23-24 июля 2026 года в штаб-квартире Евразийской экономической комиссии состоялся семинар (экспертная панель) по вопросам обращения лекарственных средств прорывной терапии, на котором регуляторы, экспертные организации, производители и представители ВОЗ обсудили действующие подходы к оценке, регистрации и контролю этой категории препаратов в праве ЕАЭС. Ключевой вывод дискуссии состоял в том, что для регистрации препаратов прорывной терапии в праве Союза уже существует достаточная базовая регуляторная рамка, а дальнейшее развитие должно идти через накопление правоприменительной практики и точечную донастройку процедур.
Почему тема снова стала актуальной
«Препараты прорывной терапии являются одной из перспективных, но в то же время одной из самых сложных для регулирования групп. Поиск оптимального решения этой задачи находится в фокусе внимания ЕЭК. При регулировании этой категории препаратов необходимо учитывать несколько аспектов: доступность передовой терапии, безопасность пациентов, конкурентоспособность фармацевтической промышленности стран Евразийского экономического союза на глобальном рынке».
— Александр Субботин, Министр по техническому регулированию ЕЭК
Такой акцент важен для понимания подхода ЕЭК: речь идет не о создании полностью отдельного регистрационного режима, а о настройке уже существующих союзных инструментов под высокотехнологичные препараты с высокой терапевтической ценностью.
На семинаре представители экспертных организаций Беларуси, Казахстана и России представили практику регистрации препаратов прорывной терапии по правилам ЕАЭС, а подведомственные организации Минздрава России и Росздравнадзора отдельно рассказали о процедуре оценки особой значимости и контроле таких препаратов. Кроме того, участники рассмотрели опыт разработки, исследований, экспертизы и регистрации в государствах ЕАЭС, ЕС и США, а в обсуждении приняли участие представители ВОЗ, включая сообщение о политике по международным непатентованным наименованиям и рекомендациях по наименованию конъюгированных лекарственных веществ.
Нормативная опора: какие акты формируют режим
Базовым актом для допуска лекарственных препаратов на общий рынок ЕАЭС остается Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Именно этот документ определяет архитектуру союзной регистрации, процедуру взаимного признания, требования к регистрационному досье и общую логику экспертной оценки качества, безопасности и эффективности.
Для ускоренной экспертизы препаратов, имеющих высокую общественную значимость, в ЕАЭС действует специальное soft-law регулирование — Рекомендация Коллегии ЕЭК от 3 октября 2023 года №26 «О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации». Этот акт не заменяет Правила регистрации и экспертизы, а задает методический каркас для обоснования того, почему конкретный препарат заслуживает применения ускоренных процедур в пределах уже существующей союзной системы.
Клиническая составляющая режима усилена Решением Совета ЕЭК от 1 августа 2025 года №63, которым Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС были приведены в соответствие с ICH E6(R2). Для препаратов прорывной терапии это особенно важно, поскольку ускоренная регуляторная траектория возможна только при убедительной, качественно собранной и сопоставимой клинической доказательной базе, пригодной для оценки на уровне всего Союза.
Что такое «особая значимость» в логике ЕЭК
Согласно материалам ЕЭК, руководство по оценке особой значимости позволяет производителям обосновать применение ускоренных процедур, если препарат характеризуется уникальностью, то есть отсутствием альтернативных методов лечения, способен излечивать заболевание или обеспечивать контроль над тяжелыми формами болезни, предупреждать инвалидность либо снижать смертность пациентов. В официальном сообщении ЕЭК также подчеркивается, что в руководстве применены объективные показатели пользы препарата, позволяющие оценивать, в какой мере его применение продлевает жизнь или сокращает период нетрудоспособности.
По существу ЕЭК формирует для заявителя доказательственную модель, в которой одного лишь инновационного статуса недостаточно: необходимо показать измеримую клиническую и социальную ценность препарата для системы здравоохранения и пациентов. Это сближает союзный подход не столько с формальным присвоением статуса, сколько с кейс-ориентированной оценкой терапевтической добавленной ценности и дефицита альтернатив.
Что ЕЭК считает основными вызовами
В материале по итогам семинара ЕЭК прямо указывает, что ключевые вызовы при регулировании высокотехнологичных, в том числе конъюгированных, препаратов связаны со сложностью молекул, высокой терапевтической ценностью и их ориентацией на лечение редких и тяжелых заболеваний, что требует специальных подходов к оценке качества, безопасности и эффективности. Это важная формулировка для практики, поскольку она фактически признает: стандартные регистрационные шаблоны не всегда адекватно отражают профиль риска и пользы сложных платформенных продуктов, включая отдельные биотехнологические и таргетные конструкции.
Отдельный регуляторный слой связан с наименованием и прослеживаемостью таких препаратов. Представитель ВОЗ на семинаре сообщила о политике организации в отношении международных непатентованных наименований и рекомендациях по наименованию конъюгированных лекарственных веществ, что указывает на растущее значение корректной классификации и идентификации сложных молекулярных конструкций уже на ранних этапах досье и последующего фармаконадзора.
