Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало серию решений об отмене государственной регистрации широкого перечня лекарственных препаратов и исключении ряда фармацевтических субстанций из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Решения приняты на основании соответствующих заявлений от владельцев регистрационных удостоверений и производителей.
Обзор регуляторных изменений
Обновление реестра затронуло препараты различных терапевтических групп. В перечень отмененных регистраций вошли высокотехнологичные оригинальные лекарственные средства, такие как противоопухолевые препараты Темодал® и Спрайсел®, иммунодепрессант Ремикейд® и другие. Исключение проводится в строгом соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Параллельно из ГРЛС были выведены медикаменты, находившиеся в обороте длительное время, включая растительную настойку подорожника и экстракт чабреца. Регуляторные изменения также коснулись реестра фармацевтических субстанций: статус государственной регистрации утратил капецитабин и ралтегравир калия. В производственные цепочки отмененных препаратов входили как зарубежные, так и российские предприятия.
Перечень исключенных лекарственных средств и субстанций
| № | Название (МНН) | Номер РУ / Дата | Форма выпуска | Производитель | Тип события |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Вазелиновое масло (Парафин жидкий) | 71/273/2 от 05.04.1972 | Масло для приема внутрь и наружного применения | ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», РФ | Отмена регистрации |
| 2 | Валерианы настойка 10 мл, полыни настойка 8 мл, красавки настойка 2 мл | 70/729/15 от 12.11.1970 | Капли для приема внутрь | ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», РФ | Отмена регистрации |
| 3 | ВАНЭЛ (Прогестерон) | ЛП-№(007424)-(РГ-RU) от 28.10.2024 | Капсулы, 100 мг, 200 мг | Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания | Отмена регистрации |
| 4 | Гэвкамен (Камфора + Мяты масло + Эвкалипта масло) | 79/1096/5 от 24.10.1979 | Мазь для наружного применения | ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», РФ | Отмена регистрации |
| 5 | Исентресс® (Ралтегравир) | ЛСР-007737/08 от 29.09.2008 | Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг | Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды | Отмена регистрации |
| 6 | Калетра® (Лопинавир + Ритонавир) | ЛП-№(000604)-(РГ-RU) от 28.02.2022 | Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг | ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия | Отмена регистрации |
| 7 | Калетра® (Лопинавир + Ритонавир) | ЛП-000116 от 28.12.2010 | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+25 мг | ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ, Германия | Отмена регистрации |
| 8 | Калетра® (Лопинавир + Ритонавир) | П №013751/02 от 21.01.2008 | Раствор для приема внутрь, 80 мг/мл+20 мг/мл | ЭббВи Инк., США | Отмена регистрации |
| 9 | Камфорная мазь 10% (Камфора) | 71/146/18 от 10.03.1971 | Мазь для наружного применения, 10% | ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», РФ | Отмена регистрации |
| 10 | Капецитабин (Капецитабин) | ФС-001541 от 31.10.2016 | Субстанция-порошок | ООО «БратскХимСинтез», РФ | Исключение ФС |
| 11 | Клевера трава | ЛСР-005105/10 от 01.06.2010 | Трава цельная / измельченная | ЗАО «ЭВАЛАР», РФ | Исключение ФС |
| 12 | КосмоФер (Железа [III] гидроксид декстран) | ЛС-002435 от 30.09.2011 | Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл | Фармакосмос А/С, Дания | Отмена регистрации |
| 13 | Ламивудин | ФС-001381 от 25.04.2016 | Субстанция-порошок | Глаксо Вэллком Мэньюфэкчуринг Пти Лтд, Сингапур | Исключение ФС |
| 14 | Меллева® (Левоноргестрел + Этинилэстрадиол) | ЛП-№(003978)-(РГ-RU) от 12.12.2023 | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания | Отмена регистрации |
| 15 | Микамин® (Микафунгин) | ЛСР-009005/09 от 10.11.2009 | Лиофилизат для приготовления раствора | Астеллас Ирланд Ко. Лтд., Ирландия | Отмена регистрации |
| 16 | Норвир® (Ритонавир) | ЛП-001272 от 24.11.2011 | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг | ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ, Германия | Отмена регистрации |
| 17 | Нурофаст® (Ибупрофен) | ЛП-№(001596)-(РГ-RU) от 26.12.2022 | Капсулы, 400 мг | ООО «НоваМедика Иннотех», РФ | Отмена регистрации |
| 18 | Обетихолевая кислота | ЛП-№(006416)-(РГ-RU) от 01.08.2024 | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | АО «ОХФК», РФ | Отмена регистрации |
| 19 | Подорожника настойка | 71/421/14 от 11.06.1971 | Настойка | ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», РФ | Отмена регистрации |
| 20 | Прилиджи® (Дапоксетин) | ЛП-№(006577)-(РГ-RU) от 15.08.2024 | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия | Отмена регистрации |
| 21 | Ралтегравир калия | ФС-001581 от 21.12.2016 | Субстанция-порошок | ООО «БратскХимСинтез», РФ | Исключение ФС |
| 22 | Релаксозан® Ночь | ЛП-005324 от 28.01.2019 | Экстракт для приема внутрь | ЗАО «ЭВАЛАР», РФ | Отмена регистрации |
| 23 | Ремикейд® (Инфликсимаб) | П №012948/01 от 15.11.2011 | Лиофилизат для приготовления раствора | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия | Отмена регистрации |
| 24 | Салициловая мазь (Салициловая кислота) | 82/803/1 от 11.08.1982 | Мазь для наружного применения | ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», РФ | Отмена регистрации |
| 25 | Сандостатин® ЛАР (Октреотид) | ЛП-№(003529)-(ГП-RU) от 19.06.2025 | Порошок для приготовления суспензии | Новартис Фармасьютика С.А., Испания | Отмена регистрации |
| 26 | Спрайсел® (Дазатиниб) | ЛСР-008175/10 от 17.08.2010 | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Бристол-Майерс Сквибб, Ирландия | Отмена регистрации |
| 27 | Темодал® (Темозоломид) | П №012453/01 от 14.02.2011 | Капсулы, 5 мг, 20 мг, 100 мг, 250 мг | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия | Отмена регистрации |
| 28 | Темодал® (Темозоломид) | ЛСР-005805/09 от 17.07.2009 | Капсулы, 140 мг, 180 мг | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия | Отмена регистрации |
| 29 | Чабреца экстракт жидкий (Тимьяна ползучего трава) | 67/554/285 от 11.07.1967 | Сырье растительное-экстракт жидкий | ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», РФ | Отмена регистрации |
Исключение из реестра влечет за собой прекращение возможности ввоза и производства данных препаратов. Тем не менее, согласно действующему законодательству, реализация остатков лекарственных средств, введенных в гражданский оборот до даты принятия решения об отмене регистрации, разрешена до окончания их срока годности.
Подробная информация о приказах доступна на официальном сайте ГРЛС Минздрава России.
