На XV Международном фармацевтическом форуме «ФармПРО-2026» сессию «Качество и производство» посвятили теме, которая всё чаще определяет конкурентоспособность фармпредприятий: прозрачности. Сегодня это практическая необходимость. Регулятор требует доказательности, аудиторы — прослеживаемости, рынок — стабильности, а пациент в конечном счёте основывает свой выбор на доверии. Эксперты сессии сошлись в главном: фармпроизводство больше не может опираться на разрозненные процессы, бумажные журналы и ручную передачу информации между подразделениями. Цифровизация становится основой управляемости.
Цифровой контур и предиктивное качество
Руководитель по развитию бизнеса в фармацевтике Акелон Татьяна Полякова обозначила ключевую проблему отрасли: данные часто хранятся в разных системах. Пока они не объединены в цифровой контур, предприятие сталкивается с рисками потери информации, дублирования, ошибок и задержек в принятии решений.
«Сегодня у многих компаний данные живут в разных системах: QMS отдельно, LIMS отдельно, ERP – в другом контуре. В результате может происходить потеря информации, а для фармы это неприемлемо, потому что это напрямую бьёт по качеству. То, к чему нужно стремиться – взаимосвязанная экосистема. «Ядро цифрового качества», например, достижимо за 12-18 месяцев. Финальная цель – предиктивное качество, где в частности внедрен ИИ и заранее можно увидеть те несоответствия, которые могут привести к потерям».
— Татьяна Полякова, Руководитель по развитию бизнеса в фармацевтике Акелон
Цифровой фармзавод — это не просто набор IT-систем. Это экосистема, где данные лабораторий, производства, качества, логистики и управления становятся основой для анализа и предупреждения отклонений. Такой подход позволяет переходить от реакции на проблему к предиктивному качеству.
Валидация и культура данных
Одновременно с этим цифровизация без контроля может создать новые риски. Как отметила ведущий специалист по компьютеризированным системам отдела системного качества Акрихин Екатерина Самойлова, валидация компьютеризированных систем — не формальность и не разовое мероприятие, а процесс, который сопровождает систему на всём жизненном цикле: от разработки требований до эксплуатации, изменений и вывода из использования. Именно валидация позволяет подтвердить, что система работает корректно, данные защищены, требования прослеживаются, а сотрудники-пользователи понимают свою роль и ответственность. Без этого цифровой инструмент может стать не источником управляемости, а источником хаоса.
Тему доверия к данным продолжила директор по качеству компании Авексима Асмик Абраамян. Она подчеркнула: целостность данных — это не только ИТ-вопрос. Это часть культуры качества.
«Мы можем выстроить любую систему – бумажную, электронную или гибридную. Но если у сотрудников и руководства нет понимания, что такое данные и за что они отвечают, система не будет работать. Целостность данных – это прежде всего культура. Это понимание каждым сотрудником, что он фиксирует реальность, а не просто заполняет форму».
— Асмик Абраамян, Директор по качеству компании Авексима
Целостные данные — это «зеркало реальности». Если информация искажена, доверие рушится: внутри компании, перед регулятором, партнёрами и пациентами. Поэтому фармацевтическая система качества должна управлять не только документами и отклонениями, но и самой культурой обращения с данными. Для самопроверки процессов спикер предоставила чек-листы, в частности, «Шкалу зрелости культуры целостности данных».
Поддержка производства в моменте
Но даже при выстроенной системе качества производство остаётся живым процессом. На линии могут возникать сбои, которые цифровые инструменты устранить не могут, но способны помочь сотруднику справиться с нестабильной подачей инструкции, замятием упаковки, проблемами с маркировкой, неверными настройками оборудования.
«Очень часто на линии устраняют не причину, а симптом. Проблема возвращается, потому что изначально была неправильно диагностирована».
— Олег Самсонов, Руководитель Сервисной службы АО Промис
О том, как цифровые решения помогают обеспечивать оперативную поддержку и выстраивать мгновенный диалог между оператором линии и экспертом, не прерывая производственный процесс, рассказал руководитель проекта АО Промис Роман Березин. Он представил цифровое решение, благодаря которому сотрудник получает доступ к базе типовых сбоев и алгоритмам их устранения в режиме реального времени. В итоге путь от проблемы до ее решения сокращается с часов до минут — без потери качества диагностики.
«5 лет назад, когда мы начинали этот проект, мы узнали, что многие фармпроизводства тратят по 6 часов за 3 смены на переналадку, устранение и поиск первопричины простоев – это 25% потерь. При этом типовые сбои можно решить за 10-30 минут без визита экспертов».
— Роман Березин, Руководитель проекта АО Промис
Практическую сторону цифровизации затронул и функциональный архитектор проектов в фармотрасли РАУ ИТ Роберт Барануков. Он представил кейс по внедрению ERP в одной из фармкомпаний и отметил, что использование цифровых систем часто воспринимается как формальность, тогда как ключевая задача — сделать их рабочим инструментом.
Итог сессии очевиден: прозрачное производство строится не на одном решении. Оно возникает там, где цифровые системы валидированы, данные целостны, сотрудники подготовлены, а производство получает быструю экспертную поддержку в моменте. Для более детального ознакомления с обсуждаемыми предиктивными методами и практическими кейсами профессиональному сообществу доступны полные видеозаписи сессий, доклады и презентации спикеров на сайте сообщества «ФармПРО».
