С 1 июля 2026 года в Российской Федерации вступает в силу новый национальный стандарт, детально регламентирующий требования к эксплуатации чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред. Документ ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 официально заменит прежний регламент, действовавший в стране с 2005 года. Соответствующий приказ об утверждении № 467-ст был подписан Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) 13 мая 2026 года. Внедрение стандарта позволит российским фармацевтическим заводам, медицинским учреждениям и высокотехнологичным производствам актуализировать внутренние процессы в соответствии с актуальными требованиями безопасности.
Структура организации эксплуатации чистых зон
Ключевым нововведением обновленного стандарта является внедрение руководства по структуре организации эксплуатации (СОЭ). Данная система призвана обеспечить эффективную и бесперебойную работу чистых помещений с неукоснительным соблюдением установленных требований к классам чистоты. По данным официального документа, опубликованного на портале ГАРАНТ, новый регламент системно охватывает все базовые аспекты функционирования контролируемых сред.
Новый регламент системно охватывает все базовые аспекты функционирования контролируемых сред:
- Управление персоналом и порядок допуска к работе.
- Строгий регламент входа и выхода сотрудников, а также алгоритмы перемещения сырья, материалов и оборудования.
- Техническое обслуживание инженерных систем и постоянный мониторинг параметров среды.
Кроме того, от профильных организаций теперь требуется на регулярной основе проводить оценку рисков и факторов, которые могут негативно повлиять на уровень чистоты. В их число включены перемещение людей, эксплуатация технологического оборудования, проведение ремонтных работ и сам порядок контроля за возможными биологическими и аэрозольными загрязнениями.
Человеческий фактор: гигиена, поведение и обучение
Особое внимание разработчики нормативного документа уделили работе с персоналом, поскольку именно человек рассматривается как один из основных и наиболее вариативных источников загрязнений в контролируемых средах.
В связи с этим ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 прописывает жесткие требования к личной гигиене сотрудников, процедурам их переодевания, правилам использования специальной технологической одежды и базовым алгоритмам поведения внутри чистых зон. Документ законодательно закрепляет обязательное обучение и регулярную аттестацию всех специалистов, задействованных в производственном цикле.
«Внедрение нового ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 позволит российским предприятиям актуализировать внутренние процессы в соответствии с самыми современными стандартами качества и безопасности».
— Эксперты нормативно-правового контроля
Детализированные протоколы очистки и клининга
Значительная часть стандарта (в частности, пункты 7.5 и приложение D) посвящена детальным рекомендациям по уборке самих помещений, оборудования и критически важных зон. Методы очистки должны строго соответствовать классу чистоты конкретного помещения и не приводить к десорбции или выделению дополнительных загрязняющих частиц.
Среди основных технологических требований кпроцессу клининга выделяются следующие:
- Обязательный предварительный учет химической совместимости применяемых моющих и дезинфицирующих средств с материалами обрабатываемых поверхностей.
- Строгое соблюдение регламентов приготовления дезинфицирующих растворов и последующий инструментальный контроль эффективности проведенной очистки.
- Использование строго утвержденного профессионального уборочного инвентаря: специальных швабр (включая системы с автоматической подачей жидкости или встроенным резервуаром), безворсовых губок, салфеток для протирки, а также ведер из нержавеющей стали или специализированного пластика.
Для обработки труднодоступных мест стандартом разрешено применять специализированную вакуумную уборку, в то время как локальные рабочие участки и поверхности оборудования допускается очищать с помощью влажных или спиртовых медицинских салфеток.
