Аналитический обзор: Стадии производства и глубина локализации фармкомпаний по данным реестра СП

Документ СП (свидетельство, подтверждающее стадии технологического процесса производства лекарственного средства на территории ЕАЭС) является базовым нормативным фильтром, регулирующим доступ фармацевтических производителей к государственным закупкам. В преддверии анонсированного Правительством РФ перехода на новую балльную реестровую модель локализации (запланированного на декабрь 2026 года), наличие и глубина выданных документов СП позволяет объективно оценить текущую структуру фармпроизводства и стратегии обеспечения компаний активными фармацевтическими субстанциями (АФС).

Ниже представлен анализ консолидированной базы выданных документов СП за период с начала 2016 по июль 2026 года.

Количественная динамика и административные барьеры

Общий массив данных за исследуемый период насчитывает 4250 заявлений, из которых 4095 завершились успешной выдачей документа СП. Статистика выдачи демонстрирует стабилизацию объема регистрационных процедур на высоких значениях, сменившую фазу активного роста 2018–2021 годов:

• 2024 год: 650 выданных документов (зафиксировано 20 отказов).
• 2025 год: 646 выданных документов (зафиксировано 33 отказа).
• Первое полугодие 2026 года: 308 выданных документов (зафиксировано 18 отказов).

Экспоненциальный рост объема выдачи документов СП

• Старт реестра (2016 год): На текущем активном листе за 2016 год зафиксировано начало ведения учета — в этот период было выдано всего 17 документов. Все они распределились между двумя производителями: ЗАО «Биокад» (15 документов, включая препараты Интерферон бета-1b, Платикад®, Ацеллбия®, Экстимия®, Альгерон®) и ООО «НПО Петровакс Фарм» (2 документа — Гриппол® плюс и Превенар® 13).
• Взрывной рост: Начиная с 2019 года интенсивность выдачи резко возрастает (351 документ), достигая своего пика in 2024 году (650 выданных документов) и 2025 году (646 документов).
• Текущий статус (2026 год): За неполный 2026 год (данные актуальны на начало июля) уже выдано 308 документов, что свидетельствует о сохранении высокой регуляторной активности на уровне прошлых лет.

Появление практики отказов в выдаче документов

• Введение жесткого контроля: В период с 2016 по 2020 год в таблицах не зафиксировано ни одного отказа. Однако с 2021 года регулятор начинает вносить в реестр приказы об отказе в выдаче документов СП.
• Пиковые периоды отказов: Наибольшее количество отказов зафиксировано в 2022 году — 59 случаев (около 10% от общего числа поданных заявок за год). В последующие годы количество отказов стабилизировалось (20 в 2024 году, 33 в 2025 году и 18 за половину 2026 года).
• Компании с наибольшим числом отказов: Чаще всего с отказами сталкивались ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (9 отказов), ОАО «НПК ЭСКОМ» (9 отказов), ООО «Завод Медсинтез» (8 отказов) и АО «НПО Микроген» (8 отказов).

Наличие стабильной доли отказов со стороны Минпромторга России (около 3–5% от общего числа обращений) свидетельствует о строгом аудите производственных площадок. Приказы об отказе (например, № 2389, № 126, № 3119 за 2026 год) регулярно получают как производители массовых дженериков и инфузионных растворов, так и предприятия, выпускающие сложные биологические препараты (вакцины и препараты крови). Это исключает возможность формального декларирования стадий без наличия фактического технологического процесса.

Глубина технологического процесса: анализ синтеза АФС

Введение в структуру реестра обязательных параметров «Метод получения фармацевтической субстанции» и «Стадии производства до получения молекулы» позволяет измерить долю препаратов полного цикла.

Детализация массива за 2024–2026 годы (1604 успешно выданных документа) показывает следующее распределение:

• В 893 случаях (55,6%) компании официально подтвердили наличие локального синтеза субстанции (стадия до получения молекулы) в границах ЕАЭС.
• В 709 случаях (44,2%) синтез молекулы не локализован, и выпуск готовой лекарственной формы осуществляется из импортного сырья.

