Руководитель управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина в интервью изданию «Агроэксперт» рассказала об основных задачах регулятора, ходе перехода на единый рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС), контроле ввоза импортных ветеринарных препаратов и планируемых законодательных инициативах.
Переход на единые правила ЕАЭС и перерегистрация досье
Переходный период по внедрению единых правил обращения ветеринарных лекарственных средств в странах ЕАЭС продлен до 2030 года. Несмотря на действующий переходный период, ключевым текущим вызовом для производителей и регуляторов выступает необходимость приведения регистрационных досье препаратов, ранее зарегистрированных по национальной процедуре, в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Россельхознадзор призывает фармацевтический бизнес не откладывать подачу документов:
- Предотвращение очереди. Регулятор настоятельно рекомендует производителям начинать процедуры приведения досье в соответствие уже в ближайшее время, чтобы избежать нагрузок и очередей в экспертных учреждениях в 2029–2030 годах.
- Преимущества единого рынка. Регистрация и приведение досье по единым правилам Союза позволяют вносить препараты в общий реестр пяти государств-участников и беспрепятственно реализовывать их на территории всех стран ЕАЭС.
Судьба ускоренной регистрации и борьба с непроизводимыми препаратами
Внедренная ранее ускоренная процедура регистрации доказала свою эффективность, позволив российским производителям вывести на рынок более 200 ветеринарных препаратов. Однако в её применении были зафиксированы определенные риски:
- Недостатки практики. Часть зарегистрированных по ускоренной схеме препаратов не производилась в течение года, что лишало ведомство возможности провести пострегистрационный контроль качества двух серий.
- Продление сроков. Изначальную отмену ускоренного механизма планировали на 2027 год, но Минэкономразвития продлило его действие до 2028 года.
- Применение в ветеринарии мелких домашних животных. Ускоренная процедура сохраняет свою значимость для перевода медицинских препаратов, зарегистрированных в здравоохранении, в ветеринарную практику для лечения мелких домашних животных.
Обязательные клинические исследования и новые полномочия Россельхознадзора
Государственная дума приняла в первом чтении законопроект, вводящий обязательное проведение клинических исследований на территории России для новых импортных активных веществ, ранее не применявшихся в отечественном животноводстве и ветеринарии.
В качестве следующего шага Россельхознадзор выступает с инициативой наделения ведомства полномочиями по выдаче разрешений на проведение клинических исследований ветеринарных препаратов:
- Оценка доклинических этапов. Передача полномочий позволит ведомству оценивать качество и валидность доклинических испытаний непосредственно на начальных этапах разработки и подготовки регистрационного досье.
- Соответствие нормативам ЕАЭС. Аналогичная практика выдачи разрешений действует в сфере медицины и предусмотрена едиными правилами ЕАЭС.
Барьеры для неэквивалентных препаратов и требования к безопасности
Россельхознадзор усиливает контроль за качеством ввозимой продукции. В случае если уполномоченный орган страны ЕАЭС не подтверждает по запросу предоставленные данные по безопасности и эффективности или применяет неэквивалентные национальные процедуры, обращение такого препарата на российском рынке не допускается.
Среди главных требований для допуска новых препаратов ведомство выделяет:
- Подтверждение GMP. Обязательное подтверждение соответствия производства правилам надлежащей производственной практики (GMP).
- Сроки выведения. Проведение полноценных исследований сроков выведения субстанций из организма животных (особенно критично для антибиотиков и противопаразитарных средств).
Подробнее об обозначенных направлениях работы Россельхознадзора — в интервью Анны Бабушкиной изданию «Агроэксперт».
