохранением, состоит в том, чтобы облегчить пациентам участие в КИ, в первую очередь, за счет сокращения необходимости поездок в центральные центры испытаний.

Препарат испанской компании до сих пор не одобрен Европейским агентством лекарственных средств (EMA), однако Hipra надеется получить одобрение осенью текущего года.