Центр регуляторной науки Японского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA) 2 ноября 2026 года опубликовал руководство «Основные принципы использования ИИ в регуляторной деятельности (раннее рассмотрение)» (Basic Principles for the Use of AI in Regulatory Activities [Early Consideration]). Документ определяет подходы к ответственному применению искусственного интеллекта при разработке, оценке и регулировании лекарственных препаратов, включая использование ИИ для поддержки регуляторных суждений и принятия решений.
Сфера применения и регуляторный статус
Руководство предназначено для участников фармацевтической отрасли и системы регулирования, включая PMDA, заявителей, держателей регистрационных удостоверений, производителей лекарственных препаратов, спонсоров клинических исследований, контрактные исследовательские организации (CRO), а также разработчиков и поставщиков ИИ-моделей и систем на их основе.
Документ охватывает использование и разработку технологий искусственного интеллекта, включая генеративный ИИ, на протяжении жизненного цикла лекарственных препаратов. В частности, рассматриваются возможности применения таких технологий на этапах разработки, доклинических и клинических исследований, производства и пострегистрационной деятельности, включая оценку соответствующих данных.
Принципы также распространяются на использование ИИ в регуляторной деятельности, связанной с квазилекарственными препаратами, косметикой, медицинскими изделиями и продуктами регенеративной медицины. В сферу рассмотрения включены процессы разработки ИИ-систем и их последующего обновления.
При этом документ не устанавливает новых обязательных регуляторных требований. Его задача — сформировать общие принципы ответственного применения и разработки ИИ, позволяющие использовать преимущества технологий при надлежащем управлении связанными с ними рисками.
PMDA отдельно отмечает, что следование изложенным принципам не освобождает участников рынка от выполнения других применимых законодательных требований, обязательств и организационных процедур.
Трехуровневая система принципов
Руководство построено по трехуровневой структуре, включающей один человекоцентрический принцип, шесть базовых принципов и пять направлений внедрения и управления.
1. Человекоцентрический принцип (Human-Centric Principle)
ИИ должен поддерживать, а не заменять человеческие суждения и принятие решений. Приоритетом остаются интересы пациентов и общества, а окончательная ответственность за использование ИИ сохраняется за человеком.
2. Шесть базовых принципов (Core Principles)
- Риск-ориентированный подход (Risk-Based Approach). Меры контроля должны соответствовать уровню риска, определяемому с учетом вероятности возникновения нежелательных событий и тяжести их последствий.
- Четкое определение контекста и сферы применения (Clear Context of Use and Scope). Необходимо заранее определять цели использования ИИ, границы его применения, предполагаемую роль системы, условия эксплуатации, точность результатов и характер решений, на которые эти результаты могут влиять.
- Управление данными (Data Governance). Необходимо обеспечивать надежность исходных данных, защиту конфиденциальности и соответствие используемых данных поставленным задачам. Для данных, применяемых при разработке ИИ, следует документировать их характеристики, источники, этапы обработки, историю изменений и основания для принятия решений, обеспечивая прослеживаемость.
- Обеспечение справедливости, подотчетности и прозрачности (Ensuring Fairness, Accountability, and Transparency). Следует предотвращать необоснованную предвзятость результатов ИИ и решений, принимаемых на их основе. Информация о назначении, фактическом использовании и ограничениях технологий должна предоставляться в понятной форме пользователям и заинтересованным сторонам, включая пациентов, общественность и медицинских работников.
- Мультидисциплинарная экспертиза (Multidisciplinary Expertise). Оценка и применение ИИ должны учитывать технические, медицинские, фармацевтические, юридические, регуляторные, этические и социальные аспекты. При необходимости следует учитывать позиции пациентов и общественности.
- Соблюдение законодательства и стандартов (Adherence to Laws, Regulations, and Standards). Разработка и использование ИИ должны соответствовать применимым законам и нормативным актам, а также этическим, техническим, научным, информационно-безопасностным и регуляторным стандартам.
3. Принципы внедрения и управления (Implementation and Management Principles)
Третий уровень включает пять направлений, определяющих практические подходы к разработке, оценке и эксплуатации ИИ-систем.
- Проектирование и разработка ИИ-моделей и систем (AI Model or AI System Design and Development). Системы должны разрабатываться с учетом предполагаемого назначения и сферы применения, на основе соответствующих данных. Особое внимание уделяется надежности, устойчивости и обеспечению необходимого уровня объяснимости результатов с учетом целей и связанных с применением рисков.
- Оценка ИИ-моделей и систем (AI Model or AI System Evaluation). До начала использования необходимо проводить оценку производительности и валидацию с учетом предполагаемого назначения, области применения и уровня риска. Проверка должна охватывать не только характеристики самой ИИ-системы, но и ее работу в реальных условиях эксплуатации.
- Управление жизненным циклом (Life Cycle Management). После внедрения ИИ необходимо организовать непрерывный мониторинг и оценку его работы. Вместо однократной проверки PMDA рекомендует проводить периодические пересмотры, обеспечивающие поддержание и совершенствование моделей и систем.
- Человеческий надзор (Human Oversight). Необходимо исключать чрезмерное доверие к результатам ИИ и обеспечивать надлежащий контроль со стороны человека с учетом характеристик и ограничений технологии. Предусматриваются проверка результатов, возможность вмешательства человека и соответствующие организационные процедуры.
- Грамотность в области ИИ (AI Literacy). Персонал должен постоянно повышать уровень знаний о возможностях, характеристиках и ограничениях ИИ, а также отслеживать развитие технологий и появление новых рисков. Это необходимо для поддержания эффективного человеческого надзора.
Пересмотр принципов с учетом развития технологий
PMDA намерено пересматривать и актуализировать документ по мере развития искусственного интеллекта, накопления практического опыта и продвижения международной гармонизации.
Для фармацевтической отрасли руководство определяет общую концептуальную основу ответственного применения ИИ при разработке и регулировании лекарственных препаратов. Среди ключевых направлений — обеспечение качества данных, оценка и валидация ИИ-систем, контроль их работы после внедрения и сохранение человеческого надзора при использовании результатов искусственного интеллекта.
