По итогам GMP-инспекций: 95,8% фармпредприятий не проходят первичные проверки без замечаний

Анализ официальных результатов плановых проверок российских производителей за июнь 2026 года показывает строгий подход регулятора: 95,8% производственных площадок не могут пройти первичную проверку без серьезных замечаний. В ходе инспекций фиксируются существенные и критические отклонения от Правил надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. Анализ массива данных по 96 предприятиям позволяет выделить четкие антирейтинги самых проблемных зон, из-за которых компании получают статус несоответствия в первой части проверок, чему ранее был посвящен обзор портала ФАРМПРОМ.

Топ-5 самых частых нарушений по Главам GMP

Наибольшее количество несоответствий системно выявляется в следующих базовых разделах:

• Глава 1. Фармацевтическая система качества (встречается более 57 раз). Это самая распространенная проблема производителей. Компании нарушают фундаментальные требования к организации системы качества. Пункт 1.4 (упоминается в 56 отчетах) — несоблюдение базовых требований к надлежащей производственной практике (GMP) в целом; Пункт 1.8 (54 упоминания) — проблемы с внутренним контролем качества (нехватка ресурсов, нарушение процедур отбора проб или тестирования); Пункт 1.9 (20 упоминаний) — отсутствие или некачественное проведение регулярных обзоров качества выпускаемой продукции.
• Глава 3. Помещения и оборудование (встречается более 57 раз). Предприятия не всегда обеспечивают надлежащие физические условия для производства лекарственных средств. Пункт 3.1 (31 упоминание) — нарушения общих принципов проектирования, расположения и обслуживания помещений; Пункт 3.19 (22 упоминания) — проблемы с конструкцией, очисткой и техническим обслуживанием производственного оборудования.
• Глава 5. Производство (встречается более 51 раза). Именно здесь кроются самые критичные риски для безопасности пациентов. Абсолютным лидером по нарушениям в этой главе является пункт 5.10 (36 упоминаний). Он регламентирует предотвращение перекрестной контаминации (загрязнения одного препарата частицами другого, микроорганизмами или токсинами). Это означает наличие рисков смешивания субстанций или недостаточной очистки линий между выпусками разных наименований лекарств.
• Глава 4. Документация (встречается более 44 раз). Фармацевтическое производство требует строгой прослеживаемости. Чаще всего инспекторы ссылаются на пункт 4.1 (38 раз) и пункт 4.8 (23 раза) — это нарушения в общих принципах ведения документации, неправильное оформление досье на серию, отсутствие актуальных спецификаций или небрежное заполнение журналов.
• Глава 6. Контроль качества (встречается более 40 раз). Нарушения в работе заводских лабораторий. Самый частый недочет здесь — пункт 6.5 (19 упоминаний), указывающий на недостаточную документированность лабораторных процессов и испытаний.

Топ-3 проблемных Приложений к правилам GMP

Специфические требования, описанные в Приложениях, также становятся камнем преткновения для индустрии:

1. Приложение № 15 «Квалификация и валидация» (38 упоминаний). Значительная доля заводов не может документально и практически доказать (провалидировать), что их процессы, оборудование и методики стабильно приводят к ожидаемым результатам и гарантируют качество.
2. Приложение № 19 «Резервные и арбитражные образцы» (19 упоминаний). Инспекторы указывают на терминологические ошибки — заводы неверно трактуют базовые понятия и определения терминов «серия» и «партия», что вносит несоответствия во внутреннюю документацию.
3. Приложение № 1 «Производство стерильных лекарственных средств» (17 упоминаний). Это самые сложные в производстве препараты (включая инфузии и ампулы для инъекций), и нарушения здесь ведут к критическим замечаниям.