Барьеры доступа и пути их преодоления
Обеспечение пациентов отечественными препаратами — одна из ключевых задач российской фарминдустрии сегодня. Причем теперь компаниям необходимо не просто воспроизвести импортные аналоги, но и вывести на рынок уникальные оригинальные препараты. Прежде всего это касается областей, где доля отечественных оригинальных лекарств по-прежнему низкая (онкология, редкие болезни, сердечно-сосудистые патологии), а также вакцин, предназначенных для массового применения. Но длительные последовательные регуляторные процедуры затягивают сроки доведения российских инноваций до пациента.
«Можно запараллелить процедуру регистрации лекарственного препарата с процедурой включения его в перечни и КР. Для клинических рекомендаций должна быть создана цифровая платформа, которая позволит оперативно их пересматривать».
— Елена Максимкина, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» МЗ РФ (ФЦПиЛО)
Пока же путь от регистрации до полной доступности жизненно важных препаратов составляет как минимум 3 года, а чаще 5–7 лет. Это делает менее предсказуемыми и окупаемыми вложения в создание или полную локализацию инновационных препаратов и дезориентирует инвесторов.
«Для компаний, инвестирующих в инновационный портфель, сегодня остро стоит вопрос скорости вывода разработок на рынок, их востребованность системой здравоохранения. У нас большая инвестиционная программа, за 5 лет суммарно планируем вложить в инновации свыше 15 млрд рублей. Однако опыт показывает, что путь биотехнологических инноваций в России долгий и тернистый».
— Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм»
Уже в этом году «Петровакс Фарм» готов начать массовое производство вакцины против менингококковой инфекции, которая защищает жизни и здоровье детей от смертельно опасной болезни, менингита, и снижает ее экономическое бремя. Но сроки включения вакцины в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) откладывается из года в год.
Проблемы онкологического сегмента и госзакупок
В онкологии, которая сегодня находится в приоритете здравоохранения, из-за длительных регуляторных процессов многие пациенты также не получают доступ к инновационной терапии, а компании не могут реинвестировать средства в следующие разработки.
«Мы вывели на российский рынок усовершенствованный иммуноонкологический препарат для терапии рака носоглотки, пищевода и легкого. Он значительно доступнее по стоимости по сравнению с существующими аналогами, полностью локализован: субстанцию производит НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Препарат единогласно включен в ЖНВЛП, но пока не закупается в госзакупках, так как клинические рекомендации пересматриваются раз в три года, только после этого начинается расчет КСГ. Вместо российских инноваций по доступным ценам в стране закупаются импортные более дорогостоящие препараты».
— Кирилл Данишевский, вице-президент по корпоративным коммуникациям компании «Петровакс Фарм»
Перспективы регуляторных изменений и Стратегии-2040
Упрощение и ускорение регуляторных процедур для отечественных производителей и обеспечит экономию бюджетных средств, и позволит российским компаниям увереннее и активнее вкладывать средства в разработку новых препаратов. Кроме того, по мнению экспертов Форума, важно закрепить в законе понятие инновационного лекарственного препарата, производимого в России по полному циклу, отдельно оценивать его с учетом его терапевтическую ценность и фармакоэкономику.
«Сегодня нужно разработать такую модель лекарственного обеспечения, в которой будет предоставлен отдельный фаст-трек для полностью локализованных инновационных препаратов для включения их в перечень ЖНВЛП, клинические рекомендации и клинико-статистические группы».
— Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм»
Кроме того, как рассказала Елена Максимкина, в новой Стратегии лекарственного обеспечения населения, которая разрабатывается на период 2040 года, должно быть учтено расширение централизованных закупок в отношении определенных, например, орфанных, препаратов, а также приняты все необходимые решения для полноценной работы НКПП по предотвращению вакциноуправляемых заболеваний. Доступность остальных препаратов, по ее словам, должна повышаться за счет введения системы лекарственного возмещения.
Эксперты форума подчеркнули, что сегодня российская фармотрасль не только стремится отражать текущие вызовы, но и ищет новые пути инновационного развития. При этом усилия государства и бизнеса должны быть направлены на достижение одной цели — обеспечение пациентов эффективной и доступной лекарственной помощью.
