13 мая в рамках 33-го Форума им. Семашко исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил на пленарном заседании «Регуляторный ландшафт: новые правила, ожидания отрасли, точки взаимодействия», в котором также приняли участие представители фармацевтической отрасли и государственных органов.
В своем выступлении спикер представил результаты совместного исследования с DSM Group о роли международных фармацевтических компаний на российском рынке в новой экономической реальности. По его словам, вопреки распространенным стереотипам, иностранные производители продолжают занимать значительную долю рынка и вносят вклад в лекарственную безопасность страны. Согласно данным, в 2021–2025 годах доля препаратов международных компаний стабильно превышала 60% в денежном выражении и составляла более трети в натуральном. Иностранные компании прочно присутствуют в ключевых терапевтических направлениях: в онкологии их доля достигает 74%, а при лечении сахарного диабета и иммунных заболеваний превышает 60%. Схожая картина наблюдается и в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На препараты международных компаний приходится 60,6% этого сегмента в денежном выражении и 36,3% — в упаковках.
Отдельное внимание в выступлении было уделено вопросам регуляторной политики и механизмам обеспечения доступа пациентов к лекарственной терапии. В числе недавних инициатив, предложенных ассоциацией «Инфарма» регуляторам, — корректировка правил расчёта начальной максимальной цены контракта, направленная на защиту исключительных прав оригинаторов, синхронизация сроков обновления перечня ЖНВЛП с Программой государственных гарантий, концепция экспериментального правового режима по использованию обезличенных медицинских данных, и ряд других.
В частности, Вадим Кукава сообщил, что ассоциация предложила не учитывать при расчёте НМЦК цены препаратов, в отношении которых выявлена недобросовестная конкуренция либо вступило в силу решение уполномоченного органа о незаконном использовании объектов интеллектуальной собственности. Также предложено скорректировать сроки внесения проекта изменений в перечень ЖНВЛП в Правительство РФ с 15 октября на 15 июля, что позволит обеспечить вступление соответствующих решений в силу с 1 января и ускорить доступ пациентов к лекарственной терапии.
Отдельно были затронуты вопросы защиты интеллектуальной собственности. Вадим Кукава отметил, что в данной сфере в последние годы сохранялась негативная динамика, однако в настоящее время формируется более конструктивная траектория развития и усиливается понимание необходимости корректировки подходов со стороны регуляторов.
«Очевидно, что лекарственная безопасность Российской Федерации невозможна без участия международных фармацевтических компаний. Необходима умная, сбалансированная регуляторика, которая позволит обеспечить доступ пациентов ко всем необходимым препаратам», — подчеркнул Вадим Кукава.
В завершение выступления он поблагодарил регуляторов за конструктивное взаимодействие с отраслью и отметил, что, несмотря на сложность фармацевтического рынка, по многим вопросам удается находить компромиссные решения.