Практическое значение Решения № 78 после изменений 2025 года
ЕЭК указывает, что с 21 июня 2025 года вступили в силу масштабные изменения в Решение №78, направленные на гармонизацию регистрационных процессов и завершение перевода регистрационных досье на союзные требования. Среди наиболее значимых для заявителей положений — дополнительные сроки для завершения процедуры приведения в соответствие, продление действия национальных регистрационных удостоверений при своевременной подаче на приведение в соответствие и снятие ограничений на одновременное выполнение процедур взаимного признания и внесения изменений в регистрационное досье.
Для препаратов прорывной терапии это означает не просто административное упрощение, а более гибкую траекторию вывода на рынок. Возможность инициировать изменения в досье до или во время процедуры взаимного признания позволяет быстрее адаптировать регистрационный пакет под новые клинические данные, обновления модулей качества или уточнения по безопасности, не ожидая полного завершения предыдущего цикла в каждом государстве признания.
Почему изменения GCP имеют прямое значение для прорывной терапии
Решение № 63 ввело новую редакцию правил GCP ЕАЭС на основе ICH E6(R2), а также обновило отдельные приложения, включая структуру отчета по ICH E3 и порядок представления информации по безопасности. По сообщениям профильных источников, изменения затронули расширение перечня важных с медицинской точки зрения событий для срочного сообщения по безопасности, обновление правил периодической отчетности по безопасности исследуемого препарата и требования к электронному формату представления таких отчетов.
Для разработчиков препаратов прорывной терапии это означает повышение цены ошибок на этапе клинической разработки. Чем активнее используется аргумент о высокой общественной значимости и необходимости ускоренного доступа, тем важнее безупречная система управления качеством исследования, документирования отклонений, сбора сигналов безопасности и подготовки сопоставимого пакета данных, который выдержит экспертную оценку сразу в нескольких юрисдикциях Союза.
Как соотносятся «прорывная терапия» и ускоренная экспертиза в ЕАЭС
По имеющимся материалам ЕЭК, в праве Союза акцент сделан не на автономном юридическом статусе «breakthrough therapy» по модели FDA, а на регуляторной возможности ускоренной экспертизы для препаратов, чья особая значимость для здоровья населения подтверждена по установленным критериям. Именно поэтому семинар 2026 года завершился выводом представителей производителей из государств ЕАЭС о том, что существующего союзного регулирования достаточно для регистрации препаратов прорывной терапии, а практическая задача состоит в наращивании опыта и выработке предложений по дальнейшему развитию механизма.
С практической точки зрения это означает, что заявителям не следует ждать появления отдельного «знака качества» или полностью новой процедуры. Рабочая стратегия скорее состоит в том, чтобы встроить досье в действующие правила регистрации, усилить доказательство особой значимости и заранее готовить клинико-регуляторную аргументацию под ускоренную экспертизу.
Что стоит включать в регуляторную стратегию заявителя
Для компаний, планирующих вывод в ЕАЭС высокотехнологичных и потенциально прорывных препаратов, из текущей повестки ЕЭК следуют несколько практических ориентиров:
- На раннем этапе формировать не только стандартное регистрационное досье, но и отдельный пакет обоснования особой значимости с фокусом на отсутствие терапевтических альтернатив, влияние на смертность, инвалидизацию и контроль тяжелого течения заболевания.
- Синхронизировать регуляторную стратегию с дизайном клинической программы, чтобы доказательства пользы и риска изначально были пригодны для оценки в логике союзного GCP и возможной ускоренной экспертизы.
- Планировать этапы жизненного цикла досье заранее, опираясь на обновленное Решение №78, которое позволяет совмещать процедуру взаимного признания с внесением изменений в документы.
- Отдельно прорабатывать вопросы наименования, идентификации сложных молекул и прослеживаемости, особенно для конъюгированных и иных технологически сложных препаратов.
Что это означает для рынка ЕАЭС
Участие в семинаре более 120 слушателей из стран Союза и государств-наблюдателей показывает, что интерес к теме уже вышел за пределы узкой экспертной дискуссии и становится частью более широкой архитектуры общего рынка лекарств. Для отрасли это сигнал о постепенном смещении акцента от формального завершения гармонизации к более тонкой настройке механизмов доступа на рынок для продуктов с высокой клинической новизной и высокой регуляторной сложностью.
Одновременно ЕЭК избегает резких институциональных новаций и делает ставку на эволюционное развитие действующей системы. Такой подход снижает правовую неопределенность для заявителей, но повышает значимость качественной подготовки досье и способности компании доказать, что именно ее продукт соответствует критериям особой значимости и готов к ускоренной экспертной траектории.
Ссылки на ключевые документы
- Новость ЕЭК о семинаре 24.07.2026: В ЕЭК обсудили вопросы обращения лекарств прорывной терапии.
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 03.10.2023 №26: О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации.
- Карточка акта на ресурсах ЕЭК: Акты в сфере обращения лекарственных средств.
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78: О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
- Разъяснение ЕЭК по изменениям в Решение №78: ЕЭК упрощает регистрационные процедуры лекарственных средств.
- Решение Совета ЕЭК от 01.08.2025 №63: О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС.