Анализ применяемых производственных методов среди документов последних лет чётко структурирует отрасль:

• Химический синтез — доминирующий метод (1068 документов). Охватывает основной пул таргетных препаратов, антибиотиков и базовых терапевтических средств.
• Биотехнологический синтез — 332 документа. Относится к производству моноклональных антител, генно-инженерных инсулинов, факторов свертывания крови и вакцин.
• Минеральное происхождение — 65 документов. Преимущественно выделение и очистка базовых солей для инфузионных растворов (натрия хлорид, магния сульфат).
• Растительное (43), биологическое (42) и животное (39) происхождение — применяется для выпуска низкомолекулярных гепаринов, полипептидов, препаратов крови человека и алкалоидов.

Лидеры рынка: Инсорсинг vs Аутсорсинг АФС

Анализ площадок, на которых осуществляется непосредственный синтез молекул (для 893 препаратов полного цикла), демонстрирует две основные бизнес-модели, применяемые на российском рынке.

Модель вертикальной интеграции (внутрикорпоративный синтез):
Крупные фармацевтические холдинги закрывают потребности в сырье за счет собственных производственных комплексов.

• Лидерство холдингов: Абсолютным лидером по числу полученных документов является группа компаний «Фармасинтез». На её структуры приходится более 570 документов (АО «Фармасинтез» — 285, АО «Фармасинтез-Норд» — 173, ООО «Фармасинтез-Тюмень» — 119). Подавляющее большинство молекул для ее портфеля (онкология, АРВ-терапия) синтезируется на мощностях ООО «БратскХимСинтез» — за 2024–2026 годы эта площадка выступает местом получения молекулы в 147 выданных документах СП.
• Другие крупные производители: В топ-10 компаний также входят АО «Активный Компонент» (144 документа), АО «БИОКАД» (126 документов) и ООО «Озон» (114 документов).
• Региональные производственные узлы: Сбалансированные портфели полного цикла демонстрируют АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (107 документов), ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (106 документов), ООО «ПРОМОМЕД ДМ» (106 документов) и ОАО «Синтез» (104 документа). В биотехнологическом секторе за ними следуют ООО «ГЕРОФАРМ» (36 локальных синтезов инсулинов) и АО «ГЕНЕРИУМ» (19 документов).

Топ-10 компаний по количеству выданных документов СП (2016-2026 гг.)

Модель B2B-кооперации (независимые производители АФС):
Значительная часть компаний, фокусирующихся на выпуске готовых лекарственных форм (например, ООО «Озон», АО «АКРИХИН», ООО «Гротекс»), получают статус препарата полного цикла за счет партнерства с независимыми химическими заводами.

• АО «Активный Компонент»: Крупнейший независимый донор АФС на рынке. Площадки компании в Санкт-Петербурге фигурируют в качестве места синтеза молекулы в 84 выданных документах СП за 2024–2026 годы (всего за 10 лет компания упоминается 144 раза).
• Среди других контрактных партнеров по синтезу выделяются ООО «Фармамед» (28 подтверждений), ООО «БЕРАХИМ» (20 подтверждений) и ООО «ВолгоХимФорм» (16 подтверждений).

Структура по наименованиям лекарственных средств
Анализ распределения документов по конкретным МНН и торговым наименованиям выявляет высокую плотность в сегменте инфузионных растворов и социально значимых препаратов.

Топ-10 лекарственных препаратов по убыванию количества выданных документов СП (2016-2026 гг.)

Перспективы внедрения балльной системы

Данные реестра СП за 2016–2026 годы иллюстрируют структурную трансформацию отрасли. Сегодня рынок четко разделен на высокоинтегрированные холдинги со своими мощностями АФС и предприятия, эффективно использующие внутренний B2B-аутсорсинг. Примечательно, что более 55% свежих документов СП (в 2024–2026 гг.) выданы на препараты с полностью локализованным синтезом действующего вещества. В контексте предстоящего внедрения 100-балльной системы допуска к торгам именно эти компетенции станут ключевым фактором сохранения позиций в государственном госпитальном сегменте.