Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) развернула процедуру масштабного пересмотра архивных регистрационных досье лекарственных средств для ветеринарного применения. Как сообщил в своем интервью на ПМЭФ руководитель ведомства Сергей Данкверт, регулятор уже перешел к массовому отзыву государственных регистраций антибиотиков, чьи заявленные сроки выведения из организма продуктивных животных не соответствуют современным аналитическим возможностям лабораторного контроля. Официальная видеозапись интервью доступна на портале Россельхознадзора, а ключевым исполнителем экспертных мероприятий и валидации новых методик мониторинга выступает подведомственное ФГБУ «ВГНКИ».
Причины ревизии и упрощенные схемы прошлых лет
По данным регулятора, значительная доля присутствующих на рынке ветеринарных противомикробных препаратов была допущена к обращению 15–20 лет назад по упрощенным схемам регистрации. На современном этапе технологического развития отрасли обнаружение остаточных количеств антибактериальных средств перешло на принципиально иной уровень чувствительности, что сделало архивные методики контроля неэффективными.
Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») уже направил официальные уведомления производителям ветеринарных препаратов. В документах зафиксировано, что регулятор более не может подтверждать валидность устаревших аналитических методов. Фармпроизводителям предписано инициировать совместные исследования для перепроверки точных сроков выведения опасных веществ с биологической продукцией.
«Это процесс болезненный, потому что нужно ставить животных, вводить антибиотики и смотреть, когда будет вывод этих антибиотиков из организма с продукцией. В данном случае наш институт по ВГНКИ работает именно по анализу, и мы массу, будем говорить, отзываем сегодня регистраций. Просто это тоже не видно, потому что мы это не афишируем».
— Сергей Данкверт, Руководитель Россельхознадзора
Основные параметры проходящей ревизии ветеринарных регистрационных досье:
| Параметр ревизии рынка | Текущий статус и регламент |
|---|---|
| Период первичной регистрации проверяемых препаратов | 15–20 лет назад (по упрощенным схемам) |
| Основная группа риска в структуре проверок | Антибиотики и противомикробные средства для животноводства |
| Государственный научно-исследовательский исполнитель | ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора |
| Применяемая регуляторная мера по несоответствиям | Отзыв государственной регистрации лекарственного препарата |
Риски для перерабатывающих предприятий и внутренний контроль
Ведомство ведет непрерывный мониторинг истории обнаружений остаточных количеств антибактериальных препаратов в разрезе конкретных животноводческих предприятий. Если крупные холдинги демонстрируют высокую комплаентность, то в сегменте мелких производителей и фермерских хозяйств риски остаются критическими.
Связующим дестабилизирующим фактором выступают промежуточные заготовители («сборщики» сырья), консолидирующие сырое молоко из десятков различных личных подсобных хозяйств (ЛПХ) в единую партию. При отсутствии у перерабатывающего завода жесткой и глубокой системы входящего лабораторного контроля, выявить конкретный источник контаминации партии антибиотиками на этапе приемки становится невозможно, что влечет за собой недопонимания между участниками цепи поставок и регулятором. Тем не менее, общая цифровая система прослеживаемости Россельхознадзора позволяет эффективно демпфировать данные риски и оперативно корректировать параметры рынка.
